- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04194255
Effekten af forskellige præbiotika på jernabsorption fra højdosis jerntilskud
Effekten af enkeltdosis orale galacto-oligosaccharider, fructo-oligosaccharider og akaciegummi på jernabsorption fra enkelte 100 mg orale jerndoser givet som jernholdig fumarat hos kvinder, der bor i Schweiz
Jernmangel (ID) er fortsat den mest almindelige globale næringsstofmangel, med unge kvinder i høj risiko. Jerntilskud er førstelinjebehandling for ID, men absorptionen er ofte lav. Kostkomponenter, der kunne øge jernoptagelsen, ville være værdifulde.
Præbiotika er blandt de potentielle forstærkere af ikke-hæm jernabsorption. Galacto-oligosaccharider (GOS), fructo-oligosaccharider og akaciegummi er sikre og meget udbredte præbiotika.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser vurderet effekten af akaciegummi på jernabsorption i humane eller dyremodeller. Der eksisterer beviser for en forbedring af jernabsorptionen, når det gives i kombination med FOS hos rotter. Imidlertid rapporterede en jernstabil isotopundersøgelse hos spædbørn, at 7,5 g GOS forbedrede jernoptagelsen fra 5 mg jern fra en blanding af jern(II)fumarat og natriumjern EDTA. I et nyligt jernabsorptionsstudie hos voksne kvinder med lave jernlagre i vores laboratorium fandt vi, at 15 g GOS givet med FeFum (14 mg elementært jern) øgede akut jernabsorptionen, når det blev givet sammen med vand (+61%) og et måltid ( +28 %).
Til forebyggelse af anæmi blandt ikke-gravide kvinder anbefaler WHO intermitterende (én, to eller tre gange om ugen) oral jerntilskud med 60 mg elementært jern. Dette har vist sig at være effektivt, sikkert og acceptabelt til at forbedre hæmoglobinkoncentrationer hos kvinder og sænke deres risiko for anæmi. Det er uklart, om GOS forbedrer jernoptagelsen fra en højere dosis jern, og om FOS og akaciegummi også kan forbedre jernoptagelsen fra FeFum. Med denne undersøgelse sigter vi derfor efter at undersøge, om indtagelse af en enkelt oral dosis på 15 g GOS, FOS eller akaciegummi øger jernoptagelsen fra enkelte 100 mg orale jerndoser, en almindelig mængde fundet i kosttilskud på markedet til behandling af jernmangel, givet som jernholdigt fumarat hos ellers raske jernfattige kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præbiotika defineres som "mikrobielle kosttilskud, der gavnligt påvirker værten ved selektivt at stimulere væksten og/eller aktiviteten af en eller et begrænset antal bakteriearter, der allerede er bosat i tyktarmen". Desuden er præbiotika potentielle forstærkere af jernabsorption via flere mekanismer: a) forøgelse af gastrisk opholdstid, hvilket muliggør større jernopløsning; b) stimulering af enterocytgenekspression af proteiner involveret i jernabsorption; c) stimulering af enterocytproliferation, der tilvejebringer en større overflade til jernabsorption; og d) stimulering af SCFA-produktion af tarmkommensale bakterier, sænkning af den distale tarmluminale pH og forøgelse af jernopløsning.
Galacto-oligosaccharider (GOS), et sikkert og udbredt præbiotikum, er en blanding af glucose- og galactose-baserede di- og oligosaccharider med varierende struktur og kan bruges mere selektivt af Bifidobacterium spp. end andre præbiotika. Fructo-oligosaccharider (FOS) er sammensat af 4 til 9 enheder fructose alene eller i kombination med en enhed glucose. FOS er meget brugt som fødevareingredienser/kosttilskud på grund af deres bifidogene egenskaber. Akaciegummi er sammensat af stærkt forgrenede galactanpolymerer med galactose- og/eller arabinosesidekæder, muligvis afsluttet med rhamnose- eller glucuronsyrerester. Både in vitro og in vivo undersøgelser har vist, at akaciegummi understøtter bifidobakteriel vækst og produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i tyktarmen.
GOS og FOS har fået GRAS-status i USA. Akaciegummi bruges i vid udstrækning i fødevareindustrien til forskellige funktioner (emulgering, indkapsling, stabilisering osv.). Det er bekræftet som "GRAS" til brug i forskellige fødevarer. Akaciegummi hos mennesker tolereres godt op til 50 g/dag. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet udtalte, at der ikke er nogen sikkerhedsmæssig bekymring for brugen af Acacia Gum som kosttilskud.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser vurderet effekten af akaciegummi på jernabsorption i humane eller dyremodeller. Der eksisterer beviser for en forbedring af jernabsorptionen, når det gives i kombination med FOS hos rotter. Hos mennesker har undersøgelser hidtil ikke vist en effekt af FOS på jernoptagelsen. Imidlertid rapporterede en jernstabil isotopundersøgelse hos spædbørn, at 7,5 g GOS forbedrede jernoptagelsen fra 5 mg jern fra en blanding af jern(II)fumarat og natriumjern EDTA. Desuden fandt vi i et nyligt jernabsorptionsstudie hos voksne kvinder med lave jernlagre i vores laboratorium, at 15 g GOS givet med FeFum (14 mg elementært jern) øgede akut jernabsorptionen, når det blev givet med vand (+61%) og en måltid (+28%). I en anden undersøgelse i vores laboratorium (upublicerede data) fandt vi ud af, at 7 g GOS givet med FeFum (14 mg elementært jern) øgede akut jernabsorptionen, når det blev givet med vand (+26%), hos jernfattige kvinder. Disse virkninger viste sig at være jernforbindelsesspecifikke og kunne ikke påvises for jern(II)sulfat, jernforbindelsen brugt i de eksisterende humane undersøgelser med FOS.
Til forebyggelse af anæmi blandt ikke-gravide kvinder anbefaler WHO intermitterende (én, to eller tre gange om ugen) oral jerntilskud med 60 mg elementært jern. Dette har vist sig at være effektivt, sikkert og acceptabelt til at forbedre hæmoglobinkoncentrationer hos kvinder og sænke deres risiko for anæmi.
Det er uklart, om GOS forbedrer jernoptagelsen fra en højere dosis jern, og om FOS og akaciegummi også kan forbedre jernoptagelsen fra FeFum. Med denne undersøgelse sigter vi derfor efter at undersøge, om indtagelse af en enkelt oral dosis på 15 g GOS, FOS eller akaciegummi øger jernoptagelsen fra enkelte 100 mg orale jerndoser, en almindelig mængde fundet i kosttilskud på markedet til behandling af jernmangel, givet som jernholdigt fumarat hos ellers raske jernfattige kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 til 45 år
- SF-koncentrationer ≤ 25 µg/L
- Normalt kropsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
- Kropsvægt
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi (Hb < 11,7 g/dL)
- Enhver metabolisk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sygdom, såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, kræft eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
- Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelsen (undtagen præventionsmidler),
- Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før 1. tilskudsadministration, inklusive præ- og/eller probiotiske kosttilskud (undtagen fødevarer og drikkevarer med livskulturer såsom yoghurt, råmælksost og kombucha)
- Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
- Kendte vanskeligheder med blodprøvetagning
- Brug af antibiotika den seneste måned
- Kendt overfølsomhed over for jerntilskud i den givne mængde, GOS eller laktose
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag)
- Rygere (> 1 cigaret om ugen)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, selvrapporterede psykiske lidelser osv. hos deltageren
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: jernholdigt fumarat
mærket jern som jernholdig fumarat
|
jern (100 mg) tilskud i form af jern(II)fumarat
|
|
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 15 g GOS
mærket jern som ferrofumarat + præbiotika i form af 15 g GOS
|
jern (100 mg) tilskud i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (15 g GOS)
|
|
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 15 g FOS
mærket jern som ferrofumarat + præbiotika i form af 15 g FOS
|
jern (100 mg) tilskud i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (15 g FOS)
|
|
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 15 g akaciegummi
mærket jern som jernholdig fumarat + præbiotika i form af 15 g akaciegummi
|
jern (100 mg) tilskud i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (15 g akaciegummi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 43 dage
|
Fraktioneret jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen af jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver efter administration af flere isotopmærkede jerntilskud. Fraktioneret jernabsorption vil blive målt som erytrocytinkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskud.
|
43 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline, 43 dage
|
Baseline, 43 dage
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: Baseline, 43 dage
|
Baseline, 43 dage
|
|
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Baseline, 43 dage
|
Baseline, 43 dage
|
|
serum jern
Tidsramme: Baseline, 43 dage
|
Baseline, 43 dage
|
|
alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Baseline, 43 dage
|
Baseline, 43 dage
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 43 dage
|
Baseline, 43 dage
|
|
Retinolbindende protein (RBP)
Tidsramme: Baseline, 43 dage
|
Baseline, 43 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med jernholdigt fumarat
-
University of NebraskaRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Perifer arteriel okklusiv sygdom | Perifer arteriesygdomForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringNyretransplantation | Forsinket graftfunktionKina
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust; Rosetrees TrustRekrutteringSkizofreni lidelserDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræftCanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineAfsluttet
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Galapagos NVAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetLivmoderhalskræft | Anæmi | Livmoderhalskræft | LivmoderkræftCanada
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineAfsluttet