O efeito da oxigenoterapia hiperbárica em pacientes com câncer de mama com toxicidade de radiação tardia - UMBRELLA HONEY Trial (HONEY)
28 de março de 2025 atualizado por: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
O efeito da oxigenoterapia hiperbárica em pacientes com câncer de mama com toxicidade de radiação tardia
O estudo "Hyperbaric Oxygen therapy on mama pacientes com câncer com toxicidade de radiação tardia" (HONEY) tem como objetivo avaliar a eficácia da OHB na toxicidade de radiação tardia em pacientes com câncer de mama usando o projeto de estudo em coortes (TwiCs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar se a OHB reduz a dor e melhora o funcionamento físico e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama com toxicidade tardia por radiação.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado, aninhado na coorte prospectiva de câncer de mama UMBRELLA de acordo com o desenho do TWiC. UMBRELLA é um estudo de coorte prospectivo que inclui todos os pacientes com câncer de mama que visitam o departamento de radioterapia do University Medical Center (UMC) Utrecht. No total, 120 pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1.
População do estudo: Pacientes com câncer de mama participantes da coorte UMBRELLA que deram consentimento informado para serem convidadas para pesquisas futuras (por exemplo, cmRCT's) e que relataram sintomas de toxicidade de radiação tardia.
Intervenção: Os pacientes elegíveis serão encaminhados ao centro HBO para um tratamento padrão HBO. OHB consiste em 30-40 sessões de tratamento (1 sessão por dia durante 5 dias por semana). Durante as sessões de oxigênio hiperbárico (HBO), os pacientes respiram oxigênio a 100% durante 4 vezes de 20 minutos em uma câmara hiperbárica.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário deste estudo é a dor relatada pelo paciente na mama/parede torácica. Os endpoints secundários são: funcionamento físico, resultado cosmético de qualidade de vida, dor relatada pelo médico e toxicidade por radiação (de acordo com os critérios CTCAE versão 4.03, oxigenação tecidual antes da OHB e após a OHB e efeitos colaterais da OHB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor autorreferida grau 3-4 (em uma escala de 1-4) conforme avaliado pelo questionário de toxicidade de radiação tardia;
- Participação >12 meses na coorte UMBRELLA;
- Tratamento prévio com radioterapia para câncer de mama;
- Cirurgia concluída e terapia sistêmica (neo)adjuvante, exceto terapia endócrina adjuvante, para câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Resposta ruim aos questionários (ou seja, retorno de ≤ 2 questionários UMBRELLA);
- OHB anterior;
- Contra-indicações para OHB (ex. (grave) doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma, marca-passo, obesidade mórbida, epilepsia na história médica, insuficiência cardíaca grave);
- Doença metastática atual ou câncer de mama recorrente.
Critérios de exclusão adicionais com base na visita de triagem:
- Incapacidade de seguir a programação de todos os tratamentos HBO consecutivos (por exemplo, devido a feriados programados > 2 dias);
- Não atender aos critérios para OHB (por exemplo, devido a queixas semelhantes à toxicidade tardia da radiação, não causada por radioterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
A oxigenoterapia hiperbárica consiste em 30-40 sessões de tratamento (1 sessão por dia durante 5 dias por semana).
Durante as sessões de oxigênio hiperbárico (HBO), a pressão será elevada para 2,4 atmosferas absolutas em uma câmara hiperbárica e os pacientes respiram oxigênio 100% durante 4 vezes de 20 minutos.
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Oxigenoterapia hiperbárica em câmara de oxigênio hiperbárica multipessoal.
Oxigenoterapia hiperbárica padrão fornecida conforme reembolsada pelas seguradoras.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais podem consistir em fisioterapia, analgésicos, terapia de edema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor na mama/parede torácica: questionário EORTC QLQ-BR23
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após OHB)
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O endpoint primário deste estudo é a diferença na proporção de grau 3-4 de dor na mama/parede torácica relatada pelo paciente entre o grupo de controle e o grupo de intervenção.
A dor é avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-BR23 em uma escala Likert de 4 pontos.
No início, todos os pacientes têm uma pontuação de dor de 3 ou 4 (ver critérios de inclusão).
A proporção de pacientes com 3-4 em 6 meses será comparada entre intervenção e grupo controle.
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após OHB)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente: (EORTC QLQ) C30
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após OHB)
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Qualidade de vida (QoL) medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) C30.
QoL será pontuado em uma escala de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
A mudança na pontuação entre o início e 6 meses será comparada entre o grupo de intervenção e o de controle.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após OHB)
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Mudança na toxicidade de radiação tardia relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após OHB)
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A toxicidade tardia da radiação é avaliada por meio de um questionário de toxicidade tardia da radiação (capacidade de mover o braço, edema (mama), fibrose) tanto no grupo de controle quanto no grupo de intervenção.
A mudança na toxicidade de radiação tardia relatada pelo paciente será comparada entre o grupo de intervenção e o de controle.
A toxicidade tardia da radiação será avaliada em uma escala Likert de 4 pontos.
Uma pontuação mais alta indica resultados piores.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após OHB)
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Toxicidade de radiação tardia relatada pelo médico
Prazo: Linha de base (antes da HBOT), 3 meses após a linha de base (ou seja, após a HBOT) e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após a última sessão de HBO)
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Avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 apenas no grupo de intervenção.
Os critérios CTCAE são avaliados em uma escala de 0-3.
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Linha de base (antes da HBOT), 3 meses após a linha de base (ou seja, após a HBOT) e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após a última sessão de HBO)
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Resultado cosmético relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após OHB)
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Avaliado por meio do questionário de câncer de mama (BREAST-Q) tanto no grupo controle quanto no grupo intervenção.
As pontuações do BREAST-Q serão avaliadas usando as tabelas de pontuação do BREAST-Q.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após OHB)
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Resultado cosmético relatado pelo médico
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após OHB)
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Relatado por meio de fotografia médica (resultado cosmético julgado por grupo de especialistas e "Tratamento Conservador de Câncer de Mama - resultados cosméticos" (BCCT.core)
programa) e com exame físico usando a escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS) pontuação v2.0.
O resultado cosmético relatado pelo médico será avaliado apenas no grupo de intervenção.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base (ou seja, 3 meses após OHB)
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Número de participantes com efeitos colaterais do tratamento com oxigenoterapia hiperbárica
Prazo: Durante as sessões de tratamento com oxigênio hiperbárico e 3 meses após a última sessão de HBO
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Os efeitos colaterais da OHB serão monitorados pela classificação de MacFie apenas no grupo intervenção.
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Durante as sessões de tratamento com oxigênio hiperbárico e 3 meses após a última sessão de HBO
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Oxigenação da pele
Prazo: Linha de base e antes da última sessão de oxigênio hiperbárico (ou seja, 3 meses após a linha de base).
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A oxigenação da pele será medida antes da OHB e após a última sessão de tratamento usando a medição transcutânea de oxigênio.
A mama contralateral será utilizada como referência.
Avaliado apenas no grupo de intervenção.
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Linha de base e antes da última sessão de oxigênio hiperbárico (ou seja, 3 meses após a linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL69081.041.19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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