- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04194255
L'effet de différents prébiotiques sur l'absorption du fer à partir de suppléments de fer à forte dose
L'effet d'une dose unique orale de galacto-oligosaccharides, de fructo-oligosaccharides et de gomme d'acacia sur l'absorption du fer à partir de doses uniques de 100 mg de fer administrées par voie orale sous forme de fumarate ferreux chez des femmes vivant en Suisse
La carence en fer (DI) reste la carence nutritionnelle mondiale la plus courante, les jeunes femmes étant à haut risque. Les suppléments de fer sont le traitement de première ligne pour la DI, mais l'absorption est souvent faible. Les composants alimentaires qui pourraient augmenter l'absorption du fer seraient précieux.
Les prébiotiques font partie des activateurs potentiels de l'absorption du fer non héminique. Les galacto-oligosaccharides (GOS), les fructo-oligosaccharides et la gomme d'acacia sont des prébiotiques sûrs et largement utilisés.
A notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'effet de la gomme d'acacia sur l'absorption du fer dans des modèles humains ou animaux. Il existe des preuves de l'amélioration de l'absorption du fer lorsqu'il est administré en association avec des FOS chez le rat. Cependant, une étude sur les isotopes stables du fer chez les nourrissons a rapporté que 7,5 g de GOS amélioraient l'absorption du fer par rapport à 5 mg de fer provenant d'un mélange de fumarate ferreux et d'EDTA de fer sodique. Dans une étude récente sur l'absorption du fer chez des femmes adultes ayant de faibles réserves de fer dans notre laboratoire, nous avons constaté que 15 g de GOS administrés avec du FeFum (14 mg de fer élémentaire) augmentaient fortement l'absorption du fer lorsqu'ils étaient administrés avec de l'eau (+61 %) et un repas ( +28%).
Pour la prévention de l'anémie chez les femmes non enceintes, l'OMS recommande une supplémentation orale intermittente (une, deux ou trois fois par semaine) en fer avec 60 mg de fer élémentaire. Cela s'est avéré efficace, sûr et acceptable pour améliorer les concentrations d'hémoglobine chez les femmes et réduire leur risque d'anémie. Si le GOS améliore l'absorption du fer à partir d'une dose plus élevée de fer, et si les FOS et la gomme d'acacia pourraient également améliorer l'absorption du fer à partir de FeFum, cela n'est pas clair. Avec cette étude, nous visons donc à déterminer si la consommation d'une dose orale unique de 15 g de GOS, de FOS ou de gomme d'acacia augmente l'absorption du fer à partir de doses uniques de 100 mg de fer par voie orale, une quantité courante trouvée dans les suppléments sur le marché pour le traitement de la carence en fer, administré sous forme de fumarate ferreux chez des femmes par ailleurs en bonne santé et appauvries en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les prébiotiques sont définis comme « des compléments alimentaires microbiens qui agissent de manière bénéfique sur l'hôte en stimulant sélectivement la croissance et/ou l'activité d'une ou d'un nombre limité d'espèces bactériennes déjà présentes dans le côlon ». De plus, les prébiotiques sont des activateurs potentiels de l'absorption du fer, via plusieurs mécanismes : a) augmentation du temps de séjour gastrique permettant une plus grande dissolution du fer ; b) stimuler l'expression génique des entérocytes des protéines impliquées dans l'absorption du fer ; c) stimuler la prolifération des entérocytes offrant une plus grande surface pour l'absorption du fer ; et d) stimulation de la production d'AGCC par les bactéries commensales intestinales, diminution du pH luminal intestinal distal et augmentation de la dissolution du fer.
Les galacto-oligosaccharides (GOS), un prébiotique sûr et largement utilisé, sont un mélange de di- et d'oligosaccharides à base de glucose et de galactose de structure variable et peuvent être utilisés de manière plus sélective par Bifidobacterium spp. que les autres prébiotiques. Les fructo-oligosaccharides (FOS) sont composés de 4 à 9 unités de fructose seul ou en combinaison avec une unité de glucose. Les FOS sont largement utilisés comme ingrédients alimentaires/compléments nutritionnels en raison de leurs propriétés bifidogènes. La gomme d'acacia est composée de polymères de galactane hautement ramifiés avec des chaînes latérales de galactose et/ou d'arabinose, éventuellement terminées par des résidus de rhamnose ou d'acide glucuronique. Des études in vitro et in vivo ont montré que la gomme d'acacia favorise la croissance des bifidobactéries et la production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans le gros intestin.
GOS et FOS ont reçu le statut GRAS aux États-Unis. La gomme d'acacia est largement utilisée dans l'industrie alimentaire pour diverses fonctions (émulsification, encapsulation, stabilisation, etc.). Il est affirmé comme "GRAS" pour une utilisation dans divers produits alimentaires. La gomme d'acacia chez l'homme est bien tolérée jusqu'à 50 g/jour. L'Autorité européenne de sécurité des aliments a déclaré qu'il n'y avait aucun problème de sécurité pour l'utilisation de la gomme d'acacia en tant que complément alimentaire.
A notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'effet de la gomme d'acacia sur l'absorption du fer dans des modèles humains ou animaux. Il existe des preuves de l'amélioration de l'absorption du fer lorsqu'il est administré en association avec des FOS chez le rat. Chez l'homme, les études jusqu'à présent n'ont pas réussi à montrer un effet des FOS sur l'absorption du fer. Cependant, une étude sur les isotopes stables du fer chez les nourrissons a rapporté que 7,5 g de GOS amélioraient l'absorption du fer par rapport à 5 mg de fer provenant d'un mélange de fumarate ferreux et d'EDTA de fer sodique. De plus, dans une étude récente sur l'absorption du fer chez des femmes adultes ayant de faibles réserves de fer dans notre laboratoire, nous avons constaté que 15 g de GOS administrés avec du FeFum (14 mg de fer élémentaire) augmentaient fortement l'absorption du fer lorsqu'ils étaient administrés avec de l'eau (+61 %) et un repas (+28%). Dans une autre étude de notre laboratoire (données non publiées), nous avons constaté que 7 g de GOS administrés avec du FeFum (14 mg de fer élémentaire) augmentaient fortement l'absorption du fer lorsqu'ils étaient administrés avec de l'eau (+26 %), chez les femmes appauvries en fer. Ces effets se sont avérés spécifiques au composé de fer et n'ont pas pu être démontrés pour le sulfate ferreux, le composé de fer utilisé dans les études humaines existantes avec les FOS.
Pour la prévention de l'anémie chez les femmes non enceintes, l'OMS recommande une supplémentation orale intermittente (une, deux ou trois fois par semaine) en fer avec 60 mg de fer élémentaire. Cela s'est avéré efficace, sûr et acceptable pour améliorer les concentrations d'hémoglobine chez les femmes et réduire leur risque d'anémie.
Si le GOS améliore l'absorption du fer à partir d'une dose plus élevée de fer, et si les FOS et la gomme d'acacia pourraient également améliorer l'absorption du fer à partir de FeFum, cela n'est pas clair. Avec cette étude, nous visons donc à déterminer si la consommation d'une dose orale unique de 15 g de GOS, de FOS ou de gomme d'acacia augmente l'absorption du fer à partir de doses uniques de 100 mg de fer par voie orale, une quantité courante trouvée dans les suppléments sur le marché pour le traitement de la carence en fer, administré sous forme de fumarate ferreux chez des femmes par ailleurs en bonne santé et appauvries en fer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 à 45 ans
- Concentrations de SF ≤ 25 µg/L
- Indice de masse corporelle normal (18,5-24,9 kg/m2)
- Poids
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Anémie (Hb < 11,7g/dL)
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale, rénale ou chronique telle que le diabète, l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants)
- Utilisation continue/à long terme de médicaments pendant toute l'étude (sauf pour les contraceptifs),
- Consommation de suppléments minéraux et vitaminiques dans les 2 semaines précédant la 1ère administration de suppléments, y compris les suppléments pré- et/ou probiotiques (à l'exclusion des aliments et boissons contenant des cultures vivantes telles que le yaourt, le fromage au lait cru et le kombucha)
- Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
- Difficultés connues avec le prélèvement sanguin
- Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Hypersensibilité connue aux suppléments de fer dans la quantité donnée, au GOS ou au lactose
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool (plus de 2 verres/jour)
- Fumeurs (> 1 cigarette par semaine)
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques autodéclarés, etc. du participant
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fumarate ferreux
fer étiqueté comme fumarate ferreux
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supplément de fer (100 mg) sous forme de fumarate ferreux
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Expérimental: fumarate ferreux + 15 g GOS
fer étiqueté sous forme de fumarate ferreux + prébiotiques sous forme de GOS 15 g
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supplément de fer (100 mg) sous forme de fumarate ferreux avec ajout de prébiotiques (15 g GOS)
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Expérimental: fumarate ferreux + 15 g FOS
fer étiqueté sous forme de fumarate ferreux + prébiotiques sous forme de 15 g de FOS
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supplément de fer (100 mg) sous forme de fumarate ferreux avec ajout de prébiotiques (15 g FOS)
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Expérimental: fumarate ferreux + 15 g de gomme d'acacia
fer étiqueté sous forme de fumarate ferreux + prébiotiques sous forme de 15 g de gomme d'acacia
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supplément de fer (100 mg) sous forme de fumarate ferreux avec ajout de prébiotiques (15 g de gomme d'acacia)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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absorption fractionnée du fer
Délai: 43 jours
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L'absorption fractionnaire du fer sera calculée sur la base du changement des rapports isotopiques du fer dans les échantillons de sang prélevés après l'administration de plusieurs suppléments de fer marqués isotopiquement. L'absorption fractionnaire du fer sera mesurée en tant qu'incorporation érythrocytaire des formes de fer naturelles avec différentes masses utilisées pour étiqueter les suppléments de fer.
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43 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Base de référence, 43 jours
|
Base de référence, 43 jours
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Ferritine sérique
Délai: Base de référence, 43 jours
|
Base de référence, 43 jours
|
récepteur soluble de la transferrine
Délai: Base de référence, 43 jours
|
Base de référence, 43 jours
|
sérum de fer
Délai: Base de référence, 43 jours
|
Base de référence, 43 jours
|
glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Base de référence, 43 jours
|
Base de référence, 43 jours
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, 43 jours
|
Base de référence, 43 jours
|
Protéine de liaison au rétinol (RBP)
Délai: Base de référence, 43 jours
|
Base de référence, 43 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIGH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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