- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04194255
O efeito de diferentes prebióticos na absorção de ferro de suplementos de ferro em altas doses
O efeito de uma única dose oral de galacto-oligossacarídeos, fruto-oligossacarídeos e goma acácia na absorção de ferro a partir de doses orais únicas de 100 mg de ferro administradas como fumarato ferroso em mulheres que vivem na Suíça
A deficiência de ferro (DI) continua sendo a deficiência nutricional global mais comum, com mulheres jovens em alto risco. Suplementos de ferro são o tratamento de primeira linha para DI, mas a absorção geralmente é baixa. Componentes dietéticos que poderiam aumentar a absorção de ferro seriam valiosos.
Os prebióticos estão entre os potencializadores potenciais da absorção de ferro não-heme. Galacto-oligossacarídeos (GOS), fruto-oligossacarídeos e goma arábica são prebióticos seguros e amplamente utilizados.
Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o efeito da goma arábica na absorção de ferro em modelos humanos ou animais. Existem evidências sobre o aumento da absorção de ferro quando administrado em combinação com FOS em ratos. No entanto, um estudo de isótopos estáveis de ferro em lactentes relatou que 7,5 g de GOS melhorou a absorção de ferro de 5 mg de ferro de uma mistura de fumarato ferroso e ferro sódico EDTA. Em um estudo recente de absorção de ferro em mulheres adultas com baixos estoques de ferro em nosso laboratório, descobrimos que 15 g de GOS administrados com FeFum (14 mg de ferro elementar) aumentaram agudamente a absorção de ferro quando administrados com água (+61%) e uma refeição ( +28%).
Para prevenção de anemia em mulheres não grávidas, a OMS recomenda a suplementação oral de ferro intermitente (uma, duas ou três vezes por semana) com 60 mg de ferro elementar. Isso demonstrou ser eficaz, seguro e aceitável para melhorar as concentrações de hemoglobina em mulheres e reduzir o risco de anemia. Se o GOS melhora a absorção de ferro a partir de uma dose mais alta de ferro e se o FOS e a goma acácia também podem aumentar a absorção de ferro do FeFum, não está claro. Com este estudo, portanto, pretendemos investigar se o consumo de uma dose única oral de 15 g de GOS, FOS ou goma arábica aumenta a absorção de ferro a partir de doses únicas de 100 mg de ferro oral, uma quantidade comum encontrada em suplementos no mercado para tratamento de deficiência de ferro, administrado como fumarato ferroso em mulheres saudáveis com depleção de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os prebióticos são definidos como "suplementos alimentares microbianos que afetam beneficamente o hospedeiro, estimulando seletivamente o crescimento e/ou a atividade de uma ou de um número limitado de espécies bacterianas já residentes no cólon". Além disso, os prebióticos são potenciais potenciadores da absorção de ferro, através de vários mecanismos: a) aumento do tempo de residência gástrica permitindo maior dissolução do ferro; b) estimulação da expressão gênica de proteínas envolvidas na absorção de ferro nos enterócitos; c) estimulando a proliferação de enterócitos proporcionando maior superfície para absorção de ferro; e d) estimular a produção de SCFA por bactérias comensais do intestino, diminuindo o pH luminal do intestino distal e aumentando a dissolução de ferro.
Galacto-oligossacarídeos (GOS), um prebiótico seguro e amplamente utilizado, são uma mistura de di- e oligossacarídeos à base de glicose e galactose de estrutura variável e podem ser utilizados mais seletivamente por Bifidobacterium spp. do que outros prebióticos. Os fruto-oligossacarídeos (FOS) são compostos por 4 a 9 unidades de frutose isoladamente ou em combinação com uma unidade de glicose. Os FOS são amplamente utilizados como ingredientes alimentares/suplementos nutricionais devido às suas propriedades bifidogênicas. A goma arábica é composta por polímeros de galactana altamente ramificados com cadeias laterais de galactose e/ou arabinose, possivelmente terminadas por resíduos de ramnose ou ácido glicurônico. Estudos in vitro e in vivo mostraram que a goma acácia suporta o crescimento de bifidobactérias e a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) no intestino grosso.
GOS e FOS receberam o status GRAS nos EUA. A goma acácia é amplamente utilizada na indústria alimentícia para diversas funções (emulsificação, encapsulamento, estabilização, etc.). Afirma-se como "GRAS" para uso em diversos alimentos. A goma acácia em seres humanos é bem tolerada até 50 g/dia. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos afirmou que não há preocupação de segurança para o uso da Goma Arábica como suplemento alimentar.
Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o efeito da goma arábica na absorção de ferro em modelos humanos ou animais. Existem evidências sobre o aumento da absorção de ferro quando administrado em combinação com FOS em ratos. Em humanos, os estudos até agora falharam em mostrar um efeito do FOS na absorção de ferro. No entanto, um estudo de isótopos estáveis de ferro em lactentes relatou que 7,5 g de GOS melhorou a absorção de ferro de 5 mg de ferro de uma mistura de fumarato ferroso e ferro sódico EDTA. Além disso, em um estudo recente de absorção de ferro em mulheres adultas com baixos estoques de ferro em nosso laboratório, descobrimos que 15 g de GOS administrados com FeFum (14 mg de ferro elementar) aumentaram agudamente a absorção de ferro quando administrados com água (+61%) e uma refeição (+28%). Em outro estudo em nosso laboratório (dados não publicados), descobrimos que 7 g de GOS administrados com FeFum (14 mg de ferro elementar) aumentaram agudamente a absorção de ferro quando administrados com água (+26%), em mulheres com depleção de ferro. Verificou-se que esses efeitos eram específicos do composto de ferro e não puderam ser demonstrados para o sulfato ferroso, o composto de ferro usado nos estudos humanos existentes com FOS.
Para prevenção de anemia em mulheres não grávidas, a OMS recomenda a suplementação oral de ferro intermitente (uma, duas ou três vezes por semana) com 60 mg de ferro elementar. Isso demonstrou ser eficaz, seguro e aceitável para melhorar as concentrações de hemoglobina em mulheres e reduzir o risco de anemia.
Se o GOS melhora a absorção de ferro a partir de uma dose mais alta de ferro e se o FOS e a goma acácia também podem aumentar a absorção de ferro do FeFum, não está claro. Com este estudo, portanto, pretendemos investigar se o consumo de uma dose única oral de 15 g de GOS, FOS ou goma arábica aumenta a absorção de ferro a partir de doses únicas de 100 mg de ferro oral, uma quantidade comum encontrada em suplementos no mercado para tratamento de deficiência de ferro, administrado como fumarato ferroso em mulheres saudáveis com depleção de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18 a 45 anos
- Concentrações de SF ≤ 25 µg/L
- Índice de massa corporal normal (18,5-24,9 kg/m2)
- Peso corporal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anemia (Hb < 11,7g/dL)
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, insuficiência renal, disfunção hepática, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante)
- Uso contínuo/longo prazo de medicação durante todo o estudo (exceto contraceptivos),
- Consumo de suplementos minerais e vitamínicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração do suplemento, incluindo suplementos pré e/ou probióticos (excluindo alimentos e bebidas com culturas vivas, como iogurte, queijo de leite cru e kombucha)
- Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
- Dificuldades conhecidas com amostragem de sangue
- Uso de antibióticos no último mês
- Hipersensibilidade conhecida a suplementos de ferro na quantidade indicada, GOS ou lactose
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres que pretendem engravidar durante o estudo
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estão usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool (mais de 2 drinques/dia)
- Fumantes (> 1 cigarro por semana)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos auto-relatados, etc. do participante
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fumarato ferroso
ferro marcado como fumarato ferroso
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suplemento de ferro (100 mg) na forma de fumarato ferroso
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Experimental: fumarato ferroso + 15 g GOS
ferro marcado como fumarato ferroso + prebióticos na forma de 15 g GOS
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suplemento de ferro (100 mg) na forma de fumarato ferroso com adição de prebióticos (15 g GOS)
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Experimental: fumarato ferroso + 15 g FOS
ferro marcado como fumarato ferroso + prebióticos na forma de 15 g FOS
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suplemento de ferro (100 mg) na forma de fumarato ferroso com adição de prebióticos (15 g FOS)
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Experimental: fumarato ferroso + 15 g de goma arábica
ferro marcado como fumarato ferroso + prebióticos na forma de 15 g de goma arábica
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suplemento de ferro (100 mg) na forma de fumarato ferroso com adição de prebióticos (15 g de goma acácia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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absorção fracionada de ferro
Prazo: 43 dias
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A absorção fracionada de ferro será calculada com base na mudança das proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue coletadas após a administração de vários suplementos de ferro marcados isotopicamente. A absorção fracionada de ferro será medida como a incorporação eritrocitária das formas naturais de ferro com diferentes massas usadas para rotular os suplementos de ferro.
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43 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base, 43 dias
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Linha de base, 43 dias
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Ferritina sérica
Prazo: Linha de base, 43 dias
|
Linha de base, 43 dias
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receptor de transferrina solúvel
Prazo: Linha de base, 43 dias
|
Linha de base, 43 dias
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|
ferro sérico
Prazo: Linha de base, 43 dias
|
Linha de base, 43 dias
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alfa-1-glicoproteína ácida (AGP)
Prazo: Linha de base, 43 dias
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Linha de base, 43 dias
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|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 43 dias
|
Linha de base, 43 dias
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Proteína de ligação ao retinol (RBP)
Prazo: Linha de base, 43 dias
|
Linha de base, 43 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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