Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бевацизумаба, карбоплатина и паклитаксела или пеметрекседа с атезолизумабом или без него у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии (IMpower151)

18 июля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III бевацизумаба, карбоплатина и паклитаксела или пеметрекседа с атезолизумабом или без него у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии (IMpower151)

В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность атезолизумаба при назначении в комбинации с бевацизумабом, выбор исследователем паклитаксела или пеметрекседа и карбоплатина по сравнению с плацебо, назначаемым в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом или пеметрекседом и карбоплатином у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, этап IV неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Исследование будет проводиться в два этапа: вводная фаза и поддерживающая фаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing City, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Китай, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Китай, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Китай, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ IV стадии
  • Отсутствие предшествующего лечения неплоскоклеточного НМРЛ стадии IV, за следующими исключениями: (1) пациенты с сенсибилизирующей мутацией в гене EGFR должны иметь прогрессирование заболевания (во время или после лечения) или непереносимость лечения одним или несколькими ИТК EGFR. , такие как эрлотиниб, гефитиниб, афатиниб, дакомитиниб и осимертиниб, или другой ИТК EGFR, подходящий для лечения НМРЛ с мутацией EGFR. Пациенты с прогрессированием или непереносимостью осимертиниба первой линии или других ИТК EGFR третьего поколения имеют право на участие. Пациенты с прогрессированием или непереносимостью ИТК EGFR первого или второго поколения, таких как эрлотиниб, гефитиниб, афатиниб, дакомитиниб, и у которых нет признаков мутации EGFR T790M в опухолевой ткани после терапии ИТК. Пациенты с прогрессированием или непереносимостью ИТК EGFR первого или второго поколения и имеющие признаки мутации T790M в опухолевой ткани должны также иметь прогрессирование или непереносимость осимертиниба, чтобы иметь право на участие. (2) Пациенты с реаранжировкой гена ALK должны иметь прогрессирование заболевания или непереносимость лечения одним или несколькими ингибиторами ALK, такими как кризотиниб, алектиниб, церитиниб, бригатиниб, энсартиниб и лорлатиниб, которые подходят для лечения НМРЛ с Реаранжировка гена ALK.
  • Наличие репрезентативного образца опухоли, пригодного для определения статуса PD-L1, а также наличия мутаций EGFR и перестроек гена ALK посредством централизованного тестирования.
  • Интервал без лечения не менее 6 месяцев с момента рандомизации после последней химиотерапии, лучевой терапии или химиолучевой терапии для пациентов, которые ранее получали неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию, лучевую терапию или химиолучевую терапию с целью излечения неметастатического заболевания
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге
  • Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
  • Отрицательный результат общего теста на основные антитела к гепатиту В (HBcAb) при скрининге или положительный результат общего теста на HBcAb с последующим отрицательным тестом на ДНК вируса гепатита В (HBV) при скрининге
  • Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • История лептоменингиальной болезни
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • Активный туберкулез
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Серьезная хирургическая процедура, кроме диагностической, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
  • Злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые противопоказывают применение исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов или могут подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Лечение живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в такой вакцине во время лечения атезолизумабом или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.
  • Современное лечение ВГВ противовирусной терапией
  • Лечение любой утвержденной противораковой терапией или исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, за исключением лечения ИТК, которое следует прекратить не менее чем на 8 дней или примерно на 5-кратный период полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первая доза исследуемого препарата
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая терапевтические антитела против CTLA-4, анти-PD-1 и анти-PD-L1.
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследуемого лечения или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба или 6 месяцев после последней дозы бевацизумаба, карбоплатина, пеметрекседа и паклитаксела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Участники будут получать атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел или пеметрексед и карбоплатин (в указанном порядке) путем внутривенной (в/в) инъекции в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов индукционного лечения. На поддерживающей фазе участников будут лечить атезолизумабом, бевацизумабом и пеметрекседом (если они будут вводиться в фазе индукции) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 15 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1200 миллиграммов (мг) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 175 мг/м2.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 500 мг/м2.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться путем внутривенной инфузии для достижения начальной целевой AUC 6 мг/мл/мин.
Плацебо Компаратор: Лечение Б
Участники будут получать плацебо, бевацизумаб, паклитаксел или пеметрексед и карбоплатин (в указанном порядке) путем внутривенной (в/в) инъекции в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов индукционного лечения. В поддерживающей фазе участников будут лечить плацебо, бевацизумабом и пеметрекседом (если они будут вводиться в фазе индукции) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 15 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 175 мг/м2.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 500 мг/м2.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться путем внутривенной инфузии для достижения начальной целевой AUC 6 мг/мл/мин.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее атезолизумабу, будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1200 миллиграммов (мг) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в группе пациентов, получающих лечение (ITT), по определению исследователя
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев)
ВБП после рандомизации, определяемая как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в популяции ITT
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (приблизительно до 33 месяцев)
ОВ после рандомизации, определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Рандомизация до смерти от любой причины (приблизительно до 33 месяцев)
ВБП в популяции ITT по данным IRF
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев)
ВБП после рандомизации определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), как определено независимой контрольной организацией (IRF) в соответствии с RECIST v1.1.
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев)
ВБП в подгруппе участников с экспрессией PD-L1, по определению исследователя
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев)
ВБП после рандомизации, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1 в подгруппе пациентов с экспрессией PD-L1, определенной иммуногистохимическим (IHC) анализом SP263.
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев)
ВБП в подгруппе участников с геномными изменениями в гене EGFR или ALK по определению исследователя
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев)
ВБП после рандомизации по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1 в подгруппе пациентов с геномными изменениями в EGFR (т.е. сенсибилизирующими мутациями EGFR) или в гене ALK.
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) в популяции ITT
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев)
ORR, определяемый как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух случаях подряд с интервалом >=4 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) в популяции ITT
Временное ограничение: Рандомизация до первого документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев).
DOR определяется как время от первого появления задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Рандомизация до первого документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 33 месяцев).
Время до подтвержденного ухудшения (TTCD) физического функционирования в ITT-популяции
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 33 месяцев
(TTCD) в физическом функционировании, определяемое как время от рандомизации до первого наблюдаемого >=10-балльного снижения в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) для рака линейно трансформированный балл по шкале физического функционирования, который сохраняется в течение двух последовательных оценок или первоначальное клинически значимое снижение выше исходного уровня с последующей смертью в течение трех недель.
Рандомизация примерно до 33 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 33 месяцев
Рандомизация примерно до 33 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YO30157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться