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IV期非扁平上皮非小細胞肺癌の化学療法未経験患者におけるベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルまたはペメトレキセドのアテゾリズマブ併用または非併用の研究（IMpower151）

2024年2月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

ステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌の化学療法未経験患者におけるベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルまたはペメトレキセドのアテゾリズマブ併用または非併用の第 III 相無作為化二重盲検試験 (IMpower151)

この研究では、ベバシズマブ、治験責任医師が選択したパクリタキセルまたはペメトレキセド、およびカルボプラチンと組み合わせて投与した場合のアテゾリズマブの有効性と安全性を、化学療法未経験の患者におけるベバシズマブ、パクリタキセルまたはペメトレキセド、およびカルボプラチンと組み合わせて投与したプラセボと比較して評価します。 IV 非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)。 この試験は、導入期と維持期の 2 段階で実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing City、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou、中国、110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City、中国、226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国、110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの非扁平上皮NSCLC
  • -次の例外を除いて、ステージIVの非扁平上皮NSCLCに対する以前の治療はありません：（1）EGFR遺伝子に感作性変異を有する患者は、疾患の進行（治療中または治療後）を経験している必要がありますまたは1つ以上のEGFR TKIによる治療に不耐性でした、エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、オシメルチニブ、またはEGFR変異NSCLCの治療に適した別のEGFR TKIなど。 第一選択のオシメルチニブまたはその他の第三世代EGFR TKIで進行したか、不耐性であった患者は適格です。 エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、ダコミチニブなどの第 1 世代または第 2 世代の EGFR TKI で進行したか不耐性であり、TKI 療法後に腫瘍組織に EGFR T790M 変異の証拠がない患者は適格です。 第 1 世代または第 2 世代の EGFR TKI で進行したか不耐性であり、腫瘍組織に T790M 変異の証拠がある患者は、オシメルチニブで進行したか不耐性である必要があります。 (2) ALK 遺伝子再構成を有する患者は、疾患の進行を経験したか、クリゾチニブ、アレクチニブ、セリチニブ、ブリガチニブ、エンサルチニブ、ロルラチニブなどの 1 つまたは複数の ALK 阻害剤による治療に不耐性であったにちがいない。 ALK遺伝子再編成。
  • 中央検査による、PD-L1 の状態、EGFR 変異および ALK 遺伝子再構成の存在の決定に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性。
  • -以前にネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法、放射線療法、または非転移性疾患の治癒を目的とした化学放射線療法を受けた患者に対する最後の化学療法、放射線療法、または化学放射線療法治療以降の無作為化から少なくとも6か月の無治療期間
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • 余命>=3ヶ月
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • -スクリーニング時の陰性HIV検査
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性
  • -スクリーニング時の全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、または全HBcAb検査が陽性で、続いてスクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が陰性
  • -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陰性、またはスクリーニング時のHCV抗体検査陽性に続くHCV RNA検査陰性
  • 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することへの同意、および卵子提供を控えることへの同意
  • 男性：禁欲（異性間性交の自粛）またはコンドーム使用への同意、精子提供の自粛への同意

除外基準:

  • 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
  • コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • 活動性結核
  • 重大な心血管疾患
  • -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
  • -スクリーニング前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
  • -試験治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測
  • HBVの抗ウイルス療法による現在の治療
  • -研究治療の開始前28日以内の承認された抗がん療法または治験療法による治療。ただし、少なくとも8日間または約5 x半減期のいずれか長い方で中止する必要があるTKIによる治療を除きます。試験治療の初回投与
  • -抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内またはベバシズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、およびパクリタキセルの最終投与後6か月以内に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
参加者は、アテゾリズマブ、ベバシズマブ、パクリタキセルまたはペメトレキセド、およびカルボプラチンを (この順序で) 導入治療の 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注射によって受け取ります。 維持期では、参加者は、容認できない毒性または臨床的利益の喪失まで、アテゾリズマブ、ベバシズマブ、およびペメトレキセド（導入期に投与された場合）で治療されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) の固定用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、175 mg/m2 の用量で IV 注入によって投与されます。
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは、500 mg/m2 の用量で IV 注入によって投与されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、初期目標 AUC 6 mg/mL/分を達成するために、IV 注入によって投与されます。
プラセボコンパレーター：治療B
参加者は、プラセボ、ベバシズマブ、パクリタキセルまたはペメトレキセド、およびカルボプラチンを (この順序で) 導入治療の 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注射によって受け取ります。 維持期では、参加者はプラセボ、ベバシズマブ、およびペメトレキセド（導入期に投与された場合）で、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、175 mg/m2 の用量で IV 注入によって投与されます。
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは、500 mg/m2 の用量で IV 注入によって投与されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、初期目標 AUC 6 mg/mL/分を達成するために、IV 注入によって投与されます。
薬：プラセボ
アテゾリズマブに適合するプラセボは、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) の固定用量で IV 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によって決定された、治療目的（ITT）集団における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの無作為化 (最大約 33 か月)
無作為化後の PFS。RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間 (いずれか最初に発生した方) として定義されます。
疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの無作為化 (最大約 33 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT集団における全生存率（OS）
時間枠：あらゆる原因による死亡への無作為化（最大約33か月）
無作為化後の OS。無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
あらゆる原因による死亡への無作為化（最大約33か月）
IRFによって決定されたITT集団におけるPFS
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの無作為化 (最大約 33 か月)
無作為化後の PFS は、RECIST v1.1 に従って独立審査機関 (IRF) によって決定された、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの無作為化 (最大約 33 か月)
治験責任医師が決定した、PD-L1発現を伴う参加者のサブグループにおけるPFS
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの無作為化 (最大約 33 か月)
SP263免疫組織化学（IHC）アッセイによって定義されたPD-L1発現患者のサブグループにおいて、RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定したランダム化後のPFS。
疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの無作為化 (最大約 33 か月)
-研究者によって決定された、EGFRまたはALK遺伝子のゲノム変化を伴う参加者のサブグループにおけるPFS
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの無作為化 (最大約 33 か月)
EGFR（すなわち感作EGFR変異）またはALK遺伝子のゲノム変化を有する患者のサブグループにおいて、RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定したランダム化後のPFS。
疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの無作為化 (最大約 33 か月)
ITT母集団における客観的奏効率（ORR）
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化 (最大約 33 か月)
ORR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した、4 週間以上離れた 2 回連続で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化 (最大約 33 か月)
ITT集団における奏功期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応が最初に発生するまでの無作為化 (最大約 33 か月)
DOR は、RECIST v1.1 に従って調査員が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間 (いずれか最初に発生した方) として定義されます。
疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応が最初に発生するまでの無作為化 (最大約 33 か月)
ITT 集団における身体機能の確認された悪化 (TTCD) までの時間
時間枠：約 33 か月までの無作為化
身体機能における (TTCD)、無作為化から最初に観測された >=10 ポイントの低下までの時間として定義されます。欧州がん研究治療機構 (EORTC) がんの生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) で直線的に変換された身体機能スケール スコアが 2 回連続して評価されるか、ベースラインを超えて最初に臨床的に意味のある低下が見られ、その後 3 週間以内に死亡した場合。
約 33 か月までの無作為化
有害事象のある参加者の割合
時間枠：約 33 か月までの無作為化
約 33 か月までの無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (実際)

2023年2月2日

研究の完了 (推定)

2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YO30157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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