- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04194255
고용량 철분 보충제의 철 흡수에 대한 다양한 프리바이오틱스의 효과
스위스에 거주하는 여성에게 단일 경구용 갈락토-올리고당, 프락토-올리고당 및 아카시아 고무가 철분 철분 100mg을 철분 흡수에 미치는 영향
철분 결핍(ID)은 젊은 여성이 위험이 높은 가장 흔한 글로벌 영양소 결핍으로 남아 있습니다. 철분 보충제는 ID에 대한 1차 치료제이지만 흡수율이 낮은 경우가 많습니다. 철분 흡수를 증가시킬 수 있는 식이 성분은 가치가 있을 것입니다.
프리바이오틱스는 비헴철 흡수의 잠재적 강화제 중 하나입니다. 갈락토올리고당(GOS), 프럭토올리고당 및 아카시아 검은 안전하고 널리 사용되는 프리바이오틱스입니다.
우리가 아는 한, 인간이나 동물 모델에서 아카시아 검이 철분 흡수에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다. 쥐에게 FOS와 함께 투여했을 때 철분 흡수가 향상되었다는 증거가 있습니다. 그러나 유아에 대한 철 안정 동위원소 연구에서는 GOS 7.5g이 푸마르산제일철과 철 EDTA 나트륨 혼합물의 철 5mg에서 철 흡수를 개선했다고 보고했습니다. 우리 연구실에서 철 저장량이 적은 성인 여성을 대상으로 한 최근 철 흡수 연구에서 FeFum과 함께 제공된 15g의 GOS(원소 철 14mg)가 물(+61%) 및 식사와 함께 제공되었을 때 철 흡수가 급격히 증가했음을 발견했습니다(+61%). +28%).
임신하지 않은 여성의 빈혈 예방을 위해 WHO는 간헐적으로(일주일에 1회, 2회 또는 3회) 철분 60mg의 경구 철분 보충을 권장합니다. 이것은 여성의 헤모글로빈 농도를 개선하고 빈혈 위험을 낮추는 데 효과적이고 안전하며 수용 가능한 것으로 나타났습니다. GOS가 고용량의 철로부터 철 흡수를 향상시키고, FOS와 아카시아 고무도 FeFum으로부터 철 흡수를 향상시킬 수 있는지는 확실하지 않습니다. 따라서 이 연구를 통해 우리는 15g GOS, FOS 또는 아카시아 검의 단일 경구 투여가 철 결핍 치료를 위해 시중에서 판매되는 보충제에서 발견되는 일반적인 양인 단일 경구 철 100mg 투여량에서 철 흡수를 증가시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 그렇지 않으면 건강한 철분이 고갈된 여성에게 철 푸마레이트로 제공됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프리바이오틱스는 "결장에 이미 상주하는 하나 또는 제한된 수의 박테리아 종의 성장 및/또는 활동을 선택적으로 자극함으로써 숙주에 유익한 영향을 미치는 미생물 식품 보충제"로 정의됩니다. 또한, 프리바이오틱스는 다음과 같은 여러 메커니즘을 통해 철분 흡수의 잠재적 강화제입니다. b) 철 흡수에 관여하는 단백질의 장세포 유전자 발현 자극; c) 철 흡수를 위한 더 큰 표면을 제공하는 장세포 증식 자극; 및 d) 장내 공생 박테리아에 의한 SCFA 생성 자극, 원위 장 내강 pH 감소 및 철 용해 증가.
안전하고 널리 사용되는 프리바이오틱인 갈락토올리고당(GOS)은 다양한 구조의 포도당 및 갈락토스 기반의 이당류 및 올리고당의 혼합물이며 Bifidobacterium spp.에 의해 보다 선택적으로 이용될 수 있습니다. 다른 프리바이오틱스보다 프럭토 올리고당(FOS)은 과당 4~9단위 또는 포도당 1단위로 구성됩니다. FOS는 bifidogenic 특성으로 인해 식품 성분/영양 보충제로 널리 사용됩니다. 아카시아 검은 갈락토즈 및/또는 아라비노즈 측쇄가 있는 고도로 분지된 갈락탄 중합체로 구성되며, 아마도 람노즈 또는 글루쿠론산 잔기에 의해 종결될 수 있습니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 모두 아카시아 검이 대장에서 비피도박테리아 성장 및 단쇄 지방산(SCFA) 생산을 지원하는 것으로 나타났습니다.
GOS와 FOS는 미국에서 GRAS 등급을 받았습니다. 아카시아 검은 다양한 기능(유화, 캡슐화, 안정화 등)을 위해 식품 산업에서 광범위하게 사용됩니다. 다양한 식품에 사용되는 "GRAS"로 확인되었습니다. 인간 대상의 아카시아 검은 하루에 최대 50g까지 잘 견딥니다. 유럽식품안전청(European Food Safety Authority)은 아카시아 고무를 식품 보조제로 사용하는 데 안전 문제가 없다고 밝혔습니다.
