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L'effetto di diversi prebiotici sull'assorbimento del ferro da integratori di ferro ad alte dosi

20 gennaio 2021 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

L'effetto di una singola dose orale di galatto-oligosaccaridi, frutto-oligosaccaridi e gomma di acacia sull'assorbimento del ferro da singole dosi orali di ferro da 100 mg somministrate come fumarato ferroso nelle donne che vivono in Svizzera

La carenza di ferro (ID) rimane la carenza di nutrienti globale più comune, con le giovani donne ad alto rischio. Gli integratori di ferro sono il trattamento di prima linea per l'ID, ma l'assorbimento è spesso basso. I componenti dietetici che potrebbero aumentare l'assorbimento del ferro sarebbero preziosi.

I prebiotici sono tra i potenziali potenziatori dell'assorbimento del ferro non eme. I galatto-oligosaccaridi (GOS), i frutto-oligosaccaridi e la gomma di acacia sono prebiotici sicuri e ampiamente utilizzati.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato l'effetto della gomma d'acacia sull'assorbimento del ferro in modelli umani o animali. Esistono prove circa il miglioramento dell'assorbimento del ferro quando somministrato in combinazione con FOS nei ratti. Tuttavia, uno studio sull'isotopo stabile del ferro nei neonati ha riportato che 7,5 g di GOS hanno migliorato l'assorbimento del ferro da 5 mg di ferro da una miscela di fumarato ferroso e sodio ferro EDTA. In un recente studio sull'assorbimento del ferro in donne adulte con scarse riserve di ferro nel nostro laboratorio, abbiamo scoperto che 15 g di GOS somministrati con FeFum (14 mg di ferro elementare) aumentavano notevolmente l'assorbimento del ferro quando somministrati con acqua (+61%) e un pasto ( +28%).

Per la prevenzione dell'anemia tra le donne non gravide, l'OMS raccomanda un'integrazione di ferro orale intermittente (una, due o tre volte alla settimana) con 60 mg di ferro elementare. Questo si è dimostrato efficace, sicuro e accettabile per migliorare le concentrazioni di emoglobina nelle donne e ridurre il rischio di anemia. Non è chiaro se il GOS migliori l'assorbimento del ferro da una dose più elevata di ferro, e se anche il FOS e la gomma d'acacia possano migliorare l'assorbimento del ferro da FeFum. Con questo studio ci proponiamo quindi di indagare se il consumo di una singola dose orale di 15 g di GOS, FOS o gomma d'acacia aumenti l'assorbimento di ferro da singole dosi di ferro da 100 mg per via orale, una quantità comune trovata negli integratori sul mercato per il trattamento della carenza di ferro, somministrato come fumarato ferroso in donne con deplezione di ferro altrimenti sane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I prebiotici sono definiti come "integratori alimentari microbici che influiscono positivamente sull'ospite stimolando selettivamente la crescita e/o l'attività di una o di un numero limitato di specie batteriche già residenti nel colon". Inoltre, i prebiotici sono potenziali potenziatori dell'assorbimento del ferro, attraverso diversi meccanismi: a) aumento del tempo di permanenza gastrica consentendo una maggiore dissoluzione del ferro; b) stimolare l'espressione genica degli enterociti di proteine ​​coinvolte nell'assorbimento del ferro; c) stimolare la proliferazione degli enterociti fornendo una maggiore superficie per l'assorbimento del ferro; e d) stimolazione della produzione di SCFA da parte dei batteri commensali intestinali, diminuzione del pH luminale dell'intestino distale e aumento della dissoluzione del ferro.

I galatto-oligosaccaridi (GOS), un prebiotico sicuro e ampiamente utilizzato, sono una miscela di di- e oligosaccaridi a base di glucosio e galattosio di varia struttura e possono essere utilizzati in modo più selettivo da Bifidobacterium spp. rispetto ad altri prebiotici. I frutto-oligosaccaridi (FOS) sono composti da 4 a 9 unità di fruttosio da soli o in combinazione con una unità di glucosio. I FOS sono ampiamente utilizzati come ingredienti alimentari/integratori nutrizionali grazie alle loro proprietà bifidogene. La gomma di acacia è composta da polimeri galattanici altamente ramificati con catene laterali di galattosio e/o arabinosio, eventualmente terminate da residui di ramnosio o acido glucuronico. Sia gli studi in vitro che in vivo hanno dimostrato che la gomma di acacia supporta la crescita dei bifidobatteri e la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nell'intestino crasso.

