Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu, karboplatyny i paklitakselu lub pemetreksedu z atezolizumabem lub bez atezolizumabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV (IMpower151)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III dotyczące bewacyzumabu, karboplatyny i paklitakselu lub pemetreksedu z atezolizumabem lub bez atezolizumabu u nieleczonych wcześniej pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV (IMpower151)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z bewacyzumabem, wybranym przez badacza paklitakselem lub pemetreksedem oraz karboplatyną w porównaniu z placebo podawanym w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem lub pemetreksedem oraz karboplatyną u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią. IV niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: Faza wprowadzająca i Faza podtrzymująca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing City, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Chiny, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłaskonabłonkowy NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Brak wcześniejszego leczenia niepłaskonabłonkowego NDRP w stadium IV, z następującymi wyjątkami: (1) Pacjenci z uczulającą mutacją w genie EGFR muszą mieć progresję choroby (podczas leczenia lub po leczeniu) lub nie tolerują leczenia jednym lub więcej TKI EGFR , takie jak erlotynib, gefitynib, afatynib, dakomitynib i ozymertynib lub inny TKI EGFR odpowiedni do leczenia NSCLC z mutacją EGFR. Kwalifikują się pacjenci, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja pierwszego rzutu ozymertynibu lub innych TKI EGFR trzeciej generacji. Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja TKI EGFR pierwszej lub drugiej generacji, takich jak erlotynib, gefitynib, afatynib, dakomitynib, i którzy nie mają dowodów na mutację EGFR T790M w tkance nowotworowej po leczeniu TKI, kwalifikują się. Pacjenci, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja na TKI EGFR pierwszej lub drugiej generacji i którzy mają dowody na obecność mutacji T790M w tkance nowotworowej, również musieli mieć progresję lub nie tolerować ozymertynibu, aby się zakwalifikować. (2) Pacjenci z rearanżacją genu ALK muszą mieć progresję choroby lub nie tolerują leczenia jednym lub kilkoma inhibitorami ALK, takimi jak kryzotynib, alektynib, cerytynib, brygatynib, ensartinib i lorlatynib, które są odpowiednie do leczenia NSCLC z rearanżacja genu ALK.
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do określenia statusu PD-L1, jak również obecności mutacji EGFR i rearanżacji genu ALK, za pośrednictwem testów centralnych.
  • Przerwa bez leczenia wynosząca co najmniej 6 miesięcy od randomizacji od ostatniej chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej neoadiuwantową i/lub adjuwantową chemioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >=3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność całkowitego HBcAb, a następnie ujemny wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia nowotworu innego niż NSCLC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
  • Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
  • Leczenie jakąkolwiek zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową lub terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, z wyjątkiem leczenia TKI, które należy przerwać na co najmniej 8 dni lub na okres około 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawkę badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu lub 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki bewacyzumabu, karboplatyny, pemetreksedu i paklitakselu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają atezolizumab, bewacyzumab, paklitaksel lub pemetreksed i karboplatynę (w tej kolejności) we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle w leczeniu indukcyjnym. W fazie podtrzymującej uczestnicy będą leczeni atezolizumabem, bewacyzumabem i pemetreksedem (jeśli są podawane w fazie indukcyjnej) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 175 mg/m2.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m2.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC wynoszącej 6 mg/ml/min.
Komparator placebo: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają placebo, bewacyzumab, paklitaksel lub pemetreksed i karboplatynę (w tej kolejności) we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle w leczeniu indukcyjnym. W fazie podtrzymującej uczestnicy będą otrzymywać placebo, bewacyzumab i pemetreksed (jeśli są podawane w fazie indukcyjnej) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 175 mg/m2.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m2.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC wynoszącej 6 mg/ml/min.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do atezolizumabu będzie podawane we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji z zamiarem leczenia (ITT), określone przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
PFS po randomizacji, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 33 miesięcy)
OS po randomizacji, zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 33 miesięcy)
PFS w populacji ITT, określony na podstawie IRF
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
PFS po randomizacji zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), jak określono przez niezależny ośrodek oceniający (ang. Independent Review Facility, IRF) zgodnie z RECIST v1.1
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
PFS w podgrupie uczestników z ekspresją PD-L1, określony przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
PFS po randomizacji określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 w podgrupie pacjentów z ekspresją PD-L1 określoną w teście immunohistochemicznym (IHC) SP263.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
PFS w podgrupie uczestników ze zmianami genomowymi w genie EGFR lub ALK, zgodnie z ustaleniami badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
PFS po randomizacji określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 w podgrupie pacjentów ze zmianami genomowymi w genie EGFR (tj. uczulające mutacje EGFR) lub ALK.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w populacji ITT
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >=4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w populacji ITT
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) funkcjonowania fizycznego w populacji ITT
Ramy czasowe: Randomizacja do około 33 miesiąca życia
(TTCD) w funkcjonowaniu fizycznym, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego zaobserwowanego >=10-punktowego spadku w Kwestionariuszu Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) dla raka liniowo wynik w skali przekształconego funkcjonowania fizycznego, który utrzymuje się przez dwie kolejne oceny lub początkowy klinicznie znaczący spadek powyżej poziomu wyjściowego, po którym następuje zgon w ciągu trzech tygodni.
Randomizacja do około 33 miesiąca życia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Randomizacja do około 33 miesięcy
Randomizacja do około 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO30157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj