- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04194203
Un estudio de bevacizumab, carboplatino y paclitaxel o pemetrexed con o sin atezolizumab en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV (IMpower151)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de bevacizumab, carboplatino y paclitaxel o pemetrexed con o sin atezolizumab en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV (IMpower151)
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de atezolizumab cuando se administra en combinación con bevacizumab, la elección del investigador de paclitaxel o pemetrexed, y carboplatino en comparación con el placebo administrado en combinación con bevacizumab, paclitaxel o pemetrexed, y carboplatino en pacientes con tratamiento previo a quimioterapia, Etapa Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso IV.
El estudio se realizará en dos fases: Fase de Inducción y Fase de Mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Beijing City, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Porcelana, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Porcelana, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou City, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning City, Porcelana, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong City, Porcelana, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai City, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan, Porcelana, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP no escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
- Sin tratamiento previo para el NSCLC no escamoso en estadio IV, con las siguientes excepciones: (1) Los pacientes con una mutación sensibilizante en el gen EGFR deben haber experimentado una progresión de la enfermedad (durante o después del tratamiento) o no toleraron el tratamiento con uno o más TKI de EGFR , como erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib y osimertinib, u otro TKI de EGFR adecuado para el tratamiento del NSCLC con mutación de EGFR. Los pacientes que han progresado o que no toleraron osimertinib de primera línea u otros TKI de EGFR de tercera generación son elegibles. Los pacientes que han progresado o que no toleraron los TKI de EGFR de primera o segunda generación, como erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib, y que no tienen evidencia de la mutación EGFR T790M en el tejido tumoral después de la terapia con TKI son elegibles. Los pacientes que han progresado o han sido intolerantes a los TKI de EGFR de primera o segunda generación y que tienen evidencia de la mutación T790M en su tejido tumoral también deben haber progresado o haber sido intolerantes a osimertinib para ser elegibles. (2) Los pacientes con un reordenamiento del gen ALK deben haber experimentado progresión de la enfermedad o no tolerar el tratamiento con uno o más inhibidores de ALK, como crizotinib, alectinib, ceritinib, brigatinib, ensartinib y lorlatinib que son apropiados para el tratamiento de NSCLC que tiene un Reordenamiento del gen ALK.
- Disponibilidad de una muestra de tumor representativa que sea adecuada para la determinación del estado de PD-L1, así como la presencia de mutaciones de EGFR y reordenamientos del gen ALK, a través de pruebas centrales.
- Intervalo libre de tratamiento de al menos 6 meses desde la aleatorización desde el último tratamiento de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia para pacientes que han recibido quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante y/o adyuvante previa con intención curativa para la enfermedad no metastásica
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
- Esperanza de vida >=3 meses
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Prueba de VIH negativa en la selección
- Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativa en la selección
- Prueba de anticuerpos contra el núcleo central de la hepatitis B (HBcAb) total negativa en la selección, o prueba de HBcAb total positiva seguida de una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) negativa en la selección
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en la selección, o prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en la selección
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
- Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia)
- Hipercalcemia no controlada o sintomática
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Tuberculosis activa
- Enfermedad cardiovascular importante
- Procedimiento de cirugía mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el transcurso del estudio
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta del NSCLC en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados o que pueda hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el tratamiento con atezolizumab o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab
- Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB
- Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer aprobada o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto el tratamiento con TKI que debe suspenderse durante al menos 8 días o durante aproximadamente 5 veces la vida media, lo que sea más largo, antes la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos los anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab o 6 meses después de la última dosis de bevacizumab, carboplatino, pemetrexed y paclitaxel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento A
Los participantes recibirán atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel o pemetrexed y carboplatino (en este orden) por inyección intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos en el tratamiento de inducción.
En la fase de mantenimiento, los participantes serán tratados con atezolizumab, bevacizumab y pemetrexed (si se administran en la fase de inducción) hasta que la toxicidad sea inaceptable o se pierda el beneficio clínico.
|
Bevacizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 15 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 1200 miligramos (mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que se produzca una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
Paclitaxel se administrará por infusión IV a una dosis de 175 mg/m2.
Pemetrexed se administrará por infusión IV a una dosis de 500 mg/m2.
El carboplatino se administrará mediante infusión IV para lograr un AUC objetivo inicial de 6 mg/ml/min.
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Comparador de placebos: Tratamiento B
Los participantes recibirán placebo, bevacizumab, paclitaxel o pemetrexed y carboplatino (en este orden) por inyección intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos en el tratamiento de inducción.
En la fase de mantenimiento, los participantes serán tratados con placebo, bevacizumab y pemetrexed (si se administran en la fase de inducción) hasta que la toxicidad sea inaceptable o se pierda el beneficio clínico.
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Bevacizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 15 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Paclitaxel se administrará por infusión IV a una dosis de 175 mg/m2.
Pemetrexed se administrará por infusión IV a una dosis de 500 mg/m2.
El carboplatino se administrará mediante infusión IV para lograr un AUC objetivo inicial de 6 mg/ml/min.
El placebo compatible con atezolizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 1200 miligramos (mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o se pierda el beneficio clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS) en la población por intención de tratar (ITT), según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
SLP después de la aleatorización, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
|
Aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (OS) en la población ITT
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 33 meses)
|
SG después de la aleatorización, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 33 meses)
|
PFS en la población ITT, según lo determinado por IRF
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
La SLP después de la aleatorización se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine un Centro de revisión independiente (IRF) de acuerdo con RECIST v1.1
|
Aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
SLP en el subgrupo de participantes con expresión de PD-L1, según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
SLP después de la aleatorización determinada por el investigador según RECIST v1.1 en el subgrupo de pacientes con expresión de PD-L1 definida por el ensayo de inmunohistoquímica (IHC) SP263.
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Aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
SLP en el subgrupo de participantes con alteraciones genómicas en el gen EGFR o ALK, según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
SLP después de la aleatorización determinada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 en el subgrupo de pacientes con alteraciones genómicas en EGFR (es decir, mutaciones sensibilizantes de EGFR) o gen ALK.
|
Aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la población ITT
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
ORR, definida como la proporción de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con una diferencia de >=4 semanas, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
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Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
Duración de la respuesta (DOR) en la población ITT
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
|
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
|
Aleatorización hasta la primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) en el funcionamiento físico en la población ITT
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente los 33 meses
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(TTCD) en el funcionamiento físico, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera disminución observada >=10 puntos en el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para el cáncer linealmente puntuación de la escala de funcionamiento físico transformada que se mantiene durante dos evaluaciones consecutivas o una disminución inicial clínicamente significativa por encima del valor inicial seguida de la muerte dentro de las tres semanas.
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Aleatorización hasta aproximadamente los 33 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 33 meses
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Aleatorización hasta aproximadamente 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- YO30157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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