Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri prebioottien vaikutus raudan imeytymiseen suuriannoksisista rautalisistä

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Oraalisten galakto-oligosakkaridien, frukto-oligosakkaridien ja akaasiakumin kerta-annoksen vaikutus raudan imeytymiseen yksittäisistä 100 mg:n suun kautta annetuista rauta-annoksista rautafumaraattina Sveitsissä asuvilla naisilla

Raudanpuute (ID) on edelleen yleisin maailmanlaajuinen ravinteiden puute, ja nuorilla naisilla on suuri riski. Rautalisät ovat ID:n ensisijainen hoito, mutta imeytyminen on usein heikkoa. Ruokavalion komponentit, jotka voisivat lisätä raudan imeytymistä, olisivat arvokkaita.

Prebiootit ovat potentiaalisia ei-hemi-raudan imeytymisen tehostajia. Galakto-oligosakkaridit (GOS), frukto-oligosakkaridit ja akaasiakumi ovat turvallisia ja laajalti käytettyjä prebiootteja.

Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu akaasiakumin vaikutusta raudan imeytymiseen ihmis- tai eläinmalleissa. On olemassa näyttöä raudan imeytymisen tehostumisesta, kun sitä annetaan yhdessä FOS:n kanssa rotille. Kuitenkin raudan stabiili isotooppitutkimus pikkulapsilla raportoi, että 7,5 g GOS:ää paransi raudan imeytymistä 5 mg:sta rautaa rautafumaraatin ja natriumrauta-EDTA:n seoksesta. Hiljattain tehdyssä raudan imeytymistutkimuksessa aikuisilla naisilla, joilla oli vähän rautavarastoja laboratoriossamme, havaitsimme, että 15 g GOS:a annettuna FeFumin kanssa (14 mg alkuainerautaa) lisäsi äkillisesti raudan imeytymistä, kun se annettiin veden (+61 %) ja aterian kanssa ( +28 %).

Anemian ehkäisemiseksi ei-raskaana olevilla naisilla WHO suosittelee ajoittaista (kerran, kahdesti tai kolme kertaa viikossa) suun kautta otettavaa rautalisää 60 mg:lla alkuainerautaa. Tämän on osoitettu olevan tehokas, turvallinen ja hyväksyttävä naisten hemoglobiinipitoisuuden parantamiseksi ja anemian riskin vähentämiseksi. On epäselvää, parantaako GOS raudan imeytymistä suuremmalla rautaannoksella ja jos FOS ja akaasiakumi voivat myös parantaa raudan imeytymistä FeFumista. Tällä tutkimuksella pyrimme siksi tutkimaan, lisääkö 15 g GOS:n, FOS:n tai akaasiakumin kerta-annoksen nauttiminen raudan imeytymistä yksittäisistä 100 mg:n suun kautta otetuista rautaannoksesta, joka on yleinen määrä markkinoilla olevista raudanpuutteen hoitoon tarkoitetuista ravintolisistä. annetaan rautafumaraattina muuten terveille rautapuutteisille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prebiootit määritellään "mikrobiravintolisiksi, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään stimuloimalla selektiivisesti yhden tai rajoitetun määrän paksusuolessa jo asuvan bakteerilajin kasvua ja/tai aktiivisuutta". Lisäksi prebiootit ovat potentiaalisia raudan imeytymisen tehostajia useiden mekanismien kautta: a) pidentää mahalaukun viipymisaikaa, mikä mahdollistaa suuremman raudan liukenemisen; b) stimuloidaan raudan absorptioon osallistuvien proteiinien enterosyyttigeeniekspressiota; c) stimuloidaan enterosyyttien proliferaatiota, jolloin saadaan aikaan suurempi pinta raudan absorptiolle; ja d) stimuloimalla suoliston kommensaalibakteerien SCFA-tuotantoa, alentamalla distaalisen suoliston luminaalin pH:ta ja lisäämällä raudan liukenemista.

Galakto-oligosakkaridit (GOS), turvallinen ja laajalti käytetty prebiootti, ovat seos glukoosi- ja galaktoosipohjaisia ​​di- ja oligosakkarideja, joilla on vaihteleva rakenne, ja Bifidobacterium spp. voi käyttää niitä selektiivisemmin. kuin muut prebiootit. Frukto-oligosakkaridit (FOS) koostuvat 4–9 yksiköstä fruktoosia yksinään tai yhdessä yhden glukoosiyksikön kanssa. FOS:ää käytetään laajalti elintarvikkeiden ainesosina/ravintolisänä niiden bifidogeenisten ominaisuuksien vuoksi. Akaasiakumi koostuu erittäin haarautuneista galaktaanipolymeereistä, joissa on galaktoosi- ja/tai arabinoosisivuketjuja, jotka mahdollisesti päättyvät ramnoosi- tai glukuronihappotähteisiin. Sekä in vitro että in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että akaasiakumi tukee bifidobakteerien kasvua ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa paksusuolessa.

GOS ja FOS ovat saaneet GRAS-statuksen Yhdysvalloissa. Akaasiakumia käytetään laajasti elintarviketeollisuudessa erilaisiin toimintoihin (emulgointi, kapselointi, stabilointi jne.). Se on vahvistettu "GRAS" käytettäväksi erilaisissa elintarvikkeissa. Ihmisten akaasiakumi on hyvin siedetty 50 g:aan asti päivässä. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että akaasiakumin käytöllä ravintolisänä ei ole turvallisuusriskiä.

Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu akaasiakumin vaikutusta raudan imeytymiseen ihmis- tai eläinmalleissa. On olemassa näyttöä raudan imeytymisen tehostumisesta, kun sitä annetaan yhdessä FOS:n kanssa rotille. Ihmisillä tehdyt tutkimukset eivät ole tähän mennessä osoittaneet FOS:n vaikutusta raudan imeytymiseen. Kuitenkin raudan stabiili isotooppitutkimus pikkulapsilla raportoi, että 7,5 g GOS:ää paransi raudan imeytymistä 5 mg:sta rautaa rautafumaraatin ja natriumrauta-EDTA:n seoksesta. Lisäksi hiljattain tehdyssä raudan imeytymistutkimuksessa aikuisilla naisilla, joilla oli vähän rautavarastoja laboratoriossamme, havaitsimme, että 15 g GOS:a annettuna FeFumin kanssa (14 mg alkuainerautaa) lisäsi äkillisesti raudan imeytymistä, kun sitä annettiin veden kanssa (+61 %) ja ateria (+28 %). Toisessa laboratoriossamme tehdyssä tutkimuksessa (julkaisemattomat tiedot) havaitsimme, että 7 g GOS:a annettuna FeFumin kanssa (14 mg alkuainerautaa) lisäsi akuutisti raudan imeytymistä veden kanssa annettuna (+26 %) rautapuutteisilla naisilla. Näiden vaikutusten havaittiin olevan rautayhdistespesifisiä, eikä niitä voitu osoittaa rautasulfaatille, rautayhdisteelle, jota käytettiin olemassa olevissa ihmistutkimuksissa FOS:n kanssa.

Anemian ehkäisemiseksi ei-raskaana olevilla naisilla WHO suosittelee ajoittaista (kerran, kahdesti tai kolme kertaa viikossa) suun kautta otettavaa rautalisää 60 mg:lla alkuainerautaa. Tämän on osoitettu olevan tehokas, turvallinen ja hyväksyttävä naisten hemoglobiinipitoisuuden parantamiseksi ja anemian riskin vähentämiseksi.

On epäselvää, parantaako GOS raudan imeytymistä suuremmalla rautaannoksella ja jos FOS ja akaasiakumi voivat myös parantaa raudan imeytymistä FeFumista. Tällä tutkimuksella pyrimme siksi tutkimaan, lisääkö 15 g GOS:n, FOS:n tai akaasiakumin kerta-annoksen nauttiminen raudan imeytymistä yksittäisistä 100 mg:n suun kautta otetuista rautaannoksesta, joka on yleinen määrä markkinoilla olevista raudanpuutteen hoitoon tarkoitetuista ravintolisistä. annetaan rautafumaraattina muuten terveille rautapuutteisille naisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-45 vuotta vanha
  • SF-pitoisuudet ≤ 25 µg/L
  • Normaali painoindeksi (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kehon paino
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia (Hb < 11,7 g/dl)
  • Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanava-, munuais- tai krooninen sairaus, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet (osallistujien oman lausunnon mukaan)
  • Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta),
  • Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lisäravintoa, mukaan lukien pre- ja/tai probioottiset lisäravinteet (pois lukien elintarvikkeet ja juomat, joissa on eläviä kulttuureja, kuten jogurtti, raakamaitojuusto ja kombucha)
  • Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Tunnettuja vaikeuksia verinäytteiden ottamisessa
  • Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys rautalisäaineille tietyssä määrin, GOS:lle tai laktoosille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin (yli 2 juomaa/päivä) väärinkäyttö
  • Tupakoitsijat (> 1 savuke viikossa)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan kieliongelmista, itse ilmoittamista psykologisista häiriöistä jne
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rautafumaraatti
merkitty rauta rautafumaraatiksi
rautalisä (100 mg) rautafumaraatin muodossa
Kokeellinen: rautafumaraatti + 15 g GOS
leimattu rauta rautafumaraatiksi + prebiootit 15 g GOS:n muodossa
rautalisä (100 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (15 g GOS)
Kokeellinen: rautafumaraatti + 15 g FOS
leimattu rauta rautafumaraatiksi + prebiootit 15 g FOS:n muodossa
rautalisä (100 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (15 g FOS)
Kokeellinen: rautafumaraatti + 15 g akaasiakumia
merkitty rauta rautafumaraatiksi + prebiootit 15 g akaasiakumina
rautalisä (100 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (15 g akaasiakumia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raudan murto-osaabsorptio
Aikaikkuna: 43 päivää
Fraktionaalinen raudan absorptio lasketaan raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella kerätyissä verinäytteissä useiden isotooppisesti merkittyjen rautaliskien antamisen jälkeen. Fraktionaalinen raudan imeytyminen mitataan luonnollisesti esiintyvien rautamuotojen, joiden massat ovat erilaiset, erytrosyyttien liittymisenä. merkitse rautalisät.
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
Lähtötilanne, 43 päivää
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
Lähtötilanne, 43 päivää
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
Lähtötilanne, 43 päivää
seerumi rautaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
Lähtötilanne, 43 päivää
alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
Lähtötilanne, 43 päivää
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
Lähtötilanne, 43 päivää
Retinolia sitova proteiini (RBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
Lähtötilanne, 43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset rautafumaraatti

3
Tilaa