Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bevacizumab, carboplatin og paclitaxel eller pemetrexed med eller uden atezolizumab i kemoterapi-naive patienter med trin IV ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (IMpower151)

18. juli 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt studie af bevacizumab, carboplatin og paclitaxel eller pemetrexed med eller uden atezolizumab i kemoterapi-naive patienter med trin IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (IMpower151)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab, når det gives i kombination med bevacizumab, investigators valg af enten paclitaxel eller pemetrexed, og carboplatin sammenlignet med placebo givet i kombination med bevacizumab, paclitaxel eller pemetrexed, og carboplatin hos patienter med kemoterapi-naive, s. IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser: Induktionsfase og vedligeholdelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing City, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Kina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet Stage IV non-pladeepitel NSCLC
  • Ingen tidligere behandling for trin IV ikke-pladeepitel NSCLC, med følgende undtagelser: (1) Patienter med en sensibiliserende mutation i EGFR-genet skal have oplevet sygdomsprogression (under eller efter behandling) eller være intolerante over for behandling med en eller flere EGFR TKI'er , såsom erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib og osimertinib, eller en anden EGFR TKI, der er egnet til behandling af EGFR-mutant NSCLC. Patienter, der har udviklet sig på eller var intolerante over for førstelinjes osimertinib eller andre tredjegenerations EGFR TKI'er, er kvalificerede. Patienter, der har udviklet sig på eller var intolerante over for første- eller andengenerations EGFR TKI'er, såsom erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib, og som ikke har tegn på EGFR T790M-mutationen i tumorvævet efter TKI-behandling, er kvalificerede. Patienter, der har udviklet sig på eller var intolerante over for første- eller andengenerations EGFR TKI'er, og som har tegn på T790M-mutationen i deres tumorvæv, skal også have udviklet sig på eller var intolerante over for osmertinib for at være kvalificerede. (2) Patienter med en ALK-genomlejring skal have oplevet sygdomsprogression eller være intolerante over for behandling med en eller flere ALK-hæmmere, såsom crizotinib, alectinib, ceritinib, brigatinib, ensartinib og lorlatinib, der er egnede til behandling af NSCLC, der har en ALK-genomlejring.
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve, der er egnet til bestemmelse af PD-L1-status, såvel som tilstedeværelsen af ​​EGFR-mutationer og ALK-genomlejringer, via central test.
  • Behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder fra randomisering siden sidste kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapibehandling til patienter, der tidligere har modtaget neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi med helbredende hensigt for ikke-metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levetid >=3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ HIV-test ved screening
  • Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
  • Negativ total hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test ved screening eller positiv total HBcAb test efterfulgt af en negativ hepatitis B virus (HBV) DNA test ved screening
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografi (CT) scanning
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under behandling med atezolizumab eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Behandling med en hvilken som helst godkendt kræftbehandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, undtagen behandling med TKI, der bør seponeres i mindst 8 dage eller i ca. 5 x halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af studiebehandling
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab eller 6 måneder efter den sidste dosis af bevacizumab, carboplatin, pemetrexed og paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel eller pemetrexed og carboplatin (i denne rækkefølge) ved intravenøs (IV) injektion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser i induktionsbehandlingen. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne blive behandlet med atezolizumab, bevacizumab og pemetrexed (hvis givet i induktionsfasen) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i en fast dosis på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet som IV-infusion i en dosis på 175 mg/m2.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive indgivet som IV-infusion i en dosis på 500 mg/m2.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet ved IV-infusion for at opnå en initial mål-AUC på 6 mg/ml/min.
Placebo komparator: Behandling B
Deltagerne vil modtage placebo, bevacizumab, paclitaxel eller pemetrexed og carboplatin (i denne rækkefølge) ved intravenøs (IV) injektion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser i induktionsbehandlingen. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne blive behandlet med placebo, bevacizumab og pemetrexed (hvis givet i induktionsfasen) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet som IV-infusion i en dosis på 175 mg/m2.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive indgivet som IV-infusion i en dosis på 500 mg/m2.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet ved IV-infusion for at opnå en initial mål-AUC på 6 mg/ml/min.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher atezolizumab, vil blive administreret som IV-infusion i en fast dosis på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i den hensigt at behandle (ITT) population, som bestemt af investigator
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
PFS efter randomisering, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen
Tidsramme: Randomisering til død uanset årsag (op til ca. 33 måneder)
OS efter randomisering, defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Randomisering til død uanset årsag (op til ca. 33 måneder)
PFS i ITT-populationen, som bestemt af IRF
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
PFS efter randomisering defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af en uafhængig vurderingsfacilitet (IRF) i henhold til RECIST v1.1
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
PFS i undergruppe af deltagere med PD-L1-ekspression, som bestemt af investigator
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
PFS efter randomisering som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 i undergruppen af ​​patienter med PD-L1-ekspression defineret af SP263 immunhistokemi (IHC) assay.
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
PFS i undergruppen af ​​deltagere med genomiske ændringer i EGFR- eller ALK-genet, som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
PFS efter randomisering som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 i undergruppen af ​​patienter med genomiske ændringer i EGFR (dvs. sensibiliserende EGFR-mutationer) eller ALK-gen.
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
Objective Response Rate (ORR) i ITT-populationen
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
ORR, defineret som andelen af ​​patienter med et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med >=4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
Varighed af respons (DOR) i ITT-populationen
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
DOR defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering indtil den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 33 måneder)
Tid til bekræftet forværring (TTCD) i fysisk funktion i ITT-populationen
Tidsramme: Randomisering op til cirka 33 måneder
(TTCD) i fysisk funktion, defineret som tiden fra randomisering til det første observerede >=10-point fald i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) for cancer lineært transformeret fysisk funktionsskala-score, der opretholdes i to på hinanden følgende vurderinger eller et indledende klinisk meningsfuldt fald over baseline efterfulgt af død inden for tre uger.
Randomisering op til cirka 33 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering op til cirka 33 måneder
Randomisering op til cirka 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO30157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner