화학요법 경험이 없는 IV기 비편평 비소세포폐암 환자에서 아테졸리주맙을 병용하거나 병용하지 않는 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 페메트렉시드에 대한 연구(IMpower151)
2024년 7월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
화학요법 경험이 없는 IV기 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 아테졸리주맙을 병용하거나 병용하지 않는 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 페메트렉시드에 대한 3상 무작위 이중 맹검 연구(IMpower151)
이 연구는 화학 요법을 받은 적이 없는 환자를 대상으로 베바시주맙, 파클리탁셀 또는 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용하여 베바시주맙, 파클리탁셀 또는 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용하여 제공된 위약과 비교하여 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가합니다. IV 비편평 비소세포폐암(NSCLC).
이 연구는 유도 단계와 유지 단계의 두 단계로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
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Beijing City, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, 중국, 132013
- Jilin cancer hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou, 중국, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou City, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing City, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanning City, 중국, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Nantong City, 중국, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai City, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wuhan, 중국, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
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Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC
- 다음을 제외하고 IV기 비편평 NSCLC에 대한 사전 치료가 없습니다. 엘로티닙, 제피티닙, 아파티닙, 다코미티닙, 오시머티닙, 또는 EGFR-돌연변이 NSCLC의 치료에 적합한 또 다른 EGFR TKI. 1차 오시머티닙 또는 기타 3세대 EGFR TKI로 진행되었거나 내약성이 없었던 환자가 자격이 있습니다. 엘로티닙, 제피티닙, 아파티닙, 다코미티닙과 같은 1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 진행했거나 내약성이 없었고 TKI 요법 후 종양 조직에서 EGFR T790M 돌연변이의 증거가 없는 환자가 적합합니다. 1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 진행되었거나 내약성이 없었고 종양 조직에서 T790M 돌연변이의 증거가 있는 환자도 오시머티닙에서 진행되었거나 내약성이 없었어야 합니다. (2) ALK 유전자 재배열이 있는 환자는 질병 진행을 경험했거나 비소세포폐암의 치료에 적합한 크리조티닙, 알렉티닙, 세리티닙, 브리가티닙, 엔사르티닙 및 로라티닙과 같은 하나 이상의 ALK 억제제 치료에 내약성이 없어야 합니다. ALK 유전자 재배열.
- 중앙 검사를 통해 PD-L1 상태, EGFR 돌연변이 및 ALK 유전자 재배열의 존재를 결정하는 데 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성.
- 이전에 비전이성 질환에 대한 치료 목적으로 신보강 및/또는 보조 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받은 환자에 대한 마지막 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 치료 이후 무작위 배정으로부터 최소 6개월의 무치료 간격
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 >=3개월
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 스크리닝 시 음성 HIV 검사
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
- 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 총 HBcAb 검사 양성 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성
- 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 연수막 질환의 병력
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 활동성 결핵
- 중대한 심혈관 질환
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양 이력
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
- HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 승인된 항암 요법 또는 시험적 요법을 사용한 치료. 연구 치료제의 첫 번째 용량
- 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내 또는 베바시주맙, 카보플라틴, 페메트렉시드 및 파클리탁셀 최종 투여 후 6개월 이내에 임신하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
참가자는 유도 치료에서 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주사로 아테졸리주맙, 베바시주맙, 파클리탁셀 또는 페메트렉시드 및 카보플라틴(순서대로)을 투여받습니다.
유지 단계에서 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 아테졸리주맙, 베바시주맙 및 페메트렉시드(유도 단계에서 제공되는 경우)로 치료를 받습니다.
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베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200밀리그램(mg)의 고정 용량으로 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 175mg/m2의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
Pemetrexed는 500mg/m2의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
카르보플라틴은 6mg/mL/분의 초기 목표 AUC를 달성하기 위해 IV 주입으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 트리트먼트 B
참가자는 유도 치료에서 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 위약, 베바시주맙, 파클리탁셀 또는 페메트렉시드 및 카보플라틴(이 순서대로) 정맥 주사(IV) 주사를 받습니다.
유지 단계에서 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 위약, 베바시주맙 및 페메트렉시드(유도 단계에서 제공된 경우)로 치료를 받습니다.
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베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 175mg/m2의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
Pemetrexed는 500mg/m2의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
카르보플라틴은 6mg/mL/분의 초기 목표 AUC를 달성하기 위해 IV 주입으로 투여됩니다.
아테졸리주맙과 일치하는 위약은 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일에 고정 용량 1200밀리그램(mg)의 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 결정한 치료 의향(ITT) 모집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 33개월)
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정 후 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되는 무작위 배정 후 PFS
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질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 33개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 33개월)
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무작위화 후 OS는 무작위화에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 33개월)
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IRF에서 결정한 ITT 모집단의 PFS
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 33개월)
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무작위 배정 후 PFS RECIST v1.1에 따라 IRF(Independent Review Facility)에서 결정한 대로 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됨
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질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 33개월)
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연구자가 결정한 PD-L1 발현이 있는 참가자 하위 그룹의 PFS
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 33개월)
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SP263 면역조직화학(IHC) 검정에 의해 정의된 PD-L1 발현 환자의 하위군에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 무작위화 후 PFS.
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질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 33개월)
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연구자가 결정한 EGFR 또는 ALK 유전자의 게놈 변형이 있는 참가자 하위 그룹의 PFS
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 33개월)
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EGFR(즉, 민감화 EGFR 돌연변이) 또는 ALK 유전자에 게놈 변경이 있는 환자의 하위 그룹에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 무작위화 후 PFS.
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질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 33개월)
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ITT 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 33개월)
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 >=4주 간격으로 2회 연속 사례에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 33개월)
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ITT 모집단의 반응 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생할 때까지(어느 쪽이든 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 33개월) 무작위 배정
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생할 때까지(어느 쪽이든 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 33개월) 무작위 배정
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ITT 인구에서 신체 기능의 악화 확인 시간(TTCD)
기간: 약 33개월까지 무작위 배정
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(TTCD) 암에 대한 무작위 배정부터 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)에서 처음으로 관찰된 >=10포인트 감소까지의 시간으로 정의되는 신체 기능의 선형적 2회 연속 평가 동안 지속되는 변형된 신체 기능 척도 점수 또는 기준선보다 초기에 임상적으로 의미 있는 감소 후 3주 이내에 사망.
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약 33개월까지 무작위 배정
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 33개월까지 무작위화
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최대 약 33개월까지 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YO30157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .