Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW TLENU Hiperbarycznego na chore na raka piersi z późną toksycznością promieniowania - badanie UMBRELLA HONEY (HONEY)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na pacjentów z rakiem piersi z późną toksycznością promieniowania

Badanie „Hyperbaric OxygeN therapy on rak piersi u pacjentów z późną toksycznością promieniowania” (HONEY) ma na celu ocenę skuteczności HBOT w leczeniu późnej toksyczności promieniowania u pacjentów z rakiem piersi przy użyciu projektu badania kohortowego (TwiC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest ocena, czy HBOT zmniejsza ból, poprawia funkcjonowanie fizyczne i jakość życia u chorych na raka piersi z późną toksycznością popromienną.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane, zagnieżdżone w prospektywnej kohorcie raka piersi UMBRELLA zgodnie z projektem TWiC. UMBRELLA to prospektywne badanie kohortowe obejmujące wszystkie pacjentki z rakiem piersi odwiedzające oddział radioterapii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego (UMC) w Utrechcie. W sumie 120 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1.

Badana populacja: Pacjenci z rakiem piersi uczestniczący w kohorcie UMBRELLA, którzy wyrazili świadomą zgodę na zaproszenie do udziału w przyszłych badaniach (np. cmRCT) i którzy zgłosili objawy późnej toksyczności promieniowania.

Interwencja: Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani do ośrodka HBO na standardowe leczenie HBO. HBOT składa się z 30-40 sesji zabiegowych (1 sesja dziennie przez 5 dni w tygodniu). Podczas sesji hiperbarycznej tlenu (HBO) pacjenci wdychają 100% tlen przez 4 razy po 20 minut w komorze hiperbarycznej.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zgłaszany przez pacjentkę ból piersi/ściany klatki piersiowej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: funkcjonowanie fizyczne, wynik kosmetyczny QoL, zgłaszany przez lekarza ból i toksyczność popromienna (zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 4.03, utlenowanie tkanek przed i po HBOT oraz działania niepożądane HBOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszany ból stopnia 3-4 (w skali 1-4) oceniany za pomocą kwestionariusza późnej toksyczności popromiennej;
  • Uczestnictwo >12 miesięcy w kohorcie UMBRELLA;
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią raka piersi;
  • Ukończona operacja i (neo)adiuwantowa terapia ogólnoustrojowa z wyjątkiem adjuwantowej terapii hormonalnej raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba odpowiedź na kwestionariusze (tj. zwrot ≤ 2 kwestionariuszy UMBRELLA);
  • Poprzedni HBOT;
  • Przeciwwskazania do HBOT (np. (ciężka) przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, rozrusznik serca, olbrzymia otyłość, padaczka w wywiadzie, ciężka niewydolność serca);
  • Obecna choroba przerzutowa lub nawracający rak piersi.

Dodatkowe kryteria wykluczenia na podstawie wizyty przesiewowej:

