Effekten av hyperbar syreterapi på bröstcancerpatienter med sen strålningstoxicitet - PARAPLYHONING-försök (HONEY)
28 mars 2025 uppdaterad av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Effekten av hyperbar syreterapi på bröstcancerpatienter med sen strålningstoxicitet
Studien "Hyperbar syrebehandling på bröstcancerpatienter med sen strålningstoxicitet" (HONEY) syftar till att utvärdera effektiviteten av HBOT på sen strålningstoxicitet hos bröstcancerpatienter med hjälp av studien inom kohortdesign (TwiCs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma om HBOT minskar smärta och förbättrar fysisk funktion och livskvalitet hos bröstcancerpatienter med sen strålningstoxicitet.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie, kapslad inom den potentiella UMBRELLA bröstcancerkohorten enligt TWiC:s design. UMBRELLA är en prospektiv kohortstudie som inkluderar alla bröstcancerpatienter som besöker University Medical Center (UMC) Utrechts avdelning för strålterapi. Totalt kommer 120 patienter att randomiseras i förhållandet 2:1.
Studiepopulation: Bröstcancerpatienter som deltar i UMBRELLA-kohorten som har gett informerat samtycke till att bli inbjudna för framtida forskning (t.ex. cmRCT) och som har rapporterat symtom på sen stråltoxicitet.
Intervention: Berättigade patienter kommer att remitteras till HBO-centret för en standard HBO-behandling. HBOT består av 30-40 behandlingstillfällen (1 session per dag under 5 dagar per vecka). Under sessionerna med hyperbar syre (HBO) andas patienter in 100 % syre under 4 gånger 20 minuter i en hyperbarisk kammare.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen för denna studie är patientrapporterad bröst-/bröstväggssmärta. Sekundära effektmått är: fysisk funktion, QoL kosmetiskt resultat, läkare rapporterad smärta och strålningstoxicitet (enligt CTCAE-kriterier version 4.03, vävnadssyresättning före HBOT och efter HBOT och biverkningar av HBOT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad smärta grad 3-4 (på en skala från 1-4) bedömd av det sena strålningstoxicitetsformuläret;
- Deltagande >12 månader i PARAPLY-kohorten;
- Tidigare behandling med strålbehandling för bröstcancer;
- Genomförd operation och (neo)adjuvant systemisk terapi förutom adjuvant endokrin terapi, för bröstcancer.
Exklusions kriterier:
- Dåligt svar på frågeformulär (dvs. returnering av ≤ 2 PARAPLY-enkäter);
- Föregående HBOT;
- Kontraindikationer för HBOT (t.ex. (svår) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma, pacemaker, sjuklig fetma, epilepsi i medicinsk historia, allvarlig hjärtsvikt);
- Aktuell metastaserande sjukdom eller återkommande bröstcancer.
Ytterligare uteslutningskriterier baserade på screeningbesök:
- Oförmåga att följa schemat för alla på varandra följande HBO-behandlingar (t.ex. på grund av schemalagda helgdagar > 2 dagar);
- Uppfyller inte kriterierna för HBOT (t.ex. på grund av besvär som liknar sen stråltoxicitet, inte orsakade av strålbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperbar syrebehandling
Hyperbar syrgasbehandling består av 30-40 behandlingstillfällen (1 session per dag under 5 dagar per vecka).
Under sessionerna med hyperbar syre (HBO) kommer trycket att höjas till 2,4 atmosfärer absolut i en hyperbarisk kammare och patienten andas in 100 % syre under 4 gånger 20 minuter.
|
Hyperbar syrgasbehandling i en multiperson hyperbar syrgaskammare.
Standard hyperbar syrgasbehandling som ersätts av försäkringsgivare.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård kan bestå av sjukgymnastik, analgetika, ödemterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bröst-/bröstväggssmärta: EORTC QLQ-BR23 frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje (dvs. 3 månader efter HBOT)
|
Det primära effektmåttet för denna studie är skillnaden i andel patientrapporterade bröst-/bröstväggssmärtor grad 3-4 mellan kontroll- och interventionsgrupp.
Smärta bedöms med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-BR23 på en 4-gradig Likert-skala.
Vid baslinjen har alla patienter ett smärtpoäng på 3 eller 4 (se inklusionskriterier).
Andelen patienter med 3-4 vid 6 månader kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp.
En högre poäng indikerar mer smärta.
|
Baslinje och 6 månader efter baslinje (dvs. 3 månader efter HBOT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet: (EORTC QLQ) C30
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje (dvs. 3 månader efter HBOT)
|
Livskvalitet (QoL) mätt av European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30.
QoL kommer att bedömas på en skala från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Förändring i poäng mellan baslinje och 6 månader kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp.
|
Baslinje och 6 månader efter baslinje (dvs. 3 månader efter HBOT)
|
|
Förändring i patientrapporterad sen stråltoxicitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje (dvs. 3 månader efter HBOT)
|
Sen strålningstoxicitet bedöms med hjälp av ett sent stråltoxicitetsformulär (förmåga att röra armen, (bröst)ödem, fibros) i både kontrollgrupp och interventionsgrupp.
Förändring i patientrapporterad sen stråltoxicitet kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp.
Sen strålningstoxicitet kommer att bedömas på en 4-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje och 6 månader efter baslinje (dvs. 3 månader efter HBOT)
|
|
Läkarrapporterad sen stråltoxicitet
Tidsram: Baslinje (före HBOT), 3 månader efter baseline (dvs efter HBOT) och 6 månader efter baseline (dvs. 3 månader efter den senaste HBO-sessionen)
|
Bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 endast i interventionsgrupp.
CTCAE-kriterier bedöms på en skala från 0-3.
|
Baslinje (före HBOT), 3 månader efter baseline (dvs efter HBOT) och 6 månader efter baseline (dvs. 3 månader efter den senaste HBO-sessionen)
|
|
Patientrapporterat kosmetiskt utfall
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje (dvs. 3 månader efter HBOT)
|
Bedöms med hjälp av bröstcancerenkäten (BREAST-Q) i både kontrollgrupp och interventionsgrupp.
BREAST-Q-poäng kommer att bedömas med hjälp av BREAST-Q-poängtabellerna.
|
Baslinje och 6 månader efter baslinje (dvs. 3 månader efter HBOT)
|
|
Läkarrapporterat kosmetiskt resultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje (dvs. 3 månader efter HBOT)
|
Rapporteras med hjälp av medicinskt fotografi (kosmetiskt resultat bedömt av expertgrupp och "Breast Cancer Conservative Treatment - kosmetiska resultat" (BCCT.core)
program) och med fysisk undersökning med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) poäng v2.0.
Läkarrapporterade kosmetiska utfall kommer endast att bedömas i interventionsgruppen.
|
Baslinje och 6 månader efter baslinje (dvs. 3 månader efter HBOT)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av behandling med hyperbar syrgasbehandling
Tidsram: Under hyperbar syrgasbehandling och 3 månader efter sista HBO-session
|
Biverkningar av HBOT kommer endast att övervakas med hjälp av MacFie-klassificeringen i interventionsgruppen.
|
Under hyperbar syrgasbehandling och 3 månader efter sista HBO-session
|
|
Syresättning av huden
Tidsram: Baslinje och före sista hyperbar syrgassession (dvs. 3 månader efter baslinjen).
|
Hudens syresättning kommer att mätas före HBOT och efter sista behandlingstillfället med transkutan syremätning.
Det kontralaterala bröstet kommer att användas som referens.
Endast bedömd i interventionsgruppen.
|
Baslinje och före sista hyperbar syrgassession (dvs. 3 månader efter baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL69081.041.19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .