Um estudo de bevacizumabe, carboplatina e paclitaxel ou pemetrexede com ou sem atezolizumabe em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas estágio IV (IMpower151)
18 de julho de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego de Bevacizumabe, Carboplatina e Paclitaxel ou Pemetrexede com ou Sem Atezolizumabe em Pacientes Naïve de Quimioterapia com Câncer de Pulmão de Células Não Escamosas Não Pequenas Estágio IV (IMpower151)
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do atezolizumabe quando administrado em combinação com bevacizumabe, escolha do investigador de paclitaxel ou pemetrexede, e carboplatina em comparação com placebo administrado em combinação com bevacizumabe, paclitaxel ou pemetrexedo e carboplatina em pacientes com quimioterapia virgem, Estágio Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) não escamoso IV.
O estudo será realizado em duas fases: Fase de Indução e Fase de Manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
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Beijing City, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, China, 132013
- Jilin cancer hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou, China, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou City, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing City, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanning City, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Nantong City, China, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wuhan, China, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC não escamoso de estágio IV confirmado histológica ou citologicamente
- Nenhum tratamento anterior para NSCLC não escamoso de estágio IV, com as seguintes exceções: (1) pacientes com uma mutação sensibilizadora no gene EGFR devem ter sofrido progressão da doença (durante ou após o tratamento) ou eram intolerantes ao tratamento com um ou mais EGFR TKIs , como erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib e osimertinib, ou outro EGFR TKI apropriado para o tratamento de NSCLC mutante de EGFR. Os pacientes que progrediram ou eram intolerantes ao osimertinibe de primeira linha ou outros TKIs EGFR de terceira geração são elegíveis. Os pacientes que progrediram ou eram intolerantes a EGFR TKIs de primeira ou segunda geração, como erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib, e que não têm evidência da mutação EGFR T790M no tecido tumoral após a terapia com TKI são elegíveis. Os pacientes que progrediram ou eram intolerantes a EGFR TKIs de primeira ou segunda geração e que têm evidência da mutação T790M em seu tecido tumoral também devem ter progredido ou eram intolerantes ao osimertinibe para serem elegíveis. (2) Pacientes com rearranjo do gene ALK devem ter apresentado progressão da doença ou serem intolerantes ao tratamento com um ou mais inibidores de ALK, como crizotinibe, alectinibe, ceritinibe, brigatinibe, ensartinibe e lorlatinibe, apropriados para o tratamento de NSCLC com efeito Rearranjo do gene ALK.
- Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa que seja adequada para a determinação do status de PD-L1, bem como a presença de mutações EGFR e rearranjos do gene ALK, por meio de testes centrais.
- Intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses a partir da randomização desde o último tratamento de quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia para pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante, radioterapia ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Expectativa de vida >= 3 meses
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Teste de HIV negativo na triagem
- Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
- Teste de anticorpo nuclear total da hepatite B (HBcAb) negativo na triagem, ou teste de HBcAb total positivo seguido de teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) negativo na triagem
- Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo do HCV positivo seguido de teste de RNA do HCV negativo na triagem
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar preservativo e concordância em abster-se de doar esperma
Critério de exclusão:
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Histórico de doença leptomeníngea
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
- Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- tuberculose ativa
- Doença cardiovascular significativa
- Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
- História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que contraindique o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
- Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento com atezolizumabe ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe
- Tratamento atual com terapia antiviral para HBV
- Tratamento com qualquer terapia anti-câncer aprovada ou terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, exceto para tratamento com TKI que deve ser descontinuado por pelo menos 8 dias ou por aproximadamente 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo, antes a primeira dose do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe ou 6 meses após a dose final de bevacizumabe, carboplatina, pemetrexede e paclitaxel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel ou pemetrexede e carboplatina (nesta ordem) por injeção intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos no tratamento de indução.
Na fase de manutenção, os participantes serão tratados com atezolizumabe, bevacizumabe e pemetrexede (se administrado na fase de indução) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Bevacizumabe será administrado por infusão IV na dose de 15 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
O atezolizumabe será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
Outros nomes:
O paclitaxel será administrado por infusão IV na dose de 175 mg/m2.
Pemetrexede será administrado por infusão IV na dose de 500 mg/m2.
A carboplatina será administrada por infusão IV para atingir uma AUC alvo inicial de 6 mg/mL/min.
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Comparador de Placebo: Tratamento B
Os participantes receberão placebo, bevacizumabe, paclitaxel ou pemetrexede e carboplatina (nesta ordem) por injeção intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos no tratamento de indução.
Na fase de manutenção, os participantes serão tratados com placebo, bevacizumabe e pemetrexede (se administrado na fase de indução) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Bevacizumabe será administrado por infusão IV na dose de 15 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
O paclitaxel será administrado por infusão IV na dose de 175 mg/m2.
Pemetrexede será administrado por infusão IV na dose de 500 mg/m2.
A carboplatina será administrada por infusão IV para atingir uma AUC alvo inicial de 6 mg/mL/min.
O placebo correspondente ao atezolizumabe será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 1.200 miligramas (mg) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na população com intenção de tratar (ITT), conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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PFS após randomização, definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) na população ITT
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa (até aproximadamente 33 meses)
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OS após randomização, definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Randomização para morte por qualquer causa (até aproximadamente 33 meses)
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PFS na população ITT, conforme determinado por IRF
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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PFS após randomização definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado por um Centro de Revisão Independente (IRF) de acordo com RECIST v1.1
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Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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PFS no subgrupo de participantes com expressão PD-L1, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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PFS após randomização conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 no subgrupo de pacientes com expressão de PD-L1 definida pelo ensaio de imuno-histoquímica (IHC) SP263.
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Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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PFS no subgrupo de participantes com alterações genômicas no gene EGFR ou ALK, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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PFS após randomização conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 no subgrupo de pacientes com alterações genômicas em EGFR (isto é, mutações sensibilizantes de EGFR) ou gene ALK.
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Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) na população ITT
Prazo: Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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ORR, definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas >=4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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Duração da resposta (DOR) na população ITT
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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DOR definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Randomização até a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 meses)
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Tempo para Deterioração Confirmada (TTCD) no funcionamento físico na população ITT
Prazo: Randomização até aproximadamente 33 meses
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(TTCD) no funcionamento físico, definido como o tempo desde a randomização até a primeira redução observada >= 10 pontos no Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) linearmente pontuação da escala de função física transformada que é sustentada por duas avaliações consecutivas ou uma diminuição inicial clinicamente significativa acima da linha de base seguida de morte dentro de três semanas.
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Randomização até aproximadamente 33 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Randomização até aproximadamente 33 meses
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Randomização até aproximadamente 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
- Pemetrexede
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- YO30157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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