- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04194255
L'effetto di diversi prebiotici sull'assorbimento del ferro da integratori di ferro ad alte dosi
L'effetto di una singola dose orale di galatto-oligosaccaridi, frutto-oligosaccaridi e gomma di acacia sull'assorbimento del ferro da singole dosi orali di ferro da 100 mg somministrate come fumarato ferroso nelle donne che vivono in Svizzera
La carenza di ferro (ID) rimane la carenza di nutrienti globale più comune, con le giovani donne ad alto rischio. Gli integratori di ferro sono il trattamento di prima linea per l'ID, ma l'assorbimento è spesso basso. I componenti dietetici che potrebbero aumentare l'assorbimento del ferro sarebbero preziosi.
I prebiotici sono tra i potenziali potenziatori dell'assorbimento del ferro non eme. I galatto-oligosaccaridi (GOS), i frutto-oligosaccaridi e la gomma di acacia sono prebiotici sicuri e ampiamente utilizzati.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato l'effetto della gomma d'acacia sull'assorbimento del ferro in modelli umani o animali. Esistono prove circa il miglioramento dell'assorbimento del ferro quando somministrato in combinazione con FOS nei ratti. Tuttavia, uno studio sull'isotopo stabile del ferro nei neonati ha riportato che 7,5 g di GOS hanno migliorato l'assorbimento del ferro da 5 mg di ferro da una miscela di fumarato ferroso e sodio ferro EDTA. In un recente studio sull'assorbimento del ferro in donne adulte con scarse riserve di ferro nel nostro laboratorio, abbiamo scoperto che 15 g di GOS somministrati con FeFum (14 mg di ferro elementare) aumentavano notevolmente l'assorbimento del ferro quando somministrati con acqua (+61%) e un pasto ( +28%).
Per la prevenzione dell'anemia tra le donne non gravide, l'OMS raccomanda un'integrazione di ferro orale intermittente (una, due o tre volte alla settimana) con 60 mg di ferro elementare. Questo si è dimostrato efficace, sicuro e accettabile per migliorare le concentrazioni di emoglobina nelle donne e ridurre il rischio di anemia. Non è chiaro se il GOS migliori l'assorbimento del ferro da una dose più elevata di ferro, e se anche il FOS e la gomma d'acacia possano migliorare l'assorbimento del ferro da FeFum. Con questo studio ci proponiamo quindi di indagare se il consumo di una singola dose orale di 15 g di GOS, FOS o gomma d'acacia aumenti l'assorbimento di ferro da singole dosi di ferro da 100 mg per via orale, una quantità comune trovata negli integratori sul mercato per il trattamento della carenza di ferro, somministrato come fumarato ferroso in donne con deplezione di ferro altrimenti sane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I prebiotici sono definiti come "integratori alimentari microbici che influiscono positivamente sull'ospite stimolando selettivamente la crescita e/o l'attività di una o di un numero limitato di specie batteriche già residenti nel colon". Inoltre, i prebiotici sono potenziali potenziatori dell'assorbimento del ferro, attraverso diversi meccanismi: a) aumento del tempo di permanenza gastrica consentendo una maggiore dissoluzione del ferro; b) stimolare l'espressione genica degli enterociti di proteine coinvolte nell'assorbimento del ferro; c) stimolare la proliferazione degli enterociti fornendo una maggiore superficie per l'assorbimento del ferro; e d) stimolazione della produzione di SCFA da parte dei batteri commensali intestinali, diminuzione del pH luminale dell'intestino distale e aumento della dissoluzione del ferro.
I galatto-oligosaccaridi (GOS), un prebiotico sicuro e ampiamente utilizzato, sono una miscela di di- e oligosaccaridi a base di glucosio e galattosio di varia struttura e possono essere utilizzati in modo più selettivo da Bifidobacterium spp. rispetto ad altri prebiotici. I frutto-oligosaccaridi (FOS) sono composti da 4 a 9 unità di fruttosio da soli o in combinazione con una unità di glucosio. I FOS sono ampiamente utilizzati come ingredienti alimentari/integratori nutrizionali grazie alle loro proprietà bifidogene. La gomma di acacia è composta da polimeri galattanici altamente ramificati con catene laterali di galattosio e/o arabinosio, eventualmente terminate da residui di ramnosio o acido glucuronico. Sia gli studi in vitro che in vivo hanno dimostrato che la gomma di acacia supporta la crescita dei bifidobatteri e la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nell'intestino crasso.
