En studie av Bevacizumab, Carboplatin og Paclitaxel eller Pemetrexed med eller uten Atezolizumab hos kjemoterapi-naive pasienter med stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (IMpower151)
18. juli 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind studie av Bevacizumab, Carboplatin og Paclitaxel eller Pemetrexed med eller uten Atezolizumab hos kjemoterapi-naive pasienter med stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (IMpower151)
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til atezolizumab når det gis i kombinasjon med bevacizumab, utforskerens valg av enten paklitaksel eller pemetrexed, og karboplatin sammenlignet med placebo gitt i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel eller pemetrexed, og karboplatin hos pasienter med kjemoterapi-naive, s. IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studien vil bli gjennomført i to faser: induksjonsfase og vedlikeholdsfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Beijing City, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou City, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning City, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong City, Kina, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV ikke-plateepitel NSCLC
- Ingen tidligere behandling for stadium IV ikke-plateepitel NSCLC, med følgende unntak: (1) Pasienter med en sensibiliserende mutasjon i EGFR-genet må ha opplevd sykdomsprogresjon (under eller etter behandling) eller være intolerante overfor behandling med en eller flere EGFR TKI-er , slik som erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib og osimertinib, eller en annen EGFR TKI egnet for behandling av EGFR-mutant NSCLC. Pasienter som har utviklet seg til eller var intolerante overfor førstelinjes osimertinib eller andre tredjegenerasjons EGFR TKI-er er kvalifisert. Pasienter som har utviklet seg på eller var intolerante overfor første- eller andregenerasjons EGFR TKI-er, slik som erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib, og som ikke har bevis for EGFR T790M-mutasjonen i tumorvevet etter TKI-behandling, er kvalifisert. Pasienter som har progrediert på eller var intolerante overfor første- eller andregenerasjons EGFR TKI-er og som har bevis på T790M-mutasjonen i tumorvevet må også ha progrediert på eller vært intolerante overfor osimertinib for å være kvalifisert. (2) Pasienter med en ALK-genomorganisering må ha opplevd sykdomsprogresjon eller vært intolerante overfor behandling med en eller flere ALK-hemmere, som crizotinib, alectinib, ceritinib, brigatinib, ensartinib og lorlatinib som er egnet for behandling av NSCLC som har en ALK-genomorganisering.
- Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve som er egnet for bestemmelse av PD-L1-status, samt tilstedeværelse av EGFR-mutasjoner og ALK-genomorganiseringer, via sentral testing.
- Behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder fra randomisering siden siste kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapibehandling for pasienter som tidligere har fått neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom
- Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder >=3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Negativ HIV-test ved screening
- Negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
- Negativ total hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb)-test ved screening, eller positiv total HBcAb-test etterfulgt av en negativ hepatitt B-virus (HBV) DNA-test ved screening
- Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder, og avtale om å avstå fra å donere egg
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av CT-skanning
- Aktiv tuberkulose
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
- Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon
- Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan gi pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling med atezolizumab eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab
- Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV
- Behandling med en hvilken som helst godkjent kreftbehandling eller forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling, bortsett fra behandling med TKI som bør seponeres i minst 8 dager eller i ca. 5 x halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen
- Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab eller 6 måneder etter siste dose av bevacizumab, karboplatin, pemetrexed og paklitaksel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Deltakerne vil motta atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel eller pemetrexed og karboplatin (i denne rekkefølgen) ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser i induksjonsbehandlingen.
I vedlikeholdsfasen vil deltakerne bli behandlet med atezolizumab, bevacizumab og pemetrexed (hvis gitt i induksjonsfasen) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
|
Bevacizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 15 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon i en fast dose på 1200 milligram (mg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert ved intravenøs infusjon i en dose på 175 mg/m2.
Pemetrexed vil bli administrert ved intravenøs infusjon i en dose på 500 mg/m2.
Karboplatin vil bli administrert ved IV-infusjon for å oppnå en initial mål-AUC på 6 mg/ml/min.
|
|
Placebo komparator: Behandling B
Deltakerne vil motta placebo, bevacizumab, paklitaksel eller pemetrexed og karboplatin (i denne rekkefølgen) ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser i induksjonsbehandlingen.
I vedlikeholdsfasen vil deltakerne bli behandlet med placebo, bevacizumab og pemetrexed (hvis gitt i induksjonsfasen) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
|
Bevacizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 15 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert ved intravenøs infusjon i en dose på 175 mg/m2.
Pemetrexed vil bli administrert ved intravenøs infusjon i en dose på 500 mg/m2.
Karboplatin vil bli administrert ved IV-infusjon for å oppnå en initial mål-AUC på 6 mg/ml/min.
Placebo som matcher atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon med en fast dose på 1200 milligram (mg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i hensikt å behandle (ITT)-populasjonen, som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
PFS etter randomisering, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 33 måneder)
|
OS etter randomisering, definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 33 måneder)
|
|
PFS i ITT-populasjonen, bestemt av IRF
Tidsramme: Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
PFS etter randomisering definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av den uavhengige vurderingsfaciliteten (IRF) i henhold til RECIST v1.1
|
Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
|
PFS i undergruppe av deltakere med PD-L1-uttrykk, som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
PFS etter randomisering som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 i undergruppen av pasienter med PD-L1-ekspresjon definert av SP263-immunhistokjemi (IHC)-analysen.
|
Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
|
PFS i undergruppen av deltakere med genomiske endringer i EGFR- eller ALK-genet, som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
PFS etter randomisering som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 i undergruppen av pasienter med genomiske endringer i EGFR (dvs. sensibiliserende EGFR-mutasjoner) eller ALK-gen.
|
Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
|
Objective Response Rate (ORR) i ITT-populasjonen
Tidsramme: Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
ORR, definert som andelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) ved to påfølgende anledninger med >=4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) i ITT-populasjonen
Tidsramme: Randomisering inntil den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
DOR definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Randomisering inntil den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 33 måneder)
|
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD) i fysisk funksjon i ITT-populasjonen
Tidsramme: Randomisering opp til ca. 33 måneder
|
(TTCD) i fysisk funksjon, definert som tiden fra randomisering til den første observerte >=10-punkts nedgangen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) for kreft lineært transformert fysisk funksjonsskala-score som opprettholdes i to påfølgende vurderinger eller en innledende klinisk meningsfull reduksjon over baseline etterfulgt av død innen tre uker.
|
Randomisering opp til ca. 33 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 33 måneder
|
Randomisering opptil ca. 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- YO30157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .