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O efeito de diferentes prebióticos na absorção de ferro de suplementos de ferro em altas doses

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

O efeito de uma única dose oral de galacto-oligossacarídeos, fruto-oligossacarídeos e goma acácia na absorção de ferro a partir de doses orais únicas de 100 mg de ferro administradas como fumarato ferroso em mulheres que vivem na Suíça

A deficiência de ferro (DI) continua sendo a deficiência nutricional global mais comum, com mulheres jovens em alto risco. Suplementos de ferro são o tratamento de primeira linha para DI, mas a absorção geralmente é baixa. Componentes dietéticos que poderiam aumentar a absorção de ferro seriam valiosos.

Os prebióticos estão entre os potencializadores potenciais da absorção de ferro não-heme. Galacto-oligossacarídeos (GOS), fruto-oligossacarídeos e goma arábica são prebióticos seguros e amplamente utilizados.

Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o efeito da goma arábica na absorção de ferro em modelos humanos ou animais. Existem evidências sobre o aumento da absorção de ferro quando administrado em combinação com FOS em ratos. No entanto, um estudo de isótopos estáveis ​​de ferro em lactentes relatou que 7,5 g de GOS melhorou a absorção de ferro de 5 mg de ferro de uma mistura de fumarato ferroso e ferro sódico EDTA. Em um estudo recente de absorção de ferro em mulheres adultas com baixos estoques de ferro em nosso laboratório, descobrimos que 15 g de GOS administrados com FeFum (14 mg de ferro elementar) aumentaram agudamente a absorção de ferro quando administrados com água (+61%) e uma refeição ( +28%).

Para prevenção de anemia em mulheres não grávidas, a OMS recomenda a suplementação oral de ferro intermitente (uma, duas ou três vezes por semana) com 60 mg de ferro elementar. Isso demonstrou ser eficaz, seguro e aceitável para melhorar as concentrações de hemoglobina em mulheres e reduzir o risco de anemia. Se o GOS melhora a absorção de ferro a partir de uma dose mais alta de ferro e se o FOS e a goma acácia também podem aumentar a absorção de ferro do FeFum, não está claro. Com este estudo, portanto, pretendemos investigar se o consumo de uma dose única oral de 15 g de GOS, FOS ou goma arábica aumenta a absorção de ferro a partir de doses únicas de 100 mg de ferro oral, uma quantidade comum encontrada em suplementos no mercado para tratamento de deficiência de ferro, administrado como fumarato ferroso em mulheres saudáveis ​​com depleção de ferro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os prebióticos são definidos como "suplementos alimentares microbianos que afetam beneficamente o hospedeiro, estimulando seletivamente o crescimento e/ou a atividade de uma ou de um número limitado de espécies bacterianas já residentes no cólon". Além disso, os prebióticos são potenciais potenciadores da absorção de ferro, através de vários mecanismos: a) aumento do tempo de residência gástrica permitindo maior dissolução do ferro; b) estimulação da expressão gênica de proteínas envolvidas na absorção de ferro nos enterócitos; c) estimulando a proliferação de enterócitos proporcionando maior superfície para absorção de ferro; e d) estimular a produção de SCFA por bactérias comensais do intestino, diminuindo o pH luminal do intestino distal e aumentando a dissolução de ferro.

Galacto-oligossacarídeos (GOS), um prebiótico seguro e amplamente utilizado, são uma mistura de di- e oligossacarídeos à base de glicose e galactose de estrutura variável e podem ser utilizados mais seletivamente por Bifidobacterium spp. do que outros prebióticos. Os fruto-oligossacarídeos (FOS) são compostos por 4 a 9 unidades de frutose isoladamente ou em combinação com uma unidade de glicose. Os FOS são amplamente utilizados como ingredientes alimentares/suplementos nutricionais devido às suas propriedades bifidogênicas. A goma arábica é composta por polímeros de galactana altamente ramificados com cadeias laterais de galactose e/ou arabinose, possivelmente terminadas por resíduos de ramnose ou ácido glicurônico. Estudos in vitro e in vivo mostraram que a goma acácia suporta o crescimento de bifidobactérias e a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) no intestino grosso.

GOS e FOS receberam o status GRAS nos EUA. A goma acácia é amplamente utilizada na indústria alimentícia para diversas funções (emulsificação, encapsulamento, estabilização, etc.). Afirma-se como "GRAS" para uso em diversos alimentos. A goma acácia em seres humanos é bem tolerada até 50 g/dia. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos afirmou que não há preocupação de segurança para o uso da Goma Arábica como suplemento alimentar.

Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o efeito da goma arábica na absorção de ferro em modelos humanos ou animais. Existem evidências sobre o aumento da absorção de ferro quando administrado em combinação com FOS em ratos. Em humanos, os estudos até agora falharam em mostrar um efeito do FOS na absorção de ferro. No entanto, um estudo de isótopos estáveis ​​de ferro em lactentes relatou que 7,5 g de GOS melhorou a absorção de ferro de 5 mg de ferro de uma mistura de fumarato ferroso e ferro sódico EDTA. Além disso, em um estudo recente de absorção de ferro em mulheres adultas com baixos estoques de ferro em nosso laboratório, descobrimos que 15 g de GOS administrados com FeFum (14 mg de ferro elementar) aumentaram agudamente a absorção de ferro quando administrados com água (+61%) e uma refeição (+28%). Em outro estudo em nosso laboratório (dados não publicados), descobrimos que 7 g de GOS administrados com FeFum (14 mg de ferro elementar) aumentaram agudamente a absorção de ferro quando administrados com água (+26%), em mulheres com depleção de ferro. Verificou-se que esses efeitos eram específicos do composto de ferro e não puderam ser demonstrados para o sulfato ferroso, o composto de ferro usado nos estudos humanos existentes com FOS.

Para prevenção de anemia em mulheres não grávidas, a OMS recomenda a suplementação oral de ferro intermitente (uma, duas ou três vezes por semana) com 60 mg de ferro elementar. Isso demonstrou ser eficaz, seguro e aceitável para melhorar as concentrações de hemoglobina em mulheres e reduzir o risco de anemia.

Se o GOS melhora a absorção de ferro a partir de uma dose mais alta de ferro e se o FOS e a goma acácia também podem aumentar a absorção de ferro do FeFum, não está claro. Com este estudo, portanto, pretendemos investigar se o consumo de uma dose única oral de 15 g de GOS, FOS ou goma arábica aumenta a absorção de ferro a partir de doses únicas de 100 mg de ferro oral, uma quantidade comum encontrada em suplementos no mercado para tratamento de deficiência de ferro, administrado como fumarato ferroso em mulheres saudáveis ​​com depleção de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 a 45 anos
  • Concentrações de SF ≤ 25 µg/L
  • Índice de massa corporal normal (18,5-24,9 kg/m2)
  • Peso corporal
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Anemia (Hb < 11,7g/dL)
  • Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, insuficiência renal, disfunção hepática, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante)
  • Uso contínuo/longo prazo de medicação durante todo o estudo (exceto contraceptivos),
  • Consumo de suplementos minerais e vitamínicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração do suplemento, incluindo suplementos pré e/ou probióticos (excluindo alimentos e bebidas com culturas vivas, como iogurte, queijo de leite cru e kombucha)
  • Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
  • Dificuldades conhecidas com amostragem de sangue
  • Uso de antibióticos no último mês
  • Hipersensibilidade conhecida a suplementos de ferro na quantidade indicada, GOS ou lactose
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres que pretendem engravidar durante o estudo
  • Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estão usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool (mais de 2 drinques/dia)
  • Fumantes (> 1 cigarro por semana)
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos auto-relatados, etc. do participante
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fumarato ferroso
ferro marcado como fumarato ferroso
suplemento de ferro (100 mg) na forma de fumarato ferroso
Experimental: fumarato ferroso + 15 g GOS
ferro marcado como fumarato ferroso + prebióticos na forma de 15 g GOS
suplemento de ferro (100 mg) na forma de fumarato ferroso com adição de prebióticos (15 g GOS)
Experimental: fumarato ferroso + 15 g FOS
ferro marcado como fumarato ferroso + prebióticos na forma de 15 g FOS
suplemento de ferro (100 mg) na forma de fumarato ferroso com adição de prebióticos (15 g FOS)
Experimental: fumarato ferroso + 15 g de goma arábica
ferro marcado como fumarato ferroso + prebióticos na forma de 15 g de goma arábica
suplemento de ferro (100 mg) na forma de fumarato ferroso com adição de prebióticos (15 g de goma acácia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
absorção fracionada de ferro
Prazo: 43 dias
A absorção fracionada de ferro será calculada com base na mudança das proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue coletadas após a administração de vários suplementos de ferro marcados isotopicamente. A absorção fracionada de ferro será medida como a incorporação eritrocitária das formas naturais de ferro com diferentes massas usadas para rotular os suplementos de ferro.
43 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base, 43 dias
Linha de base, 43 dias
Ferritina sérica
Prazo: Linha de base, 43 dias
Linha de base, 43 dias
receptor de transferrina solúvel
Prazo: Linha de base, 43 dias
Linha de base, 43 dias
ferro sérico
Prazo: Linha de base, 43 dias
Linha de base, 43 dias
alfa-1-glicoproteína ácida (AGP)
Prazo: Linha de base, 43 dias
Linha de base, 43 dias
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 43 dias
Linha de base, 43 dias
Proteína de ligação ao retinol (RBP)
Prazo: Linha de base, 43 dias
Linha de base, 43 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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