- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04194255
Die Wirkung verschiedener Präbiotika auf die Eisenaufnahme aus hochdosierten Eisenpräparaten
Die Wirkung einer oralen Einzeldosis von Galacto-Oligosacchariden, Fructo-Oligosacchariden und Akaziengummi auf die Eisenresorption aus einer oralen Einzeldosis von 100 mg Eisen als Eisenfumarat bei in der Schweiz lebenden Frauen
Eisenmangel (ID) bleibt der häufigste globale Nährstoffmangel, wobei junge Frauen einem hohen Risiko ausgesetzt sind. Eisenergänzungsmittel sind die erste Behandlungslinie für ID, aber die Absorption ist oft gering. Nahrungsbestandteile, die die Eisenaufnahme erhöhen könnten, wären wertvoll.
Präbiotika gehören zu den potenziellen Verstärkern der Nicht-Häm-Eisenabsorption. Galacto-Oligosaccharide (GOS), Fructo-Oligosaccharide und Akaziengummi sind sichere und weit verbreitete Präbiotika.
Unseres Wissens haben keine Studien die Wirkung von Akaziengummi auf die Eisenabsorption in Menschen- oder Tiermodellen untersucht. Es gibt Hinweise auf eine Verstärkung der Eisenresorption bei Gabe in Kombination mit FOS bei Ratten. Allerdings berichtete eine Studie mit stabilen Eisenisotopen bei Säuglingen, dass 7,5 g GOS die Eisenaufnahme von 5 mg Eisen aus einer Mischung aus Eisen(II)-Fumarat und Natrium-Eisen-EDTA verbesserten. In einer kürzlich durchgeführten Eisenabsorptionsstudie an erwachsenen Frauen mit niedrigen Eisenspeichern in unserem Labor fanden wir heraus, dass 15 g GOS, verabreicht mit FeFum (14 mg elementares Eisen), die Eisenabsorption akut erhöhten, wenn sie mit Wasser (+61 %) und einer Mahlzeit verabreicht wurden ( +28 %).
Zur Vorbeugung einer Anämie bei nicht schwangeren Frauen empfiehlt die WHO eine intermittierende (ein-, zwei- oder dreimal pro Woche) orale Eisensupplementierung mit 60 mg elementarem Eisen. Dies hat sich als wirksam, sicher und akzeptabel erwiesen, um die Hämoglobinkonzentrationen bei Frauen zu verbessern und ihr Anämierisiko zu senken. Ob GOS die Eisenresorption aus einer höheren Eisendosis verbessert und ob FOS und Akaziengummi auch die Eisenresorption aus FeFum verbessern könnten, ist unklar. Mit dieser Studie wollen wir daher untersuchen, ob der Verzehr einer oralen Einzeldosis von 15 g GOS, FOS oder Akaziengummi die Eisenaufnahme aus oralen Einzeldosen von 100 mg Eisen erhöht, eine übliche Menge, die in Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt zur Behandlung von Eisenmangel zu finden ist. als Eisenfumarat bei ansonsten gesunden Frauen mit Eisenmangel verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präbiotika sind definiert als "mikrobielle Nahrungsergänzungsmittel, die den Wirt positiv beeinflussen, indem sie selektiv das Wachstum und/oder die Aktivität einer oder einer begrenzten Anzahl von Bakterienarten stimulieren, die bereits im Dickdarm vorhanden sind". Darüber hinaus sind Präbiotika potenzielle Verstärker der Eisenabsorption über mehrere Mechanismen: a) Verlängerung der Magenverweildauer, was eine stärkere Eisenauflösung ermöglicht; b) Stimulieren der Enterozyten-Genexpression von Proteinen, die an der Eisenabsorption beteiligt sind; c) Stimulieren der Enterozytenproliferation, wodurch eine größere Oberfläche für die Eisenabsorption bereitgestellt wird; und d) Stimulieren der SCFA-Produktion durch kommensale Darmbakterien, Verringern des distalen Darmluminal-pH-Werts und Erhöhen der Eisenauflösung.
Galacto-Oligosaccharide (GOS), ein sicheres und weit verbreitetes Präbiotikum, sind eine Mischung aus Glucose- und Galactose-basierten Di- und Oligosacchariden unterschiedlicher Struktur und können von Bifidobacterium spp. als andere Präbiotika. Fructo-Oligosaccharide (FOS) bestehen aus 4 bis 9 Einheiten Fructose allein oder in Kombination mit einer Einheit Glucose. FOS werden aufgrund ihrer bifidogenen Eigenschaften häufig als Lebensmittelzutaten/Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Akaziengummi besteht aus stark verzweigten Galactan-Polymeren mit Galactose- und/oder Arabinose-Seitenketten, möglicherweise terminiert durch Rhamnose- oder Glucuronsäure-Reste. Sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Akaziengummi das Wachstum von Bifidobakterien und die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Dickdarm unterstützt.
GOS und FOS haben in den USA den GRAS-Status erhalten. Akaziengummi wird in der Lebensmittelindustrie in großem Umfang für verschiedene Funktionen (Emulgierung, Einkapselung, Stabilisierung usw.) verwendet. Es wird als "GRAS" zur Verwendung in verschiedenen Nahrungsmitteln bestätigt. Akaziengummi wird beim Menschen bis zu 50 g/Tag gut vertragen. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit stellte fest, dass es keine Sicherheitsbedenken für die Verwendung von Akaziengummi als Nahrungsergänzungsmittel gibt.
