- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04194255
Effekten av olika prebiotika på järnabsorption från högdos järntillskott
Effekten av orala engångsdoser av galakto-oligosackarider, frukto-oligosackarider och akaciagummi på järnabsorption från enstaka 100 mg orala järndoser som ges som järnfumarat hos kvinnor som bor i Schweiz
Järnbrist (ID) är fortfarande den vanligaste globala näringsbrist, med unga kvinnor med hög risk. Järntillskott är förstahandsbehandling för ID men absorptionen är ofta låg. Kostkomponenter som kan öka järnupptaget skulle vara värdefulla.
Prebiotika är bland de potentiella förstärkarna av icke-hemjärnabsorption. Galakto-oligosackarider (GOS), frukto-oligosackarider och akaciagummi är säkra och ofta använda prebiotika.
Såvitt vi vet har inga studier bedömt effekten av akaciagummi på järnabsorption i mänskliga eller djurmodeller. Det finns bevis på förbättring av järnabsorptionen när den ges i kombination med FOS hos råttor. En järnstabil isotopstudie på spädbarn rapporterade dock att 7,5 g GOS förbättrade järnabsorptionen från 5 mg järn från en blandning av järnfumarat och natriumjärn EDTA. I en nyligen genomförd