우리가 아는 한, 인간이나 동물 모델에서 아카시아 검이 철분 흡수에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다. 쥐에게 FOS와 함께 투여했을 때 철분 흡수가 향상되었다는 증거가 있습니다. 인간의 경우 지금까지 FOS가 철분 흡수에 미치는 영향을 보여주는 연구는 실패했습니다. 그러나 유아에 대한 철 안정 동위원소 연구에서는 GOS 7.5g이 푸마르산제일철과 철 EDTA 나트륨 혼합물의 철 5mg에서 철 흡수를 개선했다고 보고했습니다. 또한, 우리 연구실의 철 저장량이 낮은 성인 여성에 대한 최근 철 흡수 연구에서 우리는 FeFum과 함께 제공된 15g의 GOS(원소 철 14mg)가 물과 함께 제공되었을 때 철 흡수가 급격히 증가(+61%)하고 식사 (+28%). 우리 연구실의 또 다른 연구(미공개 데이터)에서 우리는 FeFum과 함께 제공된 7g의 GOS(원소 철 14mg)가 철분이 고갈된 여성에서 물과 함께 제공되었을 때(+26%) 철 흡수가 급격히 증가했음을 발견했습니다. 이러한 효과는 특정 철 화합물인 것으로 밝혀졌으며 FOS에 대한 기존 인체 연구에 사용된 철 화합물인 황산제일철에 대해서는 나타나지 않았습니다.
임신하지 않은 여성의 빈혈 예방을 위해 WHO는 간헐적으로(일주일에 1회, 2회 또는 3회) 철분 60mg의 경구 철분 보충을 권장합니다. 이것은 여성의 헤모글로빈 농도를 개선하고 빈혈 위험을 낮추는 데 효과적이고 안전하며 수용 가능한 것으로 나타났습니다.
GOS가 고용량의 철로부터 철 흡수를 향상시키고, FOS와 아카시아 고무도 FeFum으로부터 철 흡수를 향상시킬 수 있는지는 확실하지 않습니다. 따라서 이 연구를 통해 우리는 15g GOS, FOS 또는 아카시아 검의 단일 경구 투여가 철 결핍 치료를 위해 시중에서 판매되는 보충제에서 발견되는 일반적인 양인 단일 경구 철 100mg 투여량에서 철 흡수를 증가시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 그렇지 않으면 건강한 철분이 고갈된 여성에게 철 푸마레이트로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18~45세
- SF 농도 ≤ 25µg/L
- 정상 체질량 지수(18.5-24.9 kg/m2)
- 체중
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 빈혈(Hb < 11.7g/dL)
- 당뇨병, 신부전, 간기능 장애, 간염, 고혈압, 암 또는 심혈관 질환과 같은 모든 대사, 위장, 신장 또는 만성 질환 (참가자 자신의 진술에 따름)
- 전체 연구 동안 약물의 지속적인/장기 사용(피임제 제외),
- 1차 보충제 투여 전 2주 이내에 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스 보충제를 포함한 미네랄 및 비타민 보충제 섭취(요구르트, 생우유 치즈, 콤부차와 같은 생명 배양 식품 및 음료 제외)
- 지난 4개월 동안의 수혈, 헌혈 또는 중대한 실혈(사고, 수술)
- 혈액 샘플링의 알려진 어려움
- 지난 한 달 동안 항생제 사용
- 주어진 양의 철분 보충제, GOS 또는 유당에 대해 알려진 과민증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람
- 알려지거나 의심되는 규정 위반, 약물 또는 알코올(하루 2잔 이상) 남용
- 흡연자(매주 > 1개비)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 자기보고 심리 장애 등으로 인해
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸마르산철
철을 푸마르산철로 표시
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철 푸마레이트 형태의 철(100mg) 보충제
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실험적: 푸마르산철 + 15g GOS
15g GOS 형태의 푸마르산 제1철 + 프리바이오틱스로서 표지된 철
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프리바이오틱스(15g GOS)가 첨가된 푸마르산철 형태의 철분(100mg) 보충제
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실험적: 푸마르산철 + 15g FOS
15g FOS 형태의 철 푸마레이트 + 프리바이오틱스로 표지된 철
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프리바이오틱스(15g FOS)가 첨가된 푸마르산철 형태의 철분(100mg) 보충제
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실험적: 푸마르산 제1철 + 아카시아 검 15g
15g 아카시아 검 형태의 철 푸마레이트 + 프리바이오틱스로 표시된 철분
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프리바이오틱스(아카시아 검 15g)가 첨가된 푸마르산철 형태의 철분(100mg) 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분수 철 흡수
기간: 43일
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부분 철 흡수는 몇 가지 동위원소 표지된 철 보충제를 투여한 후 수집된 혈액 샘플에서 철 동위원소 비율의 이동을 기반으로 계산됩니다. 부분 철 흡수는 다른 질량을 사용하여 자연적으로 발생하는 철 형태의 적혈구 통합으로 측정됩니다. 철분 보충제에 라벨을 붙입니다.
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선, 43일
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기준선, 43일
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혈청 페리틴
기간: 기준선, 43일
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기준선, 43일
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가용성 트랜스페린 수용체
기간: 기준선, 43일
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기준선, 43일
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혈청 철
기간: 기준선, 43일
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기준선, 43일
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알파-1-산 당단백질(AGP)
기간: 기준선, 43일
|
기준선, 43일
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 43일
|
기준선, 43일
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레티놀 결합 단백질(RBP)
기간: 기준선, 43일
|
기준선, 43일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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