L'effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une toxicité tardive des radiations - UMBRELLA HONEY Trial (HONEY)
28 mars 2025 mis à jour par: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
L'effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une toxicité tardive des radiations
L'essai HONEY (Hyperbaric OxygeN therapy on brEast cancer patients with late radiotoxicity) vise à évaluer l'efficacité de l'OHB sur la toxicité tardive des rayonnements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en utilisant la conception d'essais au sein de cohortes (TwiCs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer si l'OHB réduit la douleur et améliore le fonctionnement physique et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une toxicité tardive des radiations.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé, niché dans la cohorte prospective UMBRELLA du cancer du sein selon la conception du TWiC. UMBRELLA est une étude de cohorte prospective incluant toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein visitant le département de radiothérapie du Centre médical universitaire (UMC) d'Utrecht. Au total, 120 patients seront randomisés dans un ratio de 2:1.
Population étudiée : patientes atteintes d'un cancer du sein participant à la cohorte UMBRELLA qui ont donné leur consentement éclairé pour être invitées à des recherches futures (par ex. cmRCT) et qui ont signalé des symptômes de toxicité tardive des radiations.
Intervention : Les patients éligibles seront référés au centre HBO pour un traitement HBO standard. L'OHB consiste en 30 à 40 séances de traitement (1 séance par jour pendant 5 jours par semaine). Lors des séances d'oxygène hyperbare (OHB), les patients respirent 100% d'oxygène pendant 4 fois 20 minutes dans un caisson hyperbare.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de cette étude est la douleur au sein/à la paroi thoracique signalée par le patient. Les critères d'évaluation secondaires sont : le fonctionnement physique, les résultats esthétiques de qualité de vie, la douleur signalée par le médecin et la toxicité des rayonnements (selon les critères CTCAE version 4.03, l'oxygénation des tissus avant et après l'OHB et les effets secondaires de l'OHB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Niveau de douleur autodéclaré 3-4 (sur une échelle de 1 à 4) tel qu'évalué par le questionnaire sur la toxicité tardive des radiations ;
- Participation > 12 mois à la cohorte UMBRELLA ;
- Traitement antérieur par radiothérapie pour le cancer du sein ;
- Chirurgie terminée et thérapie systémique (néo)adjuvante sauf hormonothérapie adjuvante, pour le cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- Mauvais répondeur aux questionnaires (c'est-à-dire retour de ≤ 2 questionnaires UMBRELLA);
- HBOT précédent ;
- Contre-indications à l'OHB (par ex. broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (sévère) ou asthme, stimulateur cardiaque, obésité morbide, épilepsie dans les antécédents médicaux, insuffisance cardiaque sévère) ;
- Maladie métastatique actuelle ou cancer du sein récurrent.
Critères d'exclusion supplémentaires basés sur la visite de sélection :
- Incapacité à suivre le calendrier de tous les traitements HBO consécutifs (par ex. en raison de congés programmés > 2 jours) ;
- Ne répondant pas aux critères de l'OHB (par ex. en raison de plaintes similaires à la toxicité tardive des radiations, non causées par la radiothérapie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare
L'oxygénothérapie hyperbare comprend 30 à 40 séances de traitement (1 séance par jour pendant 5 jours par semaine).
Lors des séances d'oxygène hyperbare (HBO), la pression sera portée à 2,4 atmosphères absolues dans une chambre hyperbare et les patients respirent 100 % d'oxygène pendant 4 fois 20 minutes.
|
Oxygénothérapie hyperbare dans une chambre à oxygène hyperbare pour plusieurs personnes.
Oxygénothérapie hyperbare standard fournie telle que remboursée par les assureurs.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels peuvent consister en une physiothérapie, des analgésiques, un traitement des œdèmes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur du sein/de la paroi thoracique : questionnaire EORTC QLQ-BR23
Délai: Au départ et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après l'OHB)
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la différence de proportion de douleurs mammaires/thoraciques de grade 3-4 rapportées par les patientes entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
La douleur est évaluée au moyen du questionnaire EORTC QLQ-BR23 sur une échelle de Likert à 4 points.
A l'inclusion, tous les patients ont un score de douleur de 3 ou 4 (voir critères d'inclusion).
La proportion de patients avec 3-4 à 6 mois sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Un score plus élevé indique plus de douleur.
|
Au départ et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après l'OHB)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie rapportée par les patients : (EORTC QLQ) C30
Délai: Au départ et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après l'OHB)
|
Qualité de vie (QdV) mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) C30.
La qualité de vie sera notée sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
L'évolution du score entre le départ et 6 mois sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
|
Au départ et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après l'OHB)
|
|
Modification de la toxicité tardive des rayonnements signalée par les patients
Délai: Au départ et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après l'OHB)
|
La toxicité tardive des rayonnements est évaluée au moyen d'un questionnaire sur la toxicité tardive des rayonnements (capacité à bouger le bras, œdème (sein), fibrose) à la fois dans le groupe témoin et dans le groupe d'intervention.
La modification de la toxicité tardive des radiations signalée par le patient sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
La toxicité tardive des rayonnements sera évaluée sur une échelle de Likert à 4 points.
Un score plus élevé indique de moins bons résultats.
|
Au départ et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après l'OHB)
|
|
Toxicité tardive des radiations signalée par le médecin
Délai: Au départ (avant l'OHB), 3 mois après le départ (c'est-à-dire après l'OHB) et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après la dernière séance d'OHB)
|
Évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 uniquement dans le groupe d'intervention.
Les critères du CTCAE sont évalués sur une échelle de 0 à 3.
|
Au départ (avant l'OHB), 3 mois après le départ (c'est-à-dire après l'OHB) et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après la dernière séance d'OHB)
|
|
Résultat cosmétique rapporté par le patient
Délai: Au départ et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après l'OHB)
|
Évalué au moyen du questionnaire sur le cancer du sein (BREAST-Q) dans le groupe témoin et le groupe d'intervention.
Les scores BREAST-Q seront évalués à l'aide des tableaux de notation BREAST-Q.
|
Au départ et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après l'OHB)
|
|
Résultat cosmétique rapporté par le médecin
Délai: Au départ et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après l'OHB)
|
Rapporté au moyen d'une photographie médicale (résultat cosmétique jugé par un groupe d'experts et "Traitement conservateur du cancer du sein - résultats cosmétiques" (BCCT.core)
programme) et avec un examen physique utilisant le score POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) v2.0.
Le résultat esthétique signalé par le médecin ne sera évalué que dans le groupe d'intervention.
|
Au départ et 6 mois après le départ (c'est-à-dire 3 mois après l'OHB)
|
|
Nombre de participants présentant des effets secondaires du traitement par oxygénothérapie hyperbare
Délai: Pendant les séances d'oxygénothérapie hyperbare et à 3 mois après la dernière séance d'OHB
|
Les effets secondaires de l'OHB seront surveillés à l'aide de la classification MacFie uniquement dans le groupe d'intervention.
|
Pendant les séances d'oxygénothérapie hyperbare et à 3 mois après la dernière séance d'OHB
|
|
Oxygénation de la peau
Délai: Au départ et avant la dernière séance d'oxygène hyperbare (c'est-à-dire 3 mois après le départ).
|
L'oxygénation de la peau sera mesurée avant l'OHB et après la dernière séance de traitement à l'aide de la mesure transcutanée de l'oxygène.
Le sein controlatéral servira de référence.
Uniquement évalué dans le groupe d'intervention.
|
Au départ et avant la dernière séance d'oxygène hyperbare (c'est-à-dire 3 mois après le départ).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL69081.041.19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .