Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých prebiotik na vstřebávání železa z vysokodávkových doplňků železa

20. ledna 2021 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Vliv jednorázové perorální dávky galakto-oligosacharidů, frukto-oligosacharidů a akáciové gumy na absorpci železa z jednorázových 100 mg perorálních dávek železa podaných jako fumarát železnatý u žen žijících ve Švýcarsku

Nedostatek železa (ID) zůstává nejběžnějším celosvětovým nedostatkem živin s vysokým rizikem u mladých žen. Doplňky železa jsou první linií léčby ID, ale absorpce je často nízká. Cenné by byly složky stravy, které by mohly zvýšit vstřebávání železa.

Prebiotika patří mezi potenciální zesilovače absorpce nehemového železa. Galakto-oligosacharidy (GOS), frukto-oligosacharidy a akáciová guma jsou bezpečná a široce používaná prebiotika.

Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily účinek akáciové gumy na absorpci železa na lidských nebo zvířecích modelech. Existují důkazy o zvýšení absorpce železa při podávání v kombinaci s FOS u potkanů. Studie stabilních izotopů železa u kojenců však uvedla, že 7,5 g GOS zlepšilo absorpci železa z 5 mg železa ze směsi fumarátu železnatého a sodné soli železa EDTA. V nedávné studii absorpce železa u dospělých žen s nízkými zásobami železa v naší laboratoři jsme zjistili, že 15 g GOS podaných s FeFum (14 mg elementárního železa) akutně zvýšilo absorpci železa, když bylo podáno s vodou (+61 %) a jídlem ( +28 %).

Pro prevenci anémie u netěhotných žen WHO doporučuje přerušované (jednou, dvakrát nebo třikrát týdně) perorální suplementaci železa 60 mg elementárního železa. To se ukázalo jako účinné, bezpečné a přijatelné pro zlepšení koncentrací hemoglobinu u žen a snížení jejich rizika anémie. Není jasné, zda GOS zlepšuje vstřebávání železa z vyšší dávky železa a zda FOS a akáciová guma mohou také zvýšit absorpci železa z FeFum. Touto studií se proto snažíme prozkoumat, zda konzumace jednorázové perorální dávky 15 g GOS, FOS nebo akáciové gumy zvyšuje absorpci železa z jednorázových 100 mg perorálních dávek železa, což je běžné množství, které se vyskytuje v doplňcích na trhu pro léčbu nedostatku železa, podávaný jako fumarát železnatý u jinak zdravých žen s ochuzeným železem.

Přehled studie

Detailní popis

Prebiotika jsou definována jako „mikrobiální potravinové doplňky, které příznivě ovlivňují hostitele selektivní stimulací růstu a/nebo aktivity jednoho nebo omezeného počtu bakteriálních druhů, které již sídlí v tlustém střevě“. Kromě toho jsou prebiotika potenciálními zesilovači vstřebávání železa prostřednictvím několika mechanismů: a) prodloužení doby setrvání v žaludku umožňující větší rozpouštění železa; b) stimulace genové exprese enterocytů proteinů zapojených do absorpce železa; c) stimulace proliferace enterocytů poskytující větší povrch pro absorpci železa; a d) stimulace produkce SCFA střevními komenzálními bakteriemi, snížení distálního luminálního pH střeva a zvýšení rozpouštění železa.

Galakto-oligosacharidy (GOS), bezpečné a široce používané prebiotikum, jsou směsí di- a oligosacharidů na bázi glukózy a galaktózy s různou strukturou a mohou být selektivněji využívány Bifidobacterium spp. než jiná prebiotika. Frukto-oligosacharidy (FOS) jsou složeny ze 4 až 9 jednotek fruktózy samotné nebo v kombinaci s jednou jednotkou glukózy. FOS jsou díky svým bifidogenním vlastnostem široce používány jako složky potravin/výživové doplňky. Akátová guma se skládá z vysoce rozvětvených galaktanových polymerů s galaktózovým a/nebo arabinózovým postranním řetězcem, případně zakončeným zbytky rhamnózy nebo kyseliny glukuronové. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že akáciová guma podporuje růst bifidobakterií a produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v tlustém střevě.

GOS a FOS získaly status GRAS v USA. Akátová guma je široce používána v potravinářském průmyslu pro různé funkce (emulgace, enkapsulace, stabilizace atd.). Je potvrzeno jako "GRAS" pro použití v různých potravinách. Akáciová guma u lidí je dobře tolerována až do 50 g/den. Evropský úřad pro bezpečnost potravin uvedl, že při používání akátové gumy jako potravinového doplňku neexistují žádné bezpečnostní obavy.

Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily účinek akáciové gumy na absorpci železa na lidských nebo zvířecích modelech. Existují důkazy o zvýšení absorpce železa při podávání v kombinaci s FOS u potkanů. U lidí dosud studie neprokázaly účinek FOS na absorpci železa. Studie stabilních izotopů železa u kojenců však uvedla, že 7,5 g GOS zlepšilo absorpci železa z 5 mg železa ze směsi fumarátu železnatého a sodné soli železa EDTA. Navíc v nedávné studii absorpce železa u dospělých žen s nízkými zásobami železa v naší laboratoři jsme zjistili, že 15 g GOS podaných s FeFum (14 mg elementárního železa) akutně zvýšilo absorpci železa, když bylo podáno s vodou (+61 %) a jídlo (+28 %). V jiné studii v naší laboratoři (nepublikovaná data) jsme zjistili, že 7 g GOS podaných s FeFum (14 mg elementárního železa) akutně zvýšilo absorpci železa, když bylo podáváno s vodou (+26 %), u žen s deplecí železa. Bylo zjištěno, že tyto účinky jsou specifické pro sloučeninu železa a nemohly být prokázány pro síran železnatý, sloučeninu železa používanou ve stávajících studiích na lidech s FOS.

Pro prevenci anémie u netěhotných žen WHO doporučuje přerušované (jednou, dvakrát nebo třikrát týdně) perorální suplementaci železa 60 mg elementárního železa. To se ukázalo jako účinné, bezpečné a přijatelné pro zlepšení koncentrací hemoglobinu u žen a snížení jejich rizika anémie.

Není jasné, zda GOS zlepšuje vstřebávání železa z vyšší dávky železa a zda FOS a akáciová guma mohou také zvýšit absorpci železa z FeFum. Touto studií se proto snažíme prozkoumat, zda konzumace jednorázové perorální dávky 15 g GOS, FOS nebo akáciové gumy zvyšuje absorpci železa z jednorázových 100 mg perorálních dávek železa, což je běžné množství, které se vyskytuje v doplňcích na trhu pro léčbu nedostatku železa, podávaný jako fumarát železnatý u jinak zdravých žen s ochuzeným železem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 45 let
  • Koncentrace SF ≤ 25 µg/L
  • Index normální tělesné hmotnosti (18,5-24,9 kg/m2)
  • Tělesná hmotnost
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (Hb < 11,7 g/dl)
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
  • kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie (kromě antikoncepce),
  • Konzumace minerálních a vitamínových doplňků během 2 týdnů před podáním 1. suplementu, včetně pre- a/nebo probiotických doplňků (kromě potravin a nápojů s živými kulturami, jako jsou jogurty, sýry ze syrového mléka a kombucha)
  • Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
  • Známé potíže s odběrem krve
  • Užívání antibiotik za poslední měsíc
  • Známá přecitlivělost na doplňky železa v daném množství, GOS nebo laktózu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které chtějí otěhotnět v průběhu studie
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou
  • Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (více než 2 nápoje denně).
  • Kuřáci (> 1 cigareta týdně)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, které si sám uvedl apod. účastníka
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fumarát železnatý
železo označené jako fumarát železnatý
doplněk železa (100 mg) ve formě fumarátu železnatého
Experimentální: fumarát železnatý + 15 g GOS
železo označené jako fumarát železnatý + prebiotika ve formě 15 g GOS
doplněk železa (100 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem prebiotik (15 g GOS)
Experimentální: fumarát železnatý + 15 g FOS
železo označené jako fumarát železnatý + prebiotika ve formě 15 g FOS
doplněk železa (100 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem prebiotik (15 g FOS)
Experimentální: fumarát železnatý + 15 g akáciové gumy
železo označené jako fumarát železnatý + prebiotika ve formě 15 g akáciové gumy
doplněk železa (100 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem prebiotik (15 g akáciové gumy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frakční absorpce železa
Časové okno: 43 dní
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání několika izotopicky značených doplňků železa. Frakční absorpce železa bude měřena jako začlenění přirozeně se vyskytujících forem železa s různou hmotností do erytrocytů. označte doplňky železa.
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
Výchozí stav, 43 dní
Sérový feritin
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
Výchozí stav, 43 dní
rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
Výchozí stav, 43 dní
sérové ​​železo
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
Výchozí stav, 43 dní
kyselý alfa-1-glykoprotein (AGP)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
Výchozí stav, 43 dní
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
Výchozí stav, 43 dní
Protein vázající retinol (RBP)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
Výchozí stav, 43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fumarát železnatý

Předplatit