GOS e FOS hanno ricevuto lo status GRAS negli Stati Uniti. La gomma d'acacia è ampiamente utilizzata nell'industria alimentare per varie funzioni (emulsionamento, incapsulamento, stabilizzazione, ecc.). È affermato come "GRAS" per l'uso in vari prodotti alimentari. La gomma di acacia nei soggetti umani è ben tollerata fino a 50 g/giorno. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha dichiarato che non vi sono problemi di sicurezza per l'uso della gomma di acacia come integratore alimentare.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato l'effetto della gomma d'acacia sull'assorbimento del ferro in modelli umani o animali. Esistono prove circa il miglioramento dell'assorbimento del ferro quando somministrato in combinazione con FOS nei ratti. Negli esseri umani, gli studi finora non sono riusciti a dimostrare un effetto del FOS sull'assorbimento del ferro. Tuttavia, uno studio sull'isotopo stabile del ferro nei neonati ha riportato che 7,5 g di GOS hanno migliorato l'assorbimento del ferro da 5 mg di ferro da una miscela di fumarato ferroso e sodio ferro EDTA. Inoltre, in un recente studio sull'assorbimento del ferro in donne adulte con basse riserve di ferro nel nostro laboratorio, abbiamo scoperto che 15 g di GOS somministrati con FeFum (14 mg di ferro elementare) aumentavano notevolmente l'assorbimento del ferro quando somministrati con acqua (+61%) e un pasto (+28%). In un altro studio nel nostro laboratorio (dati non pubblicati) abbiamo scoperto che 7 g di GOS somministrati con FeFum (14 mg di ferro elementare) aumentavano in modo acuto l'assorbimento del ferro quando somministrati con acqua (+26%), nelle donne con deplezione di ferro. Questi effetti sono risultati essere specifici del composto di ferro e non è stato possibile dimostrarli per il solfato ferroso, il composto di ferro utilizzato negli studi umani esistenti con FOS.

Per la prevenzione dell'anemia tra le donne non gravide, l'OMS raccomanda un'integrazione di ferro orale intermittente (una, due o tre volte alla settimana) con 60 mg di ferro elementare. Questo si è dimostrato efficace, sicuro e accettabile per migliorare le concentrazioni di emoglobina nelle donne e ridurre il rischio di anemia.

Non è chiaro se il GOS migliori l'assorbimento del ferro da una dose più elevata di ferro, e se anche il FOS e la gomma d'acacia possano migliorare l'assorbimento del ferro da FeFum. Con questo studio ci proponiamo quindi di indagare se il consumo di una singola dose orale di 15 g di GOS, FOS o gomma d'acacia aumenti l'assorbimento di ferro da singole dosi di ferro da 100 mg per via orale, una quantità comune trovata negli integratori sul mercato per il trattamento della carenza di ferro, somministrato come fumarato ferroso in donne con deplezione di ferro altrimenti sane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 ai 45 anni
  • Concentrazioni SF ≤ 25 µg/L
  • Indice di massa corporea normale (18,5-24,9 kg/m2)
  • Peso corporeo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anemia (Hb < 11,7g/dL)
  • Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi),
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della prima somministrazione di integratori, inclusi integratori pre e/o probiotici (esclusi alimenti e bevande con colture vitali come yogurt, formaggio a latte crudo e kombucha)
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
  • Difficoltà note con il prelievo di sangue
  • Uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Ipersensibilità nota agli integratori di ferro nella quantità data, GOS o lattosio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol (più di 2 drink al giorno).
  • Fumatori (> 1 sigaretta a settimana)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici auto-riferiti, ecc. del partecipante
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fumarato ferroso
ferro etichettato come fumarato ferroso
integratore di ferro (100 mg) sotto forma di fumarato ferroso
Sperimentale: fumarato ferroso + 15 g GOS
ferro etichettato come fumarato ferroso + prebiotici sotto forma di 15 g di GOS
integratore di ferro (100 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di prebiotici (15 g GOS)
Sperimentale: fumarato ferroso + 15 g FOS
ferro etichettato come fumarato ferroso + prebiotici sotto forma di 15 g di FOS
integratore di ferro (100 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di prebiotici (15 g FOS)
Sperimentale: fumarato ferroso + 15 g di gomma d'acacia
ferro etichettato come fumarato ferroso + prebiotici sotto forma di gomma di acacia da 15 g
integratore di ferro (100 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di prebiotici (15 g di gomma d'acacia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento frazionato del ferro
Lasso di tempo: 43 giorni
L'assorbimento frazionato del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione di diversi supplementi di ferro marcati isotopicamente. etichettare gli integratori di ferro.
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
Basale, 43 giorni
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
Basale, 43 giorni
recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
Basale, 43 giorni
ferro sierico
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
Basale, 43 giorni
alfa-1-glicoproteina acida (AGP)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
Basale, 43 giorni
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
Basale, 43 giorni
Proteina legante il retinolo (RBP)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni
Basale, 43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fumarato ferroso

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