- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04194255
Eri prebioottien vaikutus raudan imeytymiseen suuriannoksisista rautalisistä
Oraalisten galakto-oligosakkaridien, frukto-oligosakkaridien ja akaasiakumin kerta-annoksen vaikutus raudan imeytymiseen yksittäisistä 100 mg:n suun kautta annetuista rauta-annoksista rautafumaraattina Sveitsissä asuvilla naisilla
Raudanpuute (ID) on edelleen yleisin maailmanlaajuinen ravinteiden puute, ja nuorilla naisilla on suuri riski. Rautalisät ovat ID:n ensisijainen hoito, mutta imeytyminen on usein heikkoa. Ruokavalion komponentit, jotka voisivat lisätä raudan imeytymistä, olisivat arvokkaita.
Prebiootit ovat potentiaalisia ei-hemi-raudan imeytymisen tehostajia. Galakto-oligosakkaridit (GOS), frukto-oligosakkaridit ja akaasiakumi ovat turvallisia ja laajalti käytettyjä prebiootteja.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu akaasiakumin vaikutusta raudan imeytymiseen ihmis- tai eläinmalleissa. On olemassa näyttöä raudan imeytymisen tehostumisesta, kun sitä annetaan yhdessä FOS:n kanssa rotille. Kuitenkin raudan stabiili isotooppitutkimus pikkulapsilla raportoi, että 7,5 g GOS:ää paransi raudan imeytymistä 5 mg:sta rautaa rautafumaraatin ja natriumrauta-EDTA:n seoksesta. Hiljattain tehdyssä raudan imeytymistutkimuksessa aikuisilla naisilla, joilla oli vähän rautavarastoja laboratoriossamme, havaitsimme, että 15 g GOS:a annettuna FeFumin kanssa (14 mg alkuainerautaa) lisäsi äkillisesti raudan imeytymistä, kun se annettiin veden (+61 %) ja aterian kanssa ( +28 %).
Anemian ehkäisemiseksi ei-raskaana olevilla naisilla WHO suosittelee ajoittaista (kerran, kahdesti tai kolme kertaa viikossa) suun kautta otettavaa rautalisää 60 mg:lla alkuainerautaa. Tämän on osoitettu olevan tehokas, turvallinen ja hyväksyttävä naisten hemoglobiinipitoisuuden parantamiseksi ja anemian riskin vähentämiseksi. On epäselvää, parantaako GOS raudan imeytymistä suuremmalla rautaannoksella ja jos FOS ja akaasiakumi voivat myös parantaa raudan imeytymistä FeFumista. Tällä tutkimuksella pyrimme siksi tutkimaan, lisääkö 15 g GOS:n, FOS:n tai akaasiakumin kerta-annoksen nauttiminen raudan imeytymistä yksittäisistä 100 mg:n suun kautta otetuista rautaannoksesta, joka on yleinen määrä markkinoilla olevista raudanpuutteen hoitoon tarkoitetuista ravintolisistä. annetaan rautafumaraattina muuten terveille rautapuutteisille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prebiootit määritellään "mikrobiravintolisiksi, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään stimuloimalla selektiivisesti yhden tai rajoitetun määrän paksusuolessa jo asuvan bakteerilajin kasvua ja/tai aktiivisuutta". Lisäksi prebiootit ovat potentiaalisia raudan imeytymisen tehostajia useiden mekanismien kautta: a) pidentää mahalaukun viipymisaikaa, mikä mahdollistaa suuremman raudan liukenemisen; b) stimuloidaan raudan absorptioon osallistuvien proteiinien enterosyyttigeeniekspressiota; c) stimuloidaan enterosyyttien proliferaatiota, jolloin saadaan aikaan suurempi pinta raudan absorptiolle; ja d) stimuloimalla suoliston kommensaalibakteerien SCFA-tuotantoa, alentamalla distaalisen suoliston luminaalin pH:ta ja lisäämällä raudan liukenemista.
Galakto-oligosakkaridit (GOS), turvallinen ja laajalti käytetty prebiootti, ovat seos glukoosi- ja galaktoosipohjaisia di- ja oligosakkarideja, joilla on vaihteleva rakenne, ja Bifidobacterium spp. voi käyttää niitä selektiivisemmin. kuin muut prebiootit. Frukto-oligosakkaridit (FOS) koostuvat 4–9 yksiköstä fruktoosia yksinään tai yhdessä yhden glukoosiyksikön kanssa. FOS:ää käytetään laajalti elintarvikkeiden ainesosina/ravintolisänä niiden bifidogeenisten ominaisuuksien vuoksi. Akaasiakumi koostuu erittäin haarautuneista galaktaanipolymeereistä, joissa on galaktoosi- ja/tai arabinoosisivuketjuja, jotka mahdollisesti päättyvät ramnoosi- tai glukuronihappotähteisiin. Sekä in vitro että in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että akaasiakumi tukee bifidobakteerien kasvua ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa paksusuolessa.
GOS ja FOS ovat saaneet GRAS-statuksen Yhdysvalloissa. Akaasiakumia käytetään laajasti elintarviketeollisuudessa erilaisiin toimintoihin (emulgointi, kapselointi, stabilointi jne.). Se on vahvistettu "GRAS" käytettäväksi erilaisissa elintarvikkeissa. Ihmisten akaasiakumi on hyvin siedetty 50 g:aan asti päivässä. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että akaasiakumin käytöllä ravintolisänä ei ole turvallisuusriskiä.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu akaasiakumin vaikutusta raudan imeytymiseen ihmis- tai eläinmalleissa. On olemassa näyttöä raudan imeytymisen tehostumisesta, kun sitä annetaan yhdessä FOS:n kanssa rotille. Ihmisillä tehdyt tutkimukset eivät ole tähän mennessä osoittaneet FOS:n vaikutusta raudan imeytymiseen. Kuitenkin raudan stabiili isotooppitutkimus pikkulapsilla raportoi, että 7,5 g GOS:ää paransi raudan imeytymistä 5 mg:sta rautaa rautafumaraatin ja natriumrauta-EDTA:n seoksesta. Lisäksi hiljattain tehdyssä raudan imeytymistutkimuksessa aikuisilla naisilla, joilla oli vähän rautavarastoja laboratoriossamme, havaitsimme, että 15 g GOS:a annettuna FeFumin kanssa (14 mg alkuainerautaa) lisäsi äkillisesti raudan imeytymistä, kun sitä annettiin veden kanssa (+61 %) ja ateria (+28 %). Toisessa laboratoriossamme tehdyssä tutkimuksessa (julkaisemattomat tiedot) havaitsimme, että 7 g GOS:a annettuna FeFumin kanssa (14 mg alkuainerautaa) lisäsi akuutisti raudan imeytymistä veden kanssa annettuna (+26 %) rautapuutteisilla naisilla. Näiden vaikutusten havaittiin olevan rautayhdistespesifisiä, eikä niitä voitu osoittaa rautasulfaatille, rautayhdisteelle, jota käytettiin olemassa olevissa ihmistutkimuksissa FOS:n kanssa.
Anemian ehkäisemiseksi ei-raskaana olevilla naisilla WHO suosittelee ajoittaista (kerran, kahdesti tai kolme kertaa viikossa) suun kautta otettavaa rautalisää 60 mg:lla alkuainerautaa. Tämän on osoitettu olevan tehokas, turvallinen ja hyväksyttävä naisten hemoglobiinipitoisuuden parantamiseksi ja anemian riskin vähentämiseksi.
On epäselvää, parantaako GOS raudan imeytymistä suuremmalla rautaannoksella ja jos FOS ja akaasiakumi voivat myös parantaa raudan imeytymistä FeFumista. Tällä tutkimuksella pyrimme siksi tutkimaan, lisääkö 15 g GOS:n, FOS:n tai akaasiakumin kerta-annoksen nauttiminen raudan imeytymistä yksittäisistä 100 mg:n suun kautta otetuista rautaannoksesta, joka on yleinen määrä markkinoilla olevista raudanpuutteen hoitoon tarkoitetuista ravintolisistä. annetaan rautafumaraattina muuten terveille rautapuutteisille naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45 vuotta vanha
- SF-pitoisuudet ≤ 25 µg/L
- Normaali painoindeksi (18,5-24,9 kg/m2)
- Kehon paino
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (Hb < 11,7 g/dl)
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanava-, munuais- tai krooninen sairaus, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet (osallistujien oman lausunnon mukaan)
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta),
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lisäravintoa, mukaan lukien pre- ja/tai probioottiset lisäravinteet (pois lukien elintarvikkeet ja juomat, joissa on eläviä kulttuureja, kuten jogurtti, raakamaitojuusto ja kombucha)
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
- Tunnettuja vaikeuksia verinäytteiden ottamisessa
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys rautalisäaineille tietyssä määrin, GOS:lle tai laktoosille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin (yli 2 juomaa/päivä) väärinkäyttö
- Tupakoitsijat (> 1 savuke viikossa)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan kieliongelmista, itse ilmoittamista psykologisista häiriöistä jne
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: rautafumaraatti
merkitty rauta rautafumaraatiksi
|
rautalisä (100 mg) rautafumaraatin muodossa
|
Kokeellinen: rautafumaraatti + 15 g GOS
leimattu rauta rautafumaraatiksi + prebiootit 15 g GOS:n muodossa
|
rautalisä (100 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (15 g GOS)
|
Kokeellinen: rautafumaraatti + 15 g FOS
leimattu rauta rautafumaraatiksi + prebiootit 15 g FOS:n muodossa
|
rautalisä (100 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (15 g FOS)
|
Kokeellinen: rautafumaraatti + 15 g akaasiakumia
merkitty rauta rautafumaraatiksi + prebiootit 15 g akaasiakumina
|
rautalisä (100 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (15 g akaasiakumia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
raudan murto-osaabsorptio
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Fraktionaalinen raudan absorptio lasketaan raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella kerätyissä verinäytteissä useiden isotooppisesti merkittyjen rautaliskien antamisen jälkeen. Fraktionaalinen raudan imeytyminen mitataan luonnollisesti esiintyvien rautamuotojen, joiden massat ovat erilaiset, erytrosyyttien liittymisenä. merkitse rautalisät.
|
43 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
|
Lähtötilanne, 43 päivää
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
|
Lähtötilanne, 43 päivää
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
|
Lähtötilanne, 43 päivää
|
seerumi rautaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
|
Lähtötilanne, 43 päivää
|
alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
|
Lähtötilanne, 43 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
|
Lähtötilanne, 43 päivää
|
Retinolia sitova proteiini (RBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 43 päivää
|
Lähtötilanne, 43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rautafumaraatti
-
University of ThessalyValmisOksidatiivista stressiä | Lihasvaurio
-
Ain Shams UniversityValmisLaktoferriini rautaglukonaatin kanssa on parempi kuin rautaglukonaatti yksinään raudanpuuteanemian hoidossaEgypti