Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le bevacizumab, le carboplatine et le paclitaxel ou le pemetrexed avec ou sans atezolizumab chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV (IMpower151)

18 juillet 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle sur le bevacizumab, le carboplatine et le paclitaxel ou le pemetrexed avec ou sans atezolizumab chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IV (IMpower151)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab lorsqu'il est administré en association avec le bevacizumab, le choix de l'investigateur entre le paclitaxel ou le pemetrexed, et le carboplatine par rapport au placebo administré en association avec le bevacizumab, le paclitaxel ou le pemetrexed, et le carboplatine chez des patients naïfs de chimiothérapie, stade Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) IV non épidermoïde. L'étude se déroulera en deux phases : la phase d'induction et la phase de maintenance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing City, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Chine, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Chine, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Chine, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC non épidermoïde de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Aucun traitement antérieur pour le CPNPC non épidermoïde de stade IV, à l'exception des cas suivants : (1) Les patients présentant une mutation sensibilisante du gène EGFR doivent avoir connu une progression de la maladie (pendant ou après le traitement) ou étaient intolérants au traitement par un ou plusieurs ITK de l'EGFR , tels que l'erlotinib, le géfitinib, l'afatinib, le dacomitinib et l'osimertinib, ou un autre TKI EGFR approprié pour le traitement du NSCLC mutant EGFR. Les patients qui ont progressé ou étaient intolérants à l'osimertinib de première ligne ou à d'autres TKI de l'EGFR de troisième génération sont éligibles. Les patients qui ont progressé ou étaient intolérants aux ITK EGFR de première ou deuxième génération, tels que l'erlotinib, le géfitinib, l'afatinib, le dacomitinib, et qui ne présentent aucun signe de la mutation EGFR T790M dans le tissu tumoral après le traitement par ITK sont éligibles. Les patients qui ont progressé ou étaient intolérants aux ITK EGFR de première ou de deuxième génération et qui présentent des preuves de la mutation T790M dans leur tissu tumoral doivent également avoir progressé ou étaient intolérants à l'osimertinib pour être éligibles. (2) Les patients présentant un réarrangement du gène ALK doivent avoir connu une progression de la maladie ou étaient intolérants au traitement par un ou plusieurs inhibiteurs de l'ALK, tels que le crizotinib, l'alectinib, le céritinib, le brigatinib, l'ensartinib et le lorlatinib, qui sont appropriés pour le traitement du NSCLC qui a un Réarrangement du gène ALK.
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur représentatif qui convient à la détermination du statut PD-L1, ainsi qu'à la présence de mutations EGFR et de réarrangements du gène ALK, via des tests centraux.
  • Intervalle sans traitement d'au moins 6 mois à compter de la randomisation depuis le dernier traitement de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chimioradiothérapie pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante à visée curative pour une maladie non métastatique
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • Espérance de vie >=3 mois
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Test VIH négatif au dépistage
  • Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage
  • Test d'anticorps anti-hépatite B total (HBcAb) négatif lors du dépistage, ou test d'HBcAb total positif suivi d'un test ADN négatif du virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage
  • Test négatif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ou test positif d'anticorps contre le VHC suivi d'un test négatif d'ARN du VHC lors du dépistage
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner des ovules
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Tuberculose active
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Antécédents de malignité autre que NSCLC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement
  • Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'un tel vaccin pendant le traitement par l'atezolizumab ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab
  • Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le VHB
  • Traitement avec toute thérapie anticancéreuse approuvée ou thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception du traitement par TKI qui doit être interrompu pendant au moins 8 jours ou pendant environ 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux, avant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaire, y compris des anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab ou 6 mois après la dernière dose de bevacizumab, carboplatine, pemetrexed et paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Les participants recevront de l'atezolizumab, du bevacizumab, du paclitaxel ou du pemetrexed et du carboplatine (dans cet ordre) par injection intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles du traitement d'induction. Dans la phase d'entretien, les participants seront traités par l'atezolizumab, le bevacizumab et le pemetrexed (s'ils sont administrés dans la phase d'induction) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab sera administré par perfusion IV à la dose de 15 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 1200 milligrammes (mg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par perfusion IV à la dose de 175 mg/m2.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed sera administré par perfusion IV à la dose de 500 mg/m2.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré par perfusion IV pour atteindre une ASC cible initiale de 6 mg/mL/min.
Comparateur placebo: Traitement B
Les participants recevront un placebo, du bevacizumab, du paclitaxel ou du pemetrexed et du carboplatine (dans cet ordre) par injection intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles du traitement d'induction. Dans la phase d'entretien, les participants seront traités avec un placebo, du bevacizumab et du pemetrexed (s'il est administré dans la phase d'induction) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab sera administré par perfusion IV à la dose de 15 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par perfusion IV à la dose de 175 mg/m2.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed sera administré par perfusion IV à la dose de 500 mg/m2.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré par perfusion IV pour atteindre une ASC cible initiale de 6 mg/mL/min.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à l'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 1200 milligrammes (mg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) dans la population en intention de traiter (ITT), telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
SSP après randomisation, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) dans la population ITT
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 33 mois)
SG après randomisation, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 33 mois)
SSP dans la population ITT, telle que déterminée par l'IRF
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
SSP après randomisation définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par un centre d'examen indépendant (IRF) selon RECIST v1.1
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
PFS dans le sous-groupe de participants avec expression PD-L1, tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
SSP après randomisation telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 dans le sous-groupe de patients présentant une expression de PD-L1 définie par le test d'immunohistochimie (IHC) SP263.
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
SSP dans le sous-groupe de participants présentant des altérations génomiques du gène EGFR ou ALK, tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
SSP après randomisation telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 dans le sous-groupe de patients présentant des altérations génomiques de l'EGFR (c'est-à-dire des mutations sensibilisantes de l'EGFR) ou du gène ALK.
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
Taux de réponse objective (ORR) dans la population ITT
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
ORR, défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives >= 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
Durée de réponse (DOR) dans la population ITT
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
DOR défini comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 mois)
Délai avant détérioration confirmée (TTCD) du fonctionnement physique dans la population ITT
Délai: Randomisation jusqu'à environ 33 mois
(TTCD) dans le fonctionnement physique, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première diminution >=10 points observée dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) pour le cancer linéairement score d'échelle de fonctionnement physique transformé qui est maintenu pendant deux évaluations consécutives ou une diminution initiale cliniquement significative au-dessus de la ligne de base suivie d'un décès dans les trois semaines.
Randomisation jusqu'à environ 33 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Randomisation jusqu'à environ 33 mois
Randomisation jusqu'à environ 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO30157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner