Studie bevacizumabu, karboplatiny a paklitaxelu nebo pemetrexedu s atezolizumabem nebo bez něj u pacientů dosud neléčených chemoterapií s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV (IMpower151)
18. července 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III bevacizumabu, karboplatiny a paklitaxelu nebo pemetrexedu s atezolizumabem nebo bez něj u pacientů dosud neléčených chemoterapií s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV (IMpower151)
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost atezolizumabu při podávání v kombinaci s bevacizumabem, výběr zkoušejícího buď paklitaxel nebo pemetrexed, a karboplatinu ve srovnání s placebem podávaným v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem nebo pemetrexedem a karboplatinou u pacientů bez chemoterapie, stadium IV neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Studie bude provedena ve dvou fázích: indukční fázi a udržovací fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
305
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Beijing City, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Čína, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Čína, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Guangzhou, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou City, Čína, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning City, Čína, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong City, Čína, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai City, Čína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan, Čína, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
Wuhan, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC stadia IV
- Žádná předchozí léčba neskvamózního NSCLC stadia IV, s následujícími výjimkami: (1) Pacienti se senzibilizující mutací v genu EGFR museli mít progresi onemocnění (během léčby nebo po ní) nebo museli netolerovat léčbu jedním nebo více EGFR TKI jako je erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib a osimertinib, nebo jiný EGFR TKI vhodný pro léčbu EGFR-mutovaného NSCLC. Pacienti, kteří progredovali nebo netolerovali první linii osimertinibu nebo jiných EGFR TKI třetí generace, jsou způsobilí. Do studie jsou vhodní pacienti, kteří progredovali nebo netolerovali první nebo druhou generaci EGFR TKI, jako je erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib, a kteří nemají žádný důkaz mutace EGFR T790M v nádorové tkáni po terapii TKI. Pacienti, kteří progredovali nebo netolerovali EGFR TKI první nebo druhé generace a kteří mají v nádorové tkáni důkazy o mutaci T790M, museli také progredovat nebo nesnášeli osimertinib, aby byli způsobilí. (2) Pacienti s přeuspořádáním genu ALK musí mít progresi onemocnění nebo museli netolerovat léčbu jedním nebo více inhibitory ALK, jako je krizotinib, alectinib, ceritinib, brigatinib, ensartinib a lorlatinib, které jsou vhodné pro léčbu NSCLC s Přeuspořádání genu ALK.
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro stanovení stavu PD-L1, stejně jako přítomnosti mutací EGFR a přeuspořádání genu ALK, prostřednictvím centrálního testování.
- Interval bez léčby v délce alespoň 6 měsíců od randomizace od poslední chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie u pacientů, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života >=3 měsíce
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Negativní HIV test při screeningu
- Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
- Negativní celkový test na základní protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo pozitivní celkový test HBcAb následovaný negativním testem DNA viru hepatitidy B (HBV) při screeningu
- Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA při screeningu
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování vajíček
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
- Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
- Aktivní tuberkulóza
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Anamnéza malignity jiné než NSCLC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy, které kontraindikují použití hodnoceného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo mohou pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby
- Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během léčby atezolizumabem nebo během 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
- Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie
- Léčba jakoukoli schválenou protinádorovou terapií nebo hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou léčby TKI, která by měla být přerušena alespoň na 8 dní nebo na přibližně 5x poločas, podle toho, co je delší, před první dávka studijní léčby
- Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu, karboplatiny, pemetrexedu a paklitaxelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
Účastníci dostanou atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel nebo pemetrexed a karboplatinu (v tomto pořadí) intravenózní (IV) injekcí v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly v indukční léčbě.
V udržovací fázi budou účastníci léčeni atezolizumabem, bevacizumabem a pemetrexedem (pokud jsou podávány v indukční fázi) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 miligramů (mg) v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí v dávce 175 mg/m2.
Pemetrexed bude podáván intravenózní infuzí v dávce 500 mg/m2.
Karboplatina bude podávána intravenózní infuzí k dosažení počáteční cílové AUC 6 mg/ml/min.
|
|
Komparátor placeba: Léčba B
Účastníci dostanou placebo, bevacizumab, paklitaxel nebo pemetrexed a karboplatinu (v tomto pořadí) intravenózní (IV) injekcí v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly v indukční léčbě.
V udržovací fázi budou účastníci léčeni placebem, bevacizumabem a pemetrexedem (pokud jsou podávány v indukční fázi) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí v dávce 175 mg/m2.
Pemetrexed bude podáván intravenózní infuzí v dávce 500 mg/m2.
Karboplatina bude podávána intravenózní infuzí k dosažení počáteční cílové AUC 6 mg/ml/min.
Placebo odpovídající atezolizumabu bude podáváno intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 miligramů (mg) v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) v populaci se záměrem léčit (ITT), jak určil zkoušející
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
PFS po randomizaci, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
|
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 33 měsíců)
|
OS po randomizaci, definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 33 měsíců)
|
|
PFS v populaci ITT, jak bylo stanoveno pomocí IRF
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
PFS po randomizaci definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno nezávislým kontrolním zařízením (IRF) podle RECIST v1.1
|
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
|
PFS v podskupině účastníků s expresí PD-L1, jak určil zkoušející
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
PFS po randomizaci, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1 v podskupině pacientů s expresí PD-L1 definovanou imunohistochemickým (IHC) testem SP263.
|
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
|
PFS v podskupině účastníků s genomovými změnami v genu EGFR nebo ALK, jak určil výzkumník
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
PFS po randomizaci, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1 v podskupině pacientů s genomickými alteracemi v EGFR (tj. senzibilizující mutace EGFR) nebo ALK genu.
|
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) v populaci ITT
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
ORR, definované jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >=4 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
|
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) v populaci ITT
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
DOR definovaný jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
|
Randomizace až do prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 33 měsíců)
|
|
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) fyzického fungování v populaci ITT
Časové okno: Randomizace až do přibližně 33 měsíců
|
(TTCD) ve fyzickém fungování, definované jako doba od randomizace do prvního pozorovaného >=10bodového poklesu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) pro rakovinu lineárně skóre transformované fyzické funkční škály, které se udrží po dvě po sobě jdoucí hodnocení nebo počáteční klinicky významný pokles nad výchozí hodnotu, po kterém následuje smrt do tří týdnů.
|
Randomizace až do přibližně 33 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Randomizace až do přibližně 33 měsíců
|
Randomizace až do přibližně 33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- YO30157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .