Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных пребиотиков на усвоение железа из добавок с высоким содержанием железа

20 января 2021 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

Влияние однократной пероральной дозы галактоолигосахаридов, фруктоолигосахаридов и камеди акации на всасывание железа при однократной пероральной дозе 100 мг железа в виде фумарата железа у женщин, проживающих в Швейцарии

Дефицит железа (ЖД) остается наиболее распространенным глобальным дефицитом питательных веществ, при этом молодые женщины подвергаются высокому риску. Добавки железа являются препаратами первой линии для лечения ДЖ, но абсорбция часто низкая. Пищевые компоненты, которые могли бы увеличить усвоение железа, были бы ценны.

Пребиотики относятся к числу потенциальных усилителей всасывания негемового железа. Галактоолигосахариды (GOS), фруктоолигосахариды и аравийская камедь являются безопасными и широко используемыми пребиотиками.

Насколько нам известно, никакие исследования не оценивали влияние камеди акации на усвоение железа на моделях человека или животных. Имеются данные об усилении всасывания железа при введении крысам в сочетании с ФОС. Тем не менее, исследование стабильных изотопов железа у младенцев показало, что 7,5 г GOS улучшают усвоение железа по сравнению с 5 мг железа из смеси фумарата железа и натрия железа ЭДТА. В недавнем исследовании абсорбции железа у взрослых женщин с низкими запасами железа в нашей лаборатории мы обнаружили, что 15 г GOS, принимаемые с FeFum (14 мг элементарного железа), резко увеличивали абсорбцию железа при приеме с водой (+61%) и едой ( +28%).

Для профилактики анемии у небеременных женщин ВОЗ рекомендует прерывистый (один, два или три раза в неделю) пероральный прием добавок железа в количестве 60 мг элементарного железа. Было показано, что это эффективно, безопасно и приемлемо для улучшения концентрации гемоглобина у женщин и снижения риска анемии. Улучшает ли GOS абсорбцию железа из более высокой дозы железа, и могут ли FOS и аравийская камедь также улучшать абсорбцию железа из FeFum, неясно. Таким образом, в этом исследовании мы стремимся выяснить, увеличивает ли потребление однократной пероральной дозы 15 г GOS, FOS или камеди акации абсорбцию железа по сравнению с однократной пероральной дозой 100 мг железа, обычное количество, присутствующее в добавках для лечения дефицита железа на рынке. назначают в виде фумарата железа здоровым женщинам с истощением запасов железа.

Обзор исследования

Подробное описание

Пребиотики определяются как «микробные пищевые добавки, которые благотворно влияют на хозяина, избирательно стимулируя рост и/или активность одного или ограниченного числа видов бактерий, уже обитающих в толстой кишке». Более того, пребиотики являются потенциальными усилителями всасывания железа за счет нескольких механизмов: а) увеличения времени пребывания в желудке, что способствует более быстрому растворению железа; б) стимуляция экспрессии энтероцитами генов белков, участвующих в абсорбции железа; в) стимуляция пролиферации энтероцитов, обеспечивающая большую поверхность для всасывания железа; и d) стимуляция продукции SCFA кишечными комменсальными бактериями, снижение pH просвета дистального отдела кишечника и увеличение растворения железа.

Галактоолигосахариды (GOS), безопасный и широко используемый пребиотик, представляют собой смесь ди- и олигосахаридов на основе глюкозы и галактозы различной структуры и могут более избирательно усваиваться Bifidobacterium spp. чем другие пребиотики. Фруктоолигосахариды (ФОС) состоят из 4–9 единиц фруктозы отдельно или в сочетании с одной единицей глюкозы. ФОС широко используются в качестве пищевых ингредиентов/пищевых добавок из-за их бифидогенных свойств. Камедь акации состоит из сильно разветвленных полимеров галактана с боковыми цепями галактозы и/или арабинозы, которые, возможно, оканчиваются остатками рамнозы или глюкуроновой кислоты. Исследования in vitro и in vivo показали, что аравийская камедь поддерживает рост бифидобактерий и выработку короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в толстой кишке.

GOS и FOS получили статус GRAS в США. Камедь акации широко используется в пищевой промышленности для различных функций (эмульгирование, инкапсулирование, стабилизация и т. д.). Он утвержден как «GRAS» для использования в различных продуктах питания. Камедь акации у людей хорошо переносится в дозе до 50 г/день. Европейское управление по безопасности пищевых продуктов заявило, что использование камеди акации в качестве пищевой добавки не вызывает опасений.

Насколько нам известно, никакие исследования не оценивали влияние камеди акации на усвоение железа на моделях человека или животных. Имеются данные об усилении всасывания железа при введении крысам в сочетании с ФОС. Исследования на людях до сих пор не смогли показать влияние ФОС на всасывание железа. Тем не менее, исследование стабильных изотопов железа у младенцев показало, что 7,5 г GOS улучшают усвоение железа по сравнению с 5 мг железа из смеси фумарата железа и натрия железа ЭДТА. Кроме того, в недавнем исследовании всасывания железа у взрослых женщин с низкими запасами железа в нашей лаборатории мы обнаружили, что 15 г GOS, принимаемые с FeFum (14 мг элементарного железа), резко увеличивали всасывание железа при приеме с водой (+61%) и еда (+28%). В другом исследовании в нашей лаборатории (неопубликованные данные) мы обнаружили, что 7 г GOS, принимаемые с FeFum (14 мг элементарного железа), резко увеличивали абсорбцию железа при приеме с водой (+26%) у женщин с дефицитом железа. Было обнаружено, что эти эффекты специфичны для соединения железа и не могут быть показаны для сульфата железа, соединения железа, используемого в существующих исследованиях ФОС на людях.

Для профилактики анемии у небеременных женщин ВОЗ рекомендует прерывистый (один, два или три раза в неделю) пероральный прием добавок железа в количестве 60 мг элементарного железа. Было показано, что это эффективно, безопасно и приемлемо для улучшения концентрации гемоглобина у женщин и снижения риска анемии.

Улучшает ли GOS абсорбцию железа из более высокой дозы железа, и могут ли FOS и аравийская камедь также улучшать абсорбцию железа из FeFum, неясно. Таким образом, в этом исследовании мы стремимся выяснить, увеличивает ли потребление однократной пероральной дозы 15 г GOS, FOS или камеди акации абсорбцию железа по сравнению с однократной пероральной дозой 100 мг железа, обычное количество, присутствующее в добавках для лечения дефицита железа на рынке. назначают в виде фумарата железа здоровым женщинам с истощением запасов железа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zurich, Швейцария, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, от 18 до 45 лет
  • Концентрации SF ≤ 25 мкг/л
  • Нормальный индекс массы тела (18,5-24,9 кг/м2)
  • Вес тела
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Анемия (Hb < 11,7 г/дл)
  • Любые метаболические, желудочно-кишечные, почечные или хронические заболевания, такие как диабет, почечная недостаточность, дисфункция печени, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (по собственному заявлению участников).
  • Непрерывный/длительный прием лекарств в течение всего исследования (за исключением противозачаточных средств),
  • Потребление минеральных и витаминных добавок в течение 2 недель до первого приема добавки, включая пре- и/или пробиотические добавки (за исключением продуктов и напитков с жизненными культурами, такими как йогурт, сыр из сырого молока и чайный гриб)
  • Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца
  • Известные трудности с забором крови
  • Применение антибиотиков в течение последнего месяца
  • Известная гиперчувствительность к добавкам железа в данном количестве, GOS или лактозе
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины, которые намерены забеременеть в ходе исследования
  • Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях
  • Известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения, злоупотребление наркотиками или алкоголем (более 2 напитков в день)
  • Курильщики (> 1 сигарета в неделю)
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, о которых сообщают сами участники, и т. д.
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: железа фумарат
железо помечено как фумарат железа
добавка железа (100 мг) в форме фумарата железа
Экспериментальный: железа фумарат + 15 г ГОС
меченое железо в виде фумарата железа + пребиотики в виде 15 г GOS
добавка железа (100 мг) в виде фумарата железа с добавлением пребиотиков (15 г ГОС)
Экспериментальный: железа фумарат + 15 г ФОС
меченое железо в виде фумарата железа + пребиотики в виде 15 г ФОС
добавка железа (100 мг) в виде фумарата железа с добавлением пребиотиков (15 г ФОС)
Экспериментальный: железа фумарат + 15 г камеди акации
меченое железо в виде фумарата железа + пребиотики в виде 15 г камеди акации
добавка железа (100 мг) в виде фумарата железа с добавлением пребиотиков (15 г камеди акации)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фракционное усвоение железа
Временное ограничение: 43 дня
Фракционное всасывание железа будет рассчитываться на основе сдвига соотношения изотопов железа в собранных образцах крови после приема нескольких меченных изотопами добавок железа. Фракционное всасывание железа будет измеряться как включение в эритроциты встречающихся в природе форм железа с различной массой, используемых для обозначьте добавки железа.
43 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня
Исходный уровень, 43 дня
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня
Исходный уровень, 43 дня
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня
Исходный уровень, 43 дня
сывороточное железо
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня
Исходный уровень, 43 дня
альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня
Исходный уровень, 43 дня
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня
Исходный уровень, 43 дня
Ретинолсвязывающий белок (RBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня
Исходный уровень, 43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться