Tutkimus bevasitsumabista, karboplatiinista ja paklitakselista tai pemetreksedistä yhdessä atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (IMpower151)
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus bevasitsumabista, karboplatiinista ja paklitakselista tai pemetreksedistä atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä kemoterapiaa aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (IMpower151)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta annettaessa yhdessä bevasitsumabin kanssa, tutkijan valintaa joko paklitakselin tai pemetreksedin kanssa sekä karboplatiinia verrattuna lumelääkkeeseen, joka annetaan yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin tai pemetreksedin kanssa, sekä karboplatiinia potilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa. IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: induktiovaihe ja ylläpitovaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Beijing City, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kiina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou City, Kiina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning City, Kiina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong City, Kiina, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai City, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan, Kiina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-squamous NSCLC
- Ei aiempaa hoitoa vaiheen IV ei-squamous NSCLC:hen seuraavin poikkeuksin: (1) Potilailla, joilla on herkistävä mutaatio EGFR-geenissä, on täytynyt olla sairauden eteneminen (hoidon aikana tai sen jälkeen) tai he eivät sietäneet hoitoa yhdellä tai useammalla EGFR TKI:llä , kuten erlotinibi, gefitinibi, afatinibi, dakomitinibi ja osimertinibi, tai muu EGFR-TKI, joka on sopiva EGFR-mutantti-NSSCLC:n hoitoon. Potilaat, joiden ensilinjan osimertinibi tai muut kolmannen sukupolven EGFR TKI-lääkkeet ovat edenneet tai eivät sietäneet niitä, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on edennyt ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR TKI:t, kuten erlotinibi, gefitinibi, afatinibi, dakomitinibi, tai jotka eivät sietäneet niitä ja joilla ei ole näyttöä EGFR T790M -mutaatiosta kasvainkudoksessa TKI-hoidon jälkeen, ovat kelvollisia. Potilaiden, joiden ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR TKI:t ovat edenneet tai jotka eivät sietäneet niitä ja joiden kasvainkudoksessa on näyttöä T790M-mutaatiosta, on myös täytynyt osimertinibi edetä tai olla intolerantti, jotta he voivat olla kelvollisia. (2) Potilailla, joilla on ALK-geenin uudelleenjärjestely, on täytynyt olla sairauden etenemistä tai he eivät sietäneet hoitoa yhdellä tai useammalla ALK-estäjää, kuten krisotinibi, alektinibi, seritinibi, brigatinibi, ensartinibi ja lorlatinibi, jotka soveltuvat NSCLC:n hoitoon. ALK-geenin uudelleenjärjestely.
- Edustavan kasvainnäytteen saatavuus, joka soveltuu PD-L1-statuksen sekä EGFR-mutaatioiden ja ALK-geenin uudelleenjärjestelyjen määrittämiseen keskustestauksella.
- Vähintään 6 kuukauden hoitovapaa tauko satunnaistamisesta viimeisestä kemoterapia-, säde- tai kemoterapiahoidosta potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa tai kemosädehoitoa ei-metastaattisen sairauden parantamiseksi
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote >=3 kuukautta
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa
- Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb) seulonnassa tai positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi seulonnassa
- Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
- Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratoriolöydökset, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön, voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioista
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
- Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
- Hoito millä tahansa hyväksytyllä syövän vastaisella hoidolla tai tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, paitsi TKI-hoitoa, joka tulee keskeyttää vähintään 8 päiväksi tai noin 5 x puoliintumisajaksi sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin ensimmäinen annos tutkimushoitoa
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen bevasitsumabin, karboplatiinin, pemetreksedin ja paklitakselin annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat atetsolitsumabia, bevasitsumabia, paklitakselia tai pemetreksedia ja karboplatiinia (tässä järjestyksessä) suonensisäisenä (IV) injektiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 neljän syklin ajan induktiohoidossa.
Ylläpitovaiheessa osallistujia hoidetaan atetsolitsumabilla, bevasitsumabilla ja pemetreksedillä (jos niitä annetaan induktiovaiheessa), kunnes toksisuutta ei voida hyväksyä tai kliininen hyöty menetetään.
|
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 15 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
Paklitakselia annetaan IV-infuusiona annoksella 175 mg/m2.
Pemetreksedi annetaan IV-infuusiona annoksella 500 mg/m2.
Karboplatiinia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, jotta saavutetaan alkuperäinen tavoite-AUC 6 mg/ml/min.
|
|
Placebo Comparator: Hoito B
Osallistujat saavat lumelääkettä, bevasitsumabia, paklitakselia tai pemetreksedia ja karboplatiinia (tässä järjestyksessä) suonensisäisenä (IV) injektiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 neljän induktiohoidon syklin ajan.
Ylläpitovaiheessa osallistujia hoidetaan lumelääke-, bevasitsumabilla ja pemetreksedillä (jos niitä annetaan induktiovaiheessa), kunnes toksisuutta ei voida hyväksyä tai kliininen hyöty menetetään.
|
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 15 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Paklitakselia annetaan IV-infuusiona annoksella 175 mg/m2.
Pemetreksedi annetaan IV-infuusiona annoksella 500 mg/m2.
Karboplatiinia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, jotta saavutetaan alkuperäinen tavoite-AUC 6 mg/ml/min.
Atetsolitsumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) intent to treat (ITT) -populaatiossa tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukauteen asti)
|
PFS satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 33 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä satunnaistamisen jälkeen, määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 33 kuukautta)
|
|
PFS ITT-populaatiossa IRF:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukauteen asti)
|
PFS satunnaistamisen jälkeen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka määrittää riippumaton arviointilaitos (IRF) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukauteen asti)
|
|
PFS osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1-ekspressio, tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukauteen asti)
|
PFS satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti potilaiden alaryhmässä, joilla on PD-L1:n ilmentyminen, joka on määritelty SP263-immunohistokemian (IHC) määrityksellä.
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukauteen asti)
|
|
PFS niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on genomisia muutoksia EGFR- tai ALK-geenissä tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukauteen asti)
|
PFS satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti potilaiden alaryhmässä, joilla on genomisia muutoksia EGFR:ssä (eli herkistäviä EGFR-mutaatioita) tai ALK-geenissä.
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukauteen asti)
|
|
Objective Response Rate (ORR) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukauteen asti)
|
ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >=4 viikon välein, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukauteen asti)
|
|
Vasteen kesto (DOR) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen siihen asti, kun ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilmenee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukautta)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistaminen siihen asti, kun ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilmenee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 33 kuukautta)
|
|
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) fyysisessä toiminnassa ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 33 kuukauteen asti
|
(TTCD) fyysisessä toiminnassa, joka määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen >=10 pisteen laskuun Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) syövän osalta lineaarisesti. muuttunut fyysisen toiminnan asteikon pistemäärä, joka säilyy kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa tai kliinisesti merkittävä lasku lähtötason yläpuolella, jota seuraa kuolema kolmen viikon sisällä.
|
Satunnaistaminen noin 33 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 33 kuukauteen asti
|
Satunnaistaminen noin 33 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO30157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .