- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04194255
El efecto de diferentes prebióticos en la absorción de hierro de los suplementos de hierro en dosis altas
El efecto de una dosis única oral de galactooligosacáridos, fructooligosacáridos y goma arábiga sobre la absorción de hierro a partir de dosis únicas orales de 100 mg de hierro administradas como fumarato ferroso en mujeres que viven en Suiza
La deficiencia de hierro (DH) sigue siendo la deficiencia de nutrientes global más común, con mujeres jóvenes en alto riesgo. Los suplementos de hierro son el tratamiento de primera línea para la DI, pero la absorción suele ser baja. Los componentes dietéticos que podrían aumentar la absorción de hierro serían valiosos.
Los prebióticos se encuentran entre los potenciadores potenciales de la absorción de hierro no hemo. Los galactooligosacáridos (GOS), los fructooligosacáridos y la goma arábiga son prebióticos seguros y ampliamente utilizados.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el efecto de la goma arábiga sobre la absorción de hierro en modelos humanos o animales. Existe evidencia sobre la mejora de la absorción de hierro cuando se administra en combinación con FOS en ratas. Sin embargo, un estudio de isótopos estables de hierro en bebés informó que 7,5 g de GOS mejoraron la absorción de hierro de 5 mg de hierro de una mezcla de fumarato ferroso y EDTA de hierro y sodio. En un estudio reciente de absorción de hierro en mujeres adultas con bajas reservas de hierro en nuestro laboratorio, encontramos que 15 g de GOS administrados con FeFum (14 mg de hierro elemental) aumentaron de forma aguda la absorción de hierro cuando se administraron con agua (+61 %) y una comida ( +28%).
Para la prevención de la anemia entre las mujeres no embarazadas, la OMS recomienda la suplementación de hierro oral intermitente (una, dos o tres veces por semana) con 60 mg de hierro elemental. Se ha demostrado que esto es eficaz, seguro y aceptable para mejorar las concentraciones de hemoglobina en las mujeres y reducir el riesgo de anemia. No está claro si GOS mejora la absorción de hierro de una dosis más alta de hierro, y si FOS y la goma de acacia también pueden mejorar la absorción de hierro de FeFum. Por lo tanto, con este estudio pretendemos investigar si el consumo de una dosis oral única de 15 g de GOS, FOS o goma arábiga aumenta la absorción de hierro a partir de dosis orales únicas de hierro de 100 mg, una cantidad común que se encuentra en los suplementos del mercado para el tratamiento de la deficiencia de hierro. administrado como fumarato ferroso en mujeres sanas con depleción de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los prebióticos se definen como "complementos alimenticios microbianos que afectan beneficiosamente al huésped al estimular selectivamente el crecimiento y/o la actividad de una o un número limitado de especies bacterianas que ya residen en el colon". Además, los prebióticos son potenciadores potenciales de la absorción de hierro, a través de varios mecanismos: a) aumentando el tiempo de residencia gástrica que permite una mayor disolución del hierro; b) estimular la expresión génica de enterocitos de proteínas implicadas en la absorción de hierro; c) estimular la proliferación de enterocitos proporcionando una mayor superficie para la absorción de hierro; yd) estimular la producción de SCFA por bacterias comensales intestinales, disminuyendo el pH luminal del intestino distal y aumentando la disolución de hierro.
Los galacto-oligosacáridos (GOS), un prebiótico seguro y ampliamente utilizado, son una mezcla de di y oligosacáridos a base de glucosa y galactosa de estructura variable y pueden ser utilizados más selectivamente por Bifidobacterium spp. que otros prebióticos. Los fructooligosacáridos (FOS) están compuestos por 4 a 9 unidades de fructosa solas o en combinación con una unidad de glucosa. Los FOS se utilizan ampliamente como ingredientes alimentarios/suplementos nutricionales debido a sus propiedades bifidogénicas. La goma arábiga está compuesta por polímeros de galactano altamente ramificados con cadenas laterales de galactosa y/o arabinosa, posiblemente terminadas en residuos de ramnosa o ácido glucurónico. Los estudios tanto in vitro como in vivo han demostrado que la goma arábiga favorece el crecimiento de bifidobacterias y la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en el intestino grueso.
GOS y FOS han recibido el estado GRAS en los EE. UU. La goma arábiga se utiliza ampliamente en la industria alimentaria para diversas funciones (emulsificación, encapsulación, estabilización, etc.). Se afirma como "GRAS" para su uso en diversos alimentos. La goma arábiga en seres humanos se tolera bien hasta 50 g/día. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria declaró que no existe ningún problema de seguridad por el uso de la goma arábiga como complemento alimenticio.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el efecto de la goma arábiga sobre la absorción de hierro en modelos humanos o animales. Existe evidencia sobre la mejora de la absorción de hierro cuando se administra en combinación con FOS en ratas. En humanos, los estudios hasta ahora no han logrado mostrar un efecto de FOS en la absorción de hierro. Sin embargo, un estudio de isótopos estables de hierro en bebés informó que 7,5 g de GOS mejoraron la absorción de hierro de 5 mg de hierro de una mezcla de fumarato ferroso y EDTA de hierro y sodio. Además, en un estudio reciente de absorción de hierro en mujeres adultas con reservas bajas de hierro en nuestro laboratorio, encontramos que 15 g de GOS administrados con FeFum (14 mg de hierro elemental) aumentaron de forma aguda la absorción de hierro cuando se administraron con agua (+61 %) y un comida (+28%). En otro estudio en nuestro laboratorio (datos no publicados) encontramos que 7 g de GOS administrados con FeFum (14 mg de hierro elemental) aumentaron de forma aguda la absorción de hierro cuando se administraron con agua (+26 %), en mujeres con depleción de hierro. Se descubrió que estos efectos eran específicos del compuesto de hierro y no se pudieron demostrar para el sulfato ferroso, el compuesto de hierro utilizado en los estudios humanos existentes con FOS.
Para la prevención de la anemia entre las mujeres no embarazadas, la OMS recomienda la suplementación de hierro oral intermitente (una, dos o tres veces por semana) con 60 mg de hierro elemental. Se ha demostrado que esto es eficaz, seguro y aceptable para mejorar las concentraciones de hemoglobina en las mujeres y reducir el riesgo de anemia.
No está claro si GOS mejora la absorción de hierro de una dosis más alta de hierro, y si FOS y la goma de acacia también pueden mejorar la absorción de hierro de FeFum. Por lo tanto, con este estudio pretendemos investigar si el consumo de una dosis oral única de 15 g de GOS, FOS o goma arábiga aumenta la absorción de hierro a partir de dosis orales únicas de hierro de 100 mg, una cantidad común que se encuentra en los suplementos del mercado para el tratamiento de la deficiencia de hierro. administrado como fumarato ferroso en mujeres sanas con depleción de hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 a 45 años
- Concentraciones de SF ≤ 25 µg/L
- Índice de masa corporal normal (18,5-24,9 kg/m2)
- Peso corporal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Anemia (Hb < 11,7g/dL)
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, renal o crónica como diabetes, insuficiencia renal, disfunción hepática, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes)
- Uso continuo/a largo plazo de medicamentos durante todo el estudio (excepto anticonceptivos),
- Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la primera administración del suplemento, incluidos los suplementos prebióticos y/o probióticos (excluyendo alimentos y bebidas con cultivos vivos como yogur, queso de leche cruda y kombucha)
- Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
- Dificultades conocidas con la toma de muestras de sangre
- Uso de antibióticos en el último mes
- Hipersensibilidad conocida a los suplementos de hierro en la cantidad dada, GOS o lactosa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no utilizan ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol (más de 2 tragos/día)
- Fumadores (> 1 cigarrillo por semana)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos autoinformados, etc. del participante
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fumarato ferroso
hierro etiquetado como fumarato ferroso
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suplemento de hierro (100 mg) en forma de fumarato ferroso
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Experimental: fumarato ferroso + 15 g GOS
hierro etiquetado como fumarato ferroso + prebióticos en forma de 15 g de GOS
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suplemento de hierro (100 mg) en forma de fumarato ferroso con adición de prebióticos (15 g GOS)
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Experimental: fumarato ferroso + 15 g FOS
hierro etiquetado como fumarato ferroso + prebióticos en forma de 15 g de FOS
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suplemento de hierro (100 mg) en forma de fumarato ferroso con adición de prebióticos (15 g FOS)
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Experimental: fumarato ferroso + 15 g de goma arábiga
hierro etiquetado como fumarato ferroso + prebióticos en forma de 15 g de goma arábiga
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suplemento de hierro (100 mg) en forma de fumarato ferroso con adición de prebióticos (15 g de goma arábiga)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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absorción fraccionada de hierro
Periodo de tiempo: 43 días
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La absorción fraccional de hierro se calculará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre recolectadas después de la administración de varios suplementos de hierro marcados isotópicamente. etiquetar los suplementos de hierro.
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43 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
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Línea de base, 43 días
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
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Línea de base, 43 días
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receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
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Línea de base, 43 días
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hierro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
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Línea de base, 43 días
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alfa-1-glucoproteína ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
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Línea de base, 43 días
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
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Línea de base, 43 días
|
Proteína de unión a retinol (RBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
|
Línea de base, 43 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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