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Die Wirkung verschiedener Präbiotika auf die Eisenaufnahme aus hochdosierten Eisenpräparaten

20. Januar 2021 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Die Wirkung einer oralen Einzeldosis von Galacto-Oligosacchariden, Fructo-Oligosacchariden und Akaziengummi auf die Eisenresorption aus einer oralen Einzeldosis von 100 mg Eisen als Eisenfumarat bei in der Schweiz lebenden Frauen

Eisenmangel (ID) bleibt der häufigste globale Nährstoffmangel, wobei junge Frauen einem hohen Risiko ausgesetzt sind. Eisenergänzungsmittel sind die erste Behandlungslinie für ID, aber die Absorption ist oft gering. Nahrungsbestandteile, die die Eisenaufnahme erhöhen könnten, wären wertvoll.

Präbiotika gehören zu den potenziellen Verstärkern der Nicht-Häm-Eisenabsorption. Galacto-Oligosaccharide (GOS), Fructo-Oligosaccharide und Akaziengummi sind sichere und weit verbreitete Präbiotika.

Unseres Wissens haben keine Studien die Wirkung von Akaziengummi auf die Eisenabsorption in Menschen- oder Tiermodellen untersucht. Es gibt Hinweise auf eine Verstärkung der Eisenresorption bei Gabe in Kombination mit FOS bei Ratten. Allerdings berichtete eine Studie mit stabilen Eisenisotopen bei Säuglingen, dass 7,5 g GOS die Eisenaufnahme von 5 mg Eisen aus einer Mischung aus Eisen(II)-Fumarat und Natrium-Eisen-EDTA verbesserten. In einer kürzlich durchgeführten Eisenabsorptionsstudie an erwachsenen Frauen mit niedrigen Eisenspeichern in unserem Labor fanden wir heraus, dass 15 g GOS, verabreicht mit FeFum (14 mg elementares Eisen), die Eisenabsorption akut erhöhten, wenn sie mit Wasser (+61 %) und einer Mahlzeit verabreicht wurden ( +28 %).

Zur Vorbeugung einer Anämie bei nicht schwangeren Frauen empfiehlt die WHO eine intermittierende (ein-, zwei- oder dreimal pro Woche) orale Eisensupplementierung mit 60 mg elementarem Eisen. Dies hat sich als wirksam, sicher und akzeptabel erwiesen, um die Hämoglobinkonzentrationen bei Frauen zu verbessern und ihr Anämierisiko zu senken. Ob GOS die Eisenresorption aus einer höheren Eisendosis verbessert und ob FOS und Akaziengummi auch die Eisenresorption aus FeFum verbessern könnten, ist unklar. Mit dieser Studie wollen wir daher untersuchen, ob der Verzehr einer oralen Einzeldosis von 15 g GOS, FOS oder Akaziengummi die Eisenaufnahme aus oralen Einzeldosen von 100 mg Eisen erhöht, eine übliche Menge, die in Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt zur Behandlung von Eisenmangel zu finden ist. als Eisenfumarat bei ansonsten gesunden Frauen mit Eisenmangel verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präbiotika sind definiert als "mikrobielle Nahrungsergänzungsmittel, die den Wirt positiv beeinflussen, indem sie selektiv das Wachstum und/oder die Aktivität einer oder einer begrenzten Anzahl von Bakterienarten stimulieren, die bereits im Dickdarm vorhanden sind". Darüber hinaus sind Präbiotika potenzielle Verstärker der Eisenabsorption über mehrere Mechanismen: a) Verlängerung der Magenverweildauer, was eine stärkere Eisenauflösung ermöglicht; b) Stimulieren der Enterozyten-Genexpression von Proteinen, die an der Eisenabsorption beteiligt sind; c) Stimulieren der Enterozytenproliferation, wodurch eine größere Oberfläche für die Eisenabsorption bereitgestellt wird; und d) Stimulieren der SCFA-Produktion durch kommensale Darmbakterien, Verringern des distalen Darmluminal-pH-Werts und Erhöhen der Eisenauflösung.

Galacto-Oligosaccharide (GOS), ein sicheres und weit verbreitetes Präbiotikum, sind eine Mischung aus Glucose- und Galactose-basierten Di- und Oligosacchariden unterschiedlicher Struktur und können von Bifidobacterium spp. als andere Präbiotika. Fructo-Oligosaccharide (FOS) bestehen aus 4 bis 9 Einheiten Fructose allein oder in Kombination mit einer Einheit Glucose. FOS werden aufgrund ihrer bifidogenen Eigenschaften häufig als Lebensmittelzutaten/Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Akaziengummi besteht aus stark verzweigten Galactan-Polymeren mit Galactose- und/oder Arabinose-Seitenketten, möglicherweise terminiert durch Rhamnose- oder Glucuronsäure-Reste. Sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Akaziengummi das Wachstum von Bifidobakterien und die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Dickdarm unterstützt.

GOS und FOS haben in den USA den GRAS-Status erhalten. Akaziengummi wird in der Lebensmittelindustrie in großem Umfang für verschiedene Funktionen (Emulgierung, Einkapselung, Stabilisierung usw.) verwendet. Es wird als "GRAS" zur Verwendung in verschiedenen Nahrungsmitteln bestätigt. Akaziengummi wird beim Menschen bis zu 50 g/Tag gut vertragen. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit stellte fest, dass es keine Sicherheitsbedenken für die Verwendung von Akaziengummi als Nahrungsergänzungsmittel gibt.