GOS e FOS hanno ricevuto lo status GRAS negli Stati Uniti. La gomma d'acacia è ampiamente utilizzata nell'industria alimentare per varie funzioni (emulsionamento, incapsulamento, stabilizzazione, ecc.). È affermato come "GRAS" per l'uso in vari prodotti alimentari. La gomma di acacia nei soggetti umani è ben tollerata fino a 50 g/giorno. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha dichiarato che non vi sono problemi di sicurezza per l'uso della gomma di acacia come integratore alimentare.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato l'effetto della gomma d'acacia sull'assorbimento del ferro in modelli umani o animali. Esistono prove circa il miglioramento dell'assorbimento del ferro quando somministrato in combinazione con FOS nei ratti. Negli esseri umani, gli studi finora non sono riusciti a dimostrare un effetto del FOS sull'assorbimento del ferro. Tuttavia, uno studio sull'isotopo stabile del ferro nei neonati ha riportato che 7,5 g di GOS hanno migliorato l'assorbimento del ferro da 5 mg di ferro da una miscela di fumarato ferroso e sodio ferro EDTA. Inoltre, in un recente studio sull'assorbimento del ferro in donne adulte con basse riserve di ferro nel nostro laboratorio, abbiamo scoperto che 15 g di GOS somministrati con FeFum (14 mg di ferro elementare) aumentavano notevolmente l'assorbimento del ferro quando somministrati con acqua (+61%) e un pasto (+28%). In un altro studio nel nostro laboratorio (dati non pubblicati) abbiamo scoperto che 7 g di GOS somministrati con FeFum (14 mg di ferro elementare) aumentavano in modo acuto l'assorbimento del ferro quando somministrati con acqua (+26%), nelle donne con deplezione di ferro. Questi effetti sono risultati essere specifici del composto di ferro e non è stato possibile dimostrarli per il solfato ferroso, il composto di ferro utilizzato negli studi umani esistenti con FOS.
Per la prevenzione dell'anemia tra le donne non gravide, l'OMS raccomanda un'integrazione di ferro orale intermittente (una, due o tre volte alla settimana) con 60 mg di ferro elementare. Questo si è dimostrato efficace, sicuro e accettabile per migliorare le concentrazioni di emoglobina nelle donne e ridurre il rischio di anemia.
Non è chiaro se il GOS migliori l'assorbimento del ferro da una dose più elevata di ferro, e se anche il FOS e la gomma d'acacia possano migliorare l'assorbimento del ferro da FeFum. Con questo studio ci proponiamo quindi di indagare se il consumo di una singola dose orale di 15 g di GOS, FOS o gomma d'acacia aumenti l'assorbimento di ferro da singole dosi di ferro da 100 mg per via orale, una quantità comune trovata negli integratori sul mercato per il trattamento della carenza di ferro, somministrato come fumarato ferroso in donne con deplezione di ferro altrimenti sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 ai 45 anni
- Concentrazioni SF ≤ 25 µg/L
- Indice di massa corporea normale (18,5-24,9 kg/m2)
- Peso corporeo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anemia (Hb < 11,7g/dL)
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi),
- Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della prima somministrazione di integratori, inclusi integratori pre e/o probiotici (esclusi alimenti e bevande con colture vitali come yogurt, formaggio a latte crudo e kombucha)
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
- Difficoltà note con il prelievo di sangue
- Uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Ipersensibilità nota agli integratori di ferro nella quantità data, GOS o lattosio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol (più di 2 drink al giorno).
- Fumatori (> 1 sigaretta a settimana)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici auto-riferiti, ecc. del partecipante
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fumarato ferroso
ferro etichettato come fumarato ferroso
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integratore di ferro (100 mg) sotto forma di fumarato ferroso
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Sperimentale: fumarato ferroso + 15 g GOS
ferro etichettato come fumarato ferroso + prebiotici sotto forma di 15 g di GOS
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integratore di ferro (100 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di prebiotici (15 g GOS)
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Sperimentale: fumarato ferroso + 15 g FOS
ferro etichettato come fumarato ferroso + prebiotici sotto forma di 15 g di FOS
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integratore di ferro (100 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di prebiotici (15 g FOS)
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Sperimentale: fumarato ferroso + 15 g di gomma d'acacia
ferro etichettato come fumarato ferroso + prebiotici sotto forma di gomma di acacia da 15 g
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integratore di ferro (100 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di prebiotici (15 g di gomma d'acacia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assorbimento frazionato del ferro
Lasso di tempo: 43 giorni
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L'assorbimento frazionato del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione di diversi supplementi di ferro marcati isotopicamente. etichettare gli integratori di ferro.
|
43 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
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Basale, 43 giorni
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Ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
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Basale, 43 giorni
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recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
|
Basale, 43 giorni
|
|
ferro sierico
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
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Basale, 43 giorni
|
|
alfa-1-glicoproteina acida (AGP)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
|
Basale, 43 giorni
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
|
Basale, 43 giorni
|
|
Proteina legante il retinolo (RBP)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
|
Basale, 43 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HIGH
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