- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04194255
Vliv různých prebiotik na vstřebávání železa z vysokodávkových doplňků železa
Vliv jednorázové perorální dávky galakto-oligosacharidů, frukto-oligosacharidů a akáciové gumy na absorpci železa z jednorázových 100 mg perorálních dávek železa podaných jako fumarát železnatý u žen žijících ve Švýcarsku
Nedostatek železa (ID) zůstává nejběžnějším celosvětovým nedostatkem živin s vysokým rizikem u mladých žen. Doplňky železa jsou první linií léčby ID, ale absorpce je často nízká. Cenné by byly složky stravy, které by mohly zvýšit vstřebávání železa.
Prebiotika patří mezi potenciální zesilovače absorpce nehemového železa. Galakto-oligosacharidy (GOS), frukto-oligosacharidy a akáciová guma jsou bezpečná a široce používaná prebiotika.
Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily účinek akáciové gumy na absorpci železa na lidských nebo zvířecích modelech. Existují důkazy o zvýšení absorpce železa při podávání v kombinaci s FOS u potkanů. Studie stabilních izotopů železa u kojenců však uvedla, že 7,5 g GOS zlepšilo absorpci železa z 5 mg železa ze směsi fumarátu železnatého a sodné soli železa EDTA. V nedávné studii absorpce železa u dospělých žen s nízkými zásobami železa v naší laboratoři jsme zjistili, že 15 g GOS podaných s FeFum (14 mg elementárního železa) akutně zvýšilo absorpci železa, když bylo podáno s vodou (+61 %) a jídlem ( +28 %).
Pro prevenci anémie u netěhotných žen WHO doporučuje přerušované (jednou, dvakrát nebo třikrát týdně) perorální suplementaci železa 60 mg elementárního železa. To se ukázalo jako účinné, bezpečné a přijatelné pro zlepšení koncentrací hemoglobinu u žen a snížení jejich rizika anémie. Není jasné, zda GOS zlepšuje vstřebávání železa z vyšší dávky železa a zda FOS a akáciová guma mohou také zvýšit absorpci železa z FeFum. Touto studií se proto snažíme prozkoumat, zda konzumace jednorázové perorální dávky 15 g GOS, FOS nebo akáciové gumy zvyšuje absorpci železa z jednorázových 100 mg perorálních dávek železa, což je běžné množství, které se vyskytuje v doplňcích na trhu pro léčbu nedostatku železa, podávaný jako fumarát železnatý u jinak zdravých žen s ochuzeným železem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prebiotika jsou definována jako „mikrobiální potravinové doplňky, které příznivě ovlivňují hostitele selektivní stimulací růstu a/nebo aktivity jednoho nebo omezeného počtu bakteriálních druhů, které již sídlí v tlustém střevě“. Kromě toho jsou prebiotika potenciálními zesilovači vstřebávání železa prostřednictvím několika mechanismů: a) prodloužení doby setrvání v žaludku umožňující větší rozpouštění železa; b) stimulace genové exprese enterocytů proteinů zapojených do absorpce železa; c) stimulace proliferace enterocytů poskytující větší povrch pro absorpci železa; a d) stimulace produkce SCFA střevními komenzálními bakteriemi, snížení distálního luminálního pH střeva a zvýšení rozpouštění železa.
Galakto-oligosacharidy (GOS), bezpečné a široce používané prebiotikum, jsou směsí di- a oligosacharidů na bázi glukózy a galaktózy s různou strukturou a mohou být selektivněji využívány Bifidobacterium spp. než jiná prebiotika. Frukto-oligosacharidy (FOS) jsou složeny ze 4 až 9 jednotek fruktózy samotné nebo v kombinaci s jednou jednotkou glukózy. FOS jsou díky svým bifidogenním vlastnostem široce používány jako složky potravin/výživové doplňky. Akátová guma se skládá z vysoce rozvětvených galaktanových polymerů s galaktózovým a/nebo arabinózovým postranním řetězcem, případně zakončeným zbytky rhamnózy nebo kyseliny glukuronové. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že akáciová guma podporuje růst bifidobakterií a produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v tlustém střevě.
GOS a FOS získaly status GRAS v USA. Akátová guma je široce používána v potravinářském průmyslu pro různé funkce (emulgace, enkapsulace, stabilizace atd.). Je potvrzeno jako "GRAS" pro použití v různých potravinách. Akáciová guma u lidí je dobře tolerována až do 50 g/den. Evropský úřad pro bezpečnost potravin uvedl, že při používání akátové gumy jako potravinového doplňku neexistují žádné bezpečnostní obavy.
Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily účinek akáciové gumy na absorpci železa na lidských nebo zvířecích modelech. Existují důkazy o zvýšení absorpce železa při podávání v kombinaci s FOS u potkanů. U lidí dosud studie neprokázaly účinek FOS na absorpci železa. Studie stabilních izotopů železa u kojenců však uvedla, že 7,5 g GOS zlepšilo absorpci železa z 5 mg železa ze směsi fumarátu železnatého a sodné soli železa EDTA. Navíc v nedávné studii absorpce železa u dospělých žen s nízkými zásobami železa v naší laboratoři jsme zjistili, že 15 g GOS podaných s FeFum (14 mg elementárního železa) akutně zvýšilo absorpci železa, když bylo podáno s vodou (+61 %) a jídlo (+28 %). V jiné studii v naší laboratoři (nepublikovaná data) jsme zjistili, že 7 g GOS podaných s FeFum (14 mg elementárního železa) akutně zvýšilo absorpci železa, když bylo podáváno s vodou (+26 %), u žen s deplecí železa. Bylo zjištěno, že tyto účinky jsou specifické pro sloučeninu železa a nemohly být prokázány pro síran železnatý, sloučeninu železa používanou ve stávajících studiích na lidech s FOS.
Pro prevenci anémie u netěhotných žen WHO doporučuje přerušované (jednou, dvakrát nebo třikrát týdně) perorální suplementaci železa 60 mg elementárního železa. To se ukázalo jako účinné, bezpečné a přijatelné pro zlepšení koncentrací hemoglobinu u žen a snížení jejich rizika anémie.
Není jasné, zda GOS zlepšuje vstřebávání železa z vyšší dávky železa a zda FOS a akáciová guma mohou také zvýšit absorpci železa z FeFum. Touto studií se proto snažíme prozkoumat, zda konzumace jednorázové perorální dávky 15 g GOS, FOS nebo akáciové gumy zvyšuje absorpci železa z jednorázových 100 mg perorálních dávek železa, což je běžné množství, které se vyskytuje v doplňcích na trhu pro léčbu nedostatku železa, podávaný jako fumarát železnatý u jinak zdravých žen s ochuzeným železem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 45 let
- Koncentrace SF ≤ 25 µg/L
- Index normální tělesné hmotnosti (18,5-24,9 kg/m2)
- Tělesná hmotnost
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anémie (Hb < 11,7 g/dl)
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
- kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie (kromě antikoncepce),
- Konzumace minerálních a vitamínových doplňků během 2 týdnů před podáním 1. suplementu, včetně pre- a/nebo probiotických doplňků (kromě potravin a nápojů s živými kulturami, jako jsou jogurty, sýry ze syrového mléka a kombucha)
- Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
- Známé potíže s odběrem krve
- Užívání antibiotik za poslední měsíc
- Známá přecitlivělost na doplňky železa v daném množství, GOS nebo laktózu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy, které chtějí otěhotnět v průběhu studie
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou
- Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (více než 2 nápoje denně).
- Kuřáci (> 1 cigareta týdně)
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, které si sám uvedl apod. účastníka
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fumarát železnatý
železo označené jako fumarát železnatý
|
doplněk železa (100 mg) ve formě fumarátu železnatého
|
|
Experimentální: fumarát železnatý + 15 g GOS
železo označené jako fumarát železnatý + prebiotika ve formě 15 g GOS
|
doplněk železa (100 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem prebiotik (15 g GOS)
|
|
Experimentální: fumarát železnatý + 15 g FOS
železo označené jako fumarát železnatý + prebiotika ve formě 15 g FOS
|
doplněk železa (100 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem prebiotik (15 g FOS)
|
|
Experimentální: fumarát železnatý + 15 g akáciové gumy
železo označené jako fumarát železnatý + prebiotika ve formě 15 g akáciové gumy
|
doplněk železa (100 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem prebiotik (15 g akáciové gumy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frakční absorpce železa
Časové okno: 43 dní
|
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání několika izotopicky značených doplňků železa. Frakční absorpce železa bude měřena jako začlenění přirozeně se vyskytujících forem železa s různou hmotností do erytrocytů. označte doplňky železa.
|
43 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
|
Výchozí stav, 43 dní
|
|
Sérový feritin
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
|
Výchozí stav, 43 dní
|
|
rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
|
Výchozí stav, 43 dní
|
|
sérové železo
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
|
Výchozí stav, 43 dní
|
|
kyselý alfa-1-glykoprotein (AGP)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
|
Výchozí stav, 43 dní
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
|
Výchozí stav, 43 dní
|
|
Protein vázající retinol (RBP)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní
|
Výchozí stav, 43 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fumarát železnatý
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Dokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktivní, ne náborRehabilitace | Cévní mozková příhoda, ischemická | Poranění horní končetinyItálie
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...Staženo
-
South Australian Health and Medical Research InstituteFlinders UniversityDokončenoNedostatek železa | Anémie | Mikrobiální kolonizaceAustrálie
-
Prof. Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...DokončenoAnémie z nedostatku železaNěmecko
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusDokončeno
-
Sanol GmbHDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýTěhotenské komplikace | Infekce H Pylori | Anémie, nedostatek železaEgypt