Unseres Wissens haben keine Studien die Wirkung von Akaziengummi auf die Eisenabsorption in Menschen- oder Tiermodellen untersucht. Es gibt Hinweise auf eine Verstärkung der Eisenresorption bei Gabe in Kombination mit FOS bei Ratten. Beim Menschen konnten bisher keine Studien eine Wirkung von FOS auf die Eisenaufnahme zeigen. Allerdings berichtete eine Studie mit stabilen Eisenisotopen bei Säuglingen, dass 7,5 g GOS die Eisenaufnahme von 5 mg Eisen aus einer Mischung aus Eisen(II)-Fumarat und Natrium-Eisen-EDTA verbesserten. Darüber hinaus haben wir in einer kürzlich durchgeführten Eisenabsorptionsstudie an erwachsenen Frauen mit niedrigen Eisenspeichern in unserem Labor festgestellt, dass 15 g GOS, die mit FeFum (14 mg elementares Eisen) verabreicht wurden, die Eisenabsorption akut erhöhten, wenn sie mit Wasser verabreicht wurden (+61 %). Mahlzeit (+28%). In einer anderen Studie in unserem Labor (unveröffentlichte Daten) stellten wir fest, dass 7 g GOS, verabreicht mit FeFum (14 mg elementares Eisen), die Eisenaufnahme akut erhöhten, wenn sie mit Wasser verabreicht wurden (+26 %), bei Frauen mit Eisenmangel. Diese Wirkungen erwiesen sich als eisenverbindungsspezifisch und konnten für Eisen(II)-sulfat, die Eisenverbindung, die in den bestehenden Humanstudien mit FOS verwendet wurde, nicht gezeigt werden.

Zur Vorbeugung einer Anämie bei nicht schwangeren Frauen empfiehlt die WHO eine intermittierende (ein-, zwei- oder dreimal pro Woche) orale Eisensupplementierung mit 60 mg elementarem Eisen. Dies hat sich als wirksam, sicher und akzeptabel erwiesen, um die Hämoglobinkonzentrationen bei Frauen zu verbessern und ihr Anämierisiko zu senken.

Ob GOS die Eisenresorption aus einer höheren Eisendosis verbessert und ob FOS und Akaziengummi auch die Eisenresorption aus FeFum verbessern könnten, ist unklar. Mit dieser Studie wollen wir daher untersuchen, ob der Verzehr einer oralen Einzeldosis von 15 g GOS, FOS oder Akaziengummi die Eisenaufnahme aus oralen Einzeldosen von 100 mg Eisen erhöht, eine übliche Menge, die in Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt zur Behandlung von Eisenmangel zu finden ist. als Eisenfumarat bei ansonsten gesunden Frauen mit Eisenmangel verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt
  • SF-Konzentrationen ≤ 25 µg/L
  • Normaler Body-Mass-Index (18.5-24.9 kg/m2)
  • Körpergewicht
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hb < 11,7 g/dL)
  • Jede Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel),
  • Konsum von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Supplementierung, einschließlich prä- und/oder probiotischer Supplements (ausgenommen Lebensmittel und Getränke mit Lebenskulturen wie Joghurt, Rohmilchkäse und Kombucha)
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
  • Bekannte Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
  • Verwendung von Antibiotika im letzten Monat
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate in der angegebenen Menge, GOS oder Laktose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke/Tag).
  • Raucher (> 1 Zigarette pro Woche)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, selbstberichteten psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenfumarat
bezeichnetes Eisen als Eisenfumarat
Eisenergänzung (100 mg) in Form von Eisenfumarat
Experimental: Eisenfumarat + 15 g GOS
gekennzeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Präbiotika in Form von 15 g GOS
Eisenergänzung (100 mg) in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Präbiotika (15 g GOS)
Experimental: Eisenfumarat + 15 g FOS
gekennzeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Präbiotika in Form von 15 g FOS
Eisen (100 mg) Supplement in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Präbiotika (15 g FOS)
Experimental: Eisenfumarat + 15 g Akaziengummi
gekennzeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Präbiotika in Form von 15 g Akaziengummi
Eisenergänzung (100 mg) in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Präbiotika (15 g Akaziengummi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fraktionierte Eisenaufnahme
Zeitfenster: 43 Tage
Die fraktionierte Eisenresorption wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den gesammelten Blutproben nach Verabreichung mehrerer isotopenmarkierter Eisenpräparate berechnet. Die fraktionierte Eisenresorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen gewohnten Massen gemessen Beschriften Sie die Eisenpräparate.
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
Basislinie, 43 Tage
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
Basislinie, 43 Tage
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
Basislinie, 43 Tage
Serum-Eisen
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
Basislinie, 43 Tage
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
Basislinie, 43 Tage
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
Basislinie, 43 Tage
Retinol-bindendes Protein (RBP)
Zeitfenster: Basislinie, 43 Tage
Basislinie, 43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Eisenfumarat

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