Unseres Wissens haben keine Studien die Wirkung von Akaziengummi auf die Eisenabsorption in Menschen- oder Tiermodellen untersucht. Es gibt Hinweise auf eine Verstärkung der Eisenresorption bei Gabe in Kombination mit FOS bei Ratten. Beim Menschen konnten bisher keine Studien eine Wirkung von FOS auf die Eisenaufnahme zeigen. Allerdings berichtete eine Studie mit stabilen Eisenisotopen bei Säuglingen, dass 7,5 g GOS die Eisenaufnahme von 5 mg Eisen aus einer Mischung aus Eisen(II)-Fumarat und Natrium-Eisen-EDTA verbesserten. Darüber hinaus haben wir in einer kürzlich durchgeführten Eisenabsorptionsstudie an erwachsenen Frauen mit niedrigen Eisenspeichern in unserem Labor festgestellt, dass 15 g GOS, die mit FeFum (14 mg elementares Eisen) verabreicht wurden, die Eisenabsorption akut erhöhten, wenn sie mit Wasser verabreicht wurden (+61 %). Mahlzeit (+28%). In einer anderen Studie in unserem Labor (unveröffentlichte Daten) stellten wir fest, dass 7 g GOS, verabreicht mit FeFum (14 mg elementares Eisen), die Eisenaufnahme akut erhöhten, wenn sie mit Wasser verabreicht wurden (+26 %), bei Frauen mit Eisenmangel. Diese Wirkungen erwiesen sich als eisenverbindungsspezifisch und konnten für Eisen(II)-sulfat, die Eisenverbindung, die in den bestehenden Humanstudien mit FOS verwendet wurde, nicht gezeigt werden.
Zur Vorbeugung einer Anämie bei nicht schwangeren Frauen empfiehlt die WHO eine intermittierende (ein-, zwei- oder dreimal pro Woche) orale Eisensupplementierung mit 60 mg elementarem Eisen. Dies hat sich als wirksam, sicher und akzeptabel erwiesen, um die Hämoglobinkonzentrationen bei Frauen zu verbessern und ihr Anämierisiko zu senken.
Ob GOS die Eisenresorption aus einer höheren Eisendosis verbessert und ob FOS und Akaziengummi auch die Eisenresorption aus FeFum verbessern könnten, ist unklar. Mit dieser Studie wollen wir daher untersuchen, ob der Verzehr einer oralen Einzeldosis von 15 g GOS, FOS oder Akaziengummi die Eisenaufnahme aus oralen Einzeldosen von 100 mg Eisen erhöht, eine übliche Menge, die in Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt zur Behandlung von Eisenmangel zu finden ist. als Eisenfumarat bei ansonsten gesunden Frauen mit Eisenmangel verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt
- SF-Konzentrationen ≤ 25 µg/L
- Normaler Body-Mass-Index (18.5-24.9 kg/m2)
- Körpergewicht
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anämie (Hb < 11,7 g/dL)
- Jede Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
- Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel),
- Konsum von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Supplementierung, einschließlich prä- und/oder probiotischer Supplements (ausgenommen Lebensmittel und Getränke mit Lebenskulturen wie Joghurt, Rohmilchkäse und Kombucha)
- Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
- Bekannte Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
- Verwendung von Antibiotika im letzten Monat
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate in der angegebenen Menge, GOS oder Laktose
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
- Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke/Tag).
- Raucher (> 1 Zigarette pro Woche)
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, selbstberichteten psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eisenfumarat
bezeichnetes Eisen als Eisenfumarat
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Eisenergänzung (100 mg) in Form von Eisenfumarat
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Experimental: Eisenfumarat + 15 g GOS
gekennzeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Präbiotika in Form von 15 g GOS
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Eisenergänzung (100 mg) in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Präbiotika (15 g GOS)
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Experimental: Eisenfumarat + 15 g FOS
gekennzeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Präbiotika in Form von 15 g FOS
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Eisen (100 mg) Supplement in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Präbiotika (15 g FOS)
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Experimental: Eisenfumarat + 15 g Akaziengummi
gekennzeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Präbiotika in Form von 15 g Akaziengummi
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Eisenergänzung (100 mg) in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Präbiotika (15 g Akaziengummi)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
fraktionierte Eisenaufnahme
Zeitfenster: 43 Tage
|
Die fraktionierte Eisenresorption wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den gesammelten Blutproben nach Verabreichung mehrerer isotopenmarkierter Eisenpräparate berechnet. Die fraktionierte Eisenresorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen gewohnten Massen gemessen Beschriften Sie die Eisenpräparate.
|
43 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
|
Basislinie, 43 Tage
|
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
|
Basislinie, 43 Tage
|
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
|
Basislinie, 43 Tage
|
Serum-Eisen
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
|
Basislinie, 43 Tage
|
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
|
Basislinie, 43 Tage
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
|
Basislinie, 43 Tage
|
Retinol-bindendes Protein (RBP)
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
|
Basislinie, 43 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIGH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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