  • Brak możliwości przestrzegania harmonogramu wszystkich kolejnych zabiegów HBO (np. z powodu zaplanowanych świąt > 2 dni);
  • Niespełnienie kryteriów HBOT (np. z powodu dolegliwości podobnych do późnej toksyczności popromiennej, niespowodowanej radioterapią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Tlenoterapia hiperbaryczna składa się z 30-40 sesji zabiegowych (1 sesja dziennie przez 5 dni w tygodniu). Podczas sesji hiperbarycznego tlenu (HBO) ciśnienie zostanie podniesione do 2,4 atmosfery bezwzględnej w komorze hiperbarycznej, a pacjenci oddychają 100% tlenem przez 4 razy po 20 minut.
Lek: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa w wieloosobowej hiperbarycznej komorze tlenowej. Standardowa tlenoterapia hiperbaryczna realizowana w ramach refundacji przez ubezpieczycieli.
Inne nazwy:
  • Tlen
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka może obejmować fizjoterapię, leki przeciwbólowe i leczenie obrzęków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu piersi/ściany klatki piersiowej: kwestionariusz EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości początkowej (tj. 3 miesiące po HBOT)
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest różnica w odsetku zgłaszanych przez pacjentki bólów piersi/ściany klatki piersiowej stopnia 3-4 między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Ból ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR23 w 4-stopniowej skali Likerta. Wyjściowo wszyscy pacjenci mają punktację bólu 3 lub 4 (patrz kryteria włączenia). Odsetek pacjentów z 3-4 po 6 miesiącach zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości początkowej (tj. 3 miesiące po HBOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów: (EORTC QLQ) C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości początkowej (tj. 3 miesiące po HBOT)
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) C30. Jakość życia będzie oceniana w skali od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zmiana wyniku między punktem wyjściowym a 6 miesiącami zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości początkowej (tj. 3 miesiące po HBOT)
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów późnej toksyczności popromiennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości początkowej (tj. 3 miesiące po HBOT)
Późną toksyczność promieniowania ocenia się za pomocą kwestionariusza późnej toksyczności promieniowania (zdolność poruszania ramieniem, obrzęk (piersi), zwłóknienie) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej. Zmiana zgłaszanej przez pacjentów późnej toksyczności promieniowania zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Późna toksyczność promieniowania zostanie oceniona w 4-punktowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości początkowej (tj. 3 miesiące po HBOT)
Zgłoszona przez lekarza późna toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed HBOT), 3 miesiące po wartości wyjściowej (tj. po HBOT) i 6 miesięcy po wartości wyjściowej (tj. 3 miesiące po ostatniej sesji HBO)
Oceniane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 tylko w grupie interwencyjnej. Kryteria CTCAE oceniane są w skali 0-3.
Wartość bazowa (przed HBOT), 3 miesiące po wartości wyjściowej (tj. po HBOT) i 6 miesięcy po wartości wyjściowej (tj. 3 miesiące po ostatniej sesji HBO)
Efekty kosmetyczne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości początkowej (tj. 3 miesiące po HBOT)
Oceniano za pomocą kwestionariusza raka piersi (BREAST-Q) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej. Wyniki BREAST-Q zostaną ocenione przy użyciu tabel punktacji BREAST-Q.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości początkowej (tj. 3 miesiące po HBOT)
Wynik kosmetyczny zgłoszony przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości początkowej (tj. 3 miesiące po HBOT)
Zgłoszone za pomocą fotografii medycznej (efekt kosmetyczny oceniany przez grono ekspertów oraz „Leczenie Zachowawcze Raka Piersi – efekty kosmetyczne” (BCCT.core) programu) oraz z badaniem przedmiotowym przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) v2.0. Zgłoszone przez lekarza wyniki kosmetyczne będą oceniane tylko w grupie interwencyjnej.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości początkowej (tj. 3 miesiące po HBOT)
Liczba uczestników z objawami ubocznymi leczenia tlenoterapią hiperbaryczną
Ramy czasowe: Podczas sesji tlenoterapii hiperbarycznej i po 3 miesiącach od ostatniej sesji HBO
Działania niepożądane HBOT będą monitorowane za pomocą klasyfikacji MacFie tylko w grupie interwencyjnej.
Podczas sesji tlenoterapii hiperbarycznej i po 3 miesiącach od ostatniej sesji HBO
Dotlenienie skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed ostatnią sesją tlenu hiperbarycznego (tj. 3 miesiące po wartości początkowej).
Natlenienie skóry będzie mierzone przed HBOT i po ostatniej sesji leczenia za pomocą przezskórnego pomiaru tlenu. Pierś kontralateralna posłuży jako punkt odniesienia. Oceniane tylko w grupie interwencyjnej.
Wartość wyjściowa i przed ostatnią sesją tlenu hiperbarycznego (tj. 3 miesiące po wartości początkowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL69081.041.19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj