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El efecto de diferentes prebióticos en la absorción de hierro de los suplementos de hierro en dosis altas

20 de enero de 2021 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

El efecto de una dosis única oral de galactooligosacáridos, fructooligosacáridos y goma arábiga sobre la absorción de hierro a partir de dosis únicas orales de 100 mg de hierro administradas como fumarato ferroso en mujeres que viven en Suiza

La deficiencia de hierro (DH) sigue siendo la deficiencia de nutrientes global más común, con mujeres jóvenes en alto riesgo. Los suplementos de hierro son el tratamiento de primera línea para la DI, pero la absorción suele ser baja. Los componentes dietéticos que podrían aumentar la absorción de hierro serían valiosos.

Los prebióticos se encuentran entre los potenciadores potenciales de la absorción de hierro no hemo. Los galactooligosacáridos (GOS), los fructooligosacáridos y la goma arábiga son prebióticos seguros y ampliamente utilizados.

Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el efecto de la goma arábiga sobre la absorción de hierro en modelos humanos o animales. Existe evidencia sobre la mejora de la absorción de hierro cuando se administra en combinación con FOS en ratas. Sin embargo, un estudio de isótopos estables de hierro en bebés informó que 7,5 g de GOS mejoraron la absorción de hierro de 5 mg de hierro de una mezcla de fumarato ferroso y EDTA de hierro y sodio. En un estudio reciente de absorción de hierro en mujeres adultas con bajas reservas de hierro en nuestro laboratorio, encontramos que 15 g de GOS administrados con FeFum (14 mg de hierro elemental) aumentaron de forma aguda la absorción de hierro cuando se administraron con agua (+61 %) y una comida ( +28%).

Para la prevención de la anemia entre las mujeres no embarazadas, la OMS recomienda la suplementación de hierro oral intermitente (una, dos o tres veces por semana) con 60 mg de hierro elemental. Se ha demostrado que esto es eficaz, seguro y aceptable para mejorar las concentraciones de hemoglobina en las mujeres y reducir el riesgo de anemia. No está claro si GOS mejora la absorción de hierro de una dosis más alta de hierro, y si FOS y la goma de acacia también pueden mejorar la absorción de hierro de FeFum. Por lo tanto, con este estudio pretendemos investigar si el consumo de una dosis oral única de 15 g de GOS, FOS o goma arábiga aumenta la absorción de hierro a partir de dosis orales únicas de hierro de 100 mg, una cantidad común que se encuentra en los suplementos del mercado para el tratamiento de la deficiencia de hierro. administrado como fumarato ferroso en mujeres sanas con depleción de hierro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los prebióticos se definen como "complementos alimenticios microbianos que afectan beneficiosamente al huésped al estimular selectivamente el crecimiento y/o la actividad de una o un número limitado de especies bacterianas que ya residen en el colon". Además, los prebióticos son potenciadores potenciales de la absorción de hierro, a través de varios mecanismos: a) aumentando el tiempo de residencia gástrica que permite una mayor disolución del hierro; b) estimular la expresión génica de enterocitos de proteínas implicadas en la absorción de hierro; c) estimular la proliferación de enterocitos proporcionando una mayor superficie para la absorción de hierro; yd) estimular la producción de SCFA por bacterias comensales intestinales, disminuyendo el pH luminal del intestino distal y aumentando la disolución de hierro.

Los galacto-oligosacáridos (GOS), un prebiótico seguro y ampliamente utilizado, son una mezcla de di y oligosacáridos a base de glucosa y galactosa de estructura variable y pueden ser utilizados más selectivamente por Bifidobacterium spp. que otros prebióticos. Los fructooligosacáridos (FOS) están compuestos por 4 a 9 unidades de fructosa solas o en combinación con una unidad de glucosa. Los FOS se utilizan ampliamente como ingredientes alimentarios/suplementos nutricionales debido a sus propiedades bifidogénicas. La goma arábiga está compuesta por polímeros de galactano altamente ramificados con cadenas laterales de galactosa y/o arabinosa, posiblemente terminadas en residuos de ramnosa o ácido glucurónico. Los estudios tanto in vitro como in vivo han demostrado que la goma arábiga favorece el crecimiento de bifidobacterias y la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en el intestino grueso.

GOS y FOS han recibido el estado GRAS en los EE. UU. La goma arábiga se utiliza ampliamente en la industria alimentaria para diversas funciones (emulsificación, encapsulación, estabilización, etc.). Se afirma como "GRAS" para su uso en diversos alimentos. La goma arábiga en seres humanos se tolera bien hasta 50 g/día. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria declaró que no existe ningún problema de seguridad por el uso de la goma arábiga como complemento alimenticio.

Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el efecto de la goma arábiga sobre la absorción de hierro en modelos humanos o animales. Existe evidencia sobre la mejora de la absorción de hierro cuando se administra en combinación con FOS en ratas. En humanos, los estudios hasta ahora no han logrado mostrar un efecto de FOS en la absorción de hierro. Sin embargo, un estudio de isótopos estables de hierro en bebés informó que 7,5 g de GOS mejoraron la absorción de hierro de 5 mg de hierro de una mezcla de fumarato ferroso y EDTA de hierro y sodio. Además, en un estudio reciente de absorción de hierro en mujeres adultas con reservas bajas de hierro en nuestro laboratorio, encontramos que 15 g de GOS administrados con FeFum (14 mg de hierro elemental) aumentaron de forma aguda la absorción de hierro cuando se administraron con agua (+61 %) y un comida (+28%). En otro estudio en nuestro laboratorio (datos no publicados) encontramos que 7 g de GOS administrados con FeFum (14 mg de hierro elemental) aumentaron de forma aguda la absorción de hierro cuando se administraron con agua (+26 %), en mujeres con depleción de hierro. Se descubrió que estos efectos eran específicos del compuesto de hierro y no se pudieron demostrar para el sulfato ferroso, el compuesto de hierro utilizado en los estudios humanos existentes con FOS.

Para la prevención de la anemia entre las mujeres no embarazadas, la OMS recomienda la suplementación de hierro oral intermitente (una, dos o tres veces por semana) con 60 mg de hierro elemental. Se ha demostrado que esto es eficaz, seguro y aceptable para mejorar las concentraciones de hemoglobina en las mujeres y reducir el riesgo de anemia.

No está claro si GOS mejora la absorción de hierro de una dosis más alta de hierro, y si FOS y la goma de acacia también pueden mejorar la absorción de hierro de FeFum. Por lo tanto, con este estudio pretendemos investigar si el consumo de una dosis oral única de 15 g de GOS, FOS o goma arábiga aumenta la absorción de hierro a partir de dosis orales únicas de hierro de 100 mg, una cantidad común que se encuentra en los suplementos del mercado para el tratamiento de la deficiencia de hierro. administrado como fumarato ferroso en mujeres sanas con depleción de hierro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 18 a 45 años
  • Concentraciones de SF ≤ 25 µg/L
  • Índice de masa corporal normal (18,5-24,9 kg/m2)
  • Peso corporal
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Anemia (Hb < 11,7g/dL)
  • Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, renal o crónica como diabetes, insuficiencia renal, disfunción hepática, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes)
  • Uso continuo/a largo plazo de medicamentos durante todo el estudio (excepto anticonceptivos),
  • Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la primera administración del suplemento, incluidos los suplementos prebióticos y/o probióticos (excluyendo alimentos y bebidas con cultivos vivos como yogur, queso de leche cruda y kombucha)
  • Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
  • Dificultades conocidas con la toma de muestras de sangre
  • Uso de antibióticos en el último mes
  • Hipersensibilidad conocida a los suplementos de hierro en la cantidad dada, GOS o lactosa
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no utilizan ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol (más de 2 tragos/día)
  • Fumadores (> 1 cigarrillo por semana)
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos autoinformados, etc. del participante
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fumarato ferroso
hierro etiquetado como fumarato ferroso
suplemento de hierro (100 mg) en forma de fumarato ferroso
Experimental: fumarato ferroso + 15 g GOS
hierro etiquetado como fumarato ferroso + prebióticos en forma de 15 g de GOS
suplemento de hierro (100 mg) en forma de fumarato ferroso con adición de prebióticos (15 g GOS)
Experimental: fumarato ferroso + 15 g FOS
hierro etiquetado como fumarato ferroso + prebióticos en forma de 15 g de FOS
suplemento de hierro (100 mg) en forma de fumarato ferroso con adición de prebióticos (15 g FOS)
Experimental: fumarato ferroso + 15 g de goma arábiga
hierro etiquetado como fumarato ferroso + prebióticos en forma de 15 g de goma arábiga
suplemento de hierro (100 mg) en forma de fumarato ferroso con adición de prebióticos (15 g de goma arábiga)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
absorción fraccionada de hierro
Periodo de tiempo: 43 días
La absorción fraccional de hierro se calculará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre recolectadas después de la administración de varios suplementos de hierro marcados isotópicamente. etiquetar los suplementos de hierro.
43 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
Línea de base, 43 días
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
Línea de base, 43 días
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
Línea de base, 43 días
hierro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
Línea de base, 43 días
alfa-1-glucoproteína ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
Línea de base, 43 días
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
Línea de base, 43 días
Proteína de unión a retinol (RBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 43 días
Línea de base, 43 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fumarato ferroso

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