Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige præbiotika på jernabsorption fra højdosis jerntilskud

20. januar 2021 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten af ​​enkeltdosis orale galacto-oligosaccharider, fructo-oligosaccharider og akaciegummi på jernabsorption fra enkelte 100 mg orale jerndoser givet som jernholdig fumarat hos kvinder, der bor i Schweiz

Jernmangel (ID) er fortsat den mest almindelige globale næringsstofmangel, med unge kvinder i høj risiko. Jerntilskud er førstelinjebehandling for ID, men absorptionen er ofte lav. Kostkomponenter, der kunne øge jernoptagelsen, ville være værdifulde.

Præbiotika er blandt de potentielle forstærkere af ikke-hæm jernabsorption. Galacto-oligosaccharider (GOS), fructo-oligosaccharider og akaciegummi er sikre og meget udbredte præbiotika.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser vurderet effekten af ​​akaciegummi på jernabsorption i humane eller dyremodeller. Der eksisterer beviser for en forbedring af jernabsorptionen, når det gives i kombination med FOS hos rotter. Imidlertid rapporterede en jernstabil isotopundersøgelse hos spædbørn, at 7,5 g GOS forbedrede jernoptagelsen fra 5 mg jern fra en blanding af jern(II)fumarat og natriumjern EDTA. I et nyligt jernabsorptionsstudie hos voksne kvinder med lave jernlagre i vores laboratorium fandt vi, at 15 g GOS givet med FeFum (14 mg elementært jern) øgede akut jernabsorptionen, når det blev givet sammen med vand (+61%) og et måltid ( +28 %).

Til forebyggelse af anæmi blandt ikke-gravide kvinder anbefaler WHO intermitterende (én, to eller tre gange om ugen) oral jerntilskud med 60 mg elementært jern. Dette har vist sig at være effektivt, sikkert og acceptabelt til at forbedre hæmoglobinkoncentrationer hos kvinder og sænke deres risiko for anæmi. Det er uklart, om GOS forbedrer jernoptagelsen fra en højere dosis jern, og om FOS og akaciegummi også kan forbedre jernoptagelsen fra FeFum. Med denne undersøgelse sigter vi derfor efter at undersøge, om indtagelse af en enkelt oral dosis på 15 g GOS, FOS eller akaciegummi øger jernoptagelsen fra enkelte 100 mg orale jerndoser, en almindelig mængde fundet i kosttilskud på markedet til behandling af jernmangel, givet som jernholdigt fumarat hos ellers raske jernfattige kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præbiotika defineres som "mikrobielle kosttilskud, der gavnligt påvirker værten ved selektivt at stimulere væksten og/eller aktiviteten af ​​en eller et begrænset antal bakteriearter, der allerede er bosat i tyktarmen". Desuden er præbiotika potentielle forstærkere af jernabsorption via flere mekanismer: a) forøgelse af gastrisk opholdstid, hvilket muliggør større jernopløsning; b) stimulering af enterocytgenekspression af proteiner involveret i jernabsorption; c) stimulering af enterocytproliferation, der tilvejebringer en større overflade til jernabsorption; og d) stimulering af SCFA-produktion af tarmkommensale bakterier, sænkning af den distale tarmluminale pH og forøgelse af jernopløsning.

Galacto-oligosaccharider (GOS), et sikkert og udbredt præbiotikum, er en blanding af glucose- og galactose-baserede di- og oligosaccharider med varierende struktur og kan bruges mere selektivt af Bifidobacterium spp. end andre præbiotika. Fructo-oligosaccharider (FOS) er sammensat af 4 til 9 enheder fructose alene eller i kombination med en enhed glucose. FOS er meget brugt som fødevareingredienser/kosttilskud på grund af deres bifidogene egenskaber. Akaciegummi er sammensat af stærkt forgrenede galactanpolymerer med galactose- og/eller arabinosesidekæder, muligvis afsluttet med rhamnose- eller glucuronsyrerester. Både in vitro og in vivo undersøgelser har vist, at akaciegummi understøtter bifidobakteriel vækst og produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i tyktarmen.

GOS og FOS har fået GRAS-status i USA. Akaciegummi bruges i vid udstrækning i fødevareindustrien til forskellige funktioner (emulgering, indkapsling, stabilisering osv.). Det er bekræftet som "GRAS" til brug i forskellige fødevarer. Akaciegummi hos mennesker tolereres godt op til 50 g/dag. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet udtalte, at der ikke er nogen sikkerhedsmæssig bekymring for brugen af ​​Acacia Gum som kosttilskud.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser vurderet effekten af ​​akaciegummi på jernabsorption i humane eller dyremodeller. Der eksisterer beviser for en forbedring af jernabsorptionen, når det gives i kombination med FOS hos rotter. Hos mennesker har undersøgelser hidtil ikke vist en effekt af FOS på jernoptagelsen. Imidlertid rapporterede en jernstabil isotopundersøgelse hos spædbørn, at 7,5 g GOS forbedrede jernoptagelsen fra 5 mg jern fra en blanding af jern(II)fumarat og natriumjern EDTA. Desuden fandt vi i et nyligt jernabsorptionsstudie hos voksne kvinder med lave jernlagre i vores laboratorium, at 15 g GOS givet med FeFum (14 mg elementært jern) øgede akut jernabsorptionen, når det blev givet med vand (+61%) og en måltid (+28%). I en anden undersøgelse i vores laboratorium (upublicerede data) fandt vi ud af, at 7 g GOS givet med FeFum (14 mg elementært jern) øgede akut jernabsorptionen, når det blev givet med vand (+26%), hos jernfattige kvinder. Disse virkninger viste sig at være jernforbindelsesspecifikke og kunne ikke påvises for jern(II)sulfat, jernforbindelsen brugt i de eksisterende humane undersøgelser med FOS.

Til forebyggelse af anæmi blandt ikke-gravide kvinder anbefaler WHO intermitterende (én, to eller tre gange om ugen) oral jerntilskud med 60 mg elementært jern. Dette har vist sig at være effektivt, sikkert og acceptabelt til at forbedre hæmoglobinkoncentrationer hos kvinder og sænke deres risiko for anæmi.

Det er uklart, om GOS forbedrer jernoptagelsen fra en højere dosis jern, og om FOS og akaciegummi også kan forbedre jernoptagelsen fra FeFum. Med denne undersøgelse sigter vi derfor efter at undersøge, om indtagelse af en enkelt oral dosis på 15 g GOS, FOS eller akaciegummi øger jernoptagelsen fra enkelte 100 mg orale jerndoser, en almindelig mængde fundet i kosttilskud på markedet til behandling af jernmangel, givet som jernholdigt fumarat hos ellers raske jernfattige kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 45 år
  • SF-koncentrationer ≤ 25 µg/L
  • Normalt kropsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kropsvægt
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (Hb < 11,7 g/dL)
  • Enhver metabolisk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sygdom, såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, kræft eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelsen (undtagen præventionsmidler),
  • Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før 1. tilskudsadministration, inklusive præ- og/eller probiotiske kosttilskud (undtagen fødevarer og drikkevarer med livskulturer såsom yoghurt, råmælksost og kombucha)
  • Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
  • Kendte vanskeligheder med blodprøvetagning
  • Brug af antibiotika den seneste måned
  • Kendt overfølsomhed over for jerntilskud i den givne mængde, GOS eller laktose
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag)
  • Rygere (> 1 cigaret om ugen)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, selvrapporterede psykiske lidelser osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: jernholdigt fumarat
mærket jern som jernholdig fumarat
jern (100 mg) tilskud i form af jern(II)fumarat
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 15 g GOS
mærket jern som ferrofumarat + præbiotika i form af 15 g GOS
jern (100 mg) tilskud i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (15 g GOS)
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 15 g FOS
mærket jern som ferrofumarat + præbiotika i form af 15 g FOS
jern (100 mg) tilskud i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (15 g FOS)
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 15 g akaciegummi
mærket jern som jernholdig fumarat + præbiotika i form af 15 g akaciegummi
jern (100 mg) tilskud i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (15 g akaciegummi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 43 dage
Fraktioneret jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen af ​​jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver efter administration af flere isotopmærkede jerntilskud. Fraktioneret jernabsorption vil blive målt som erytrocytinkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskud.
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline, 43 dage
Baseline, 43 dage
Serum ferritin
Tidsramme: Baseline, 43 dage
Baseline, 43 dage
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Baseline, 43 dage
Baseline, 43 dage
serum jern
Tidsramme: Baseline, 43 dage
Baseline, 43 dage
alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Baseline, 43 dage
Baseline, 43 dage
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 43 dage
Baseline, 43 dage
Retinolbindende protein (RBP)
Tidsramme: Baseline, 43 dage
Baseline, 43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med jernholdigt fumarat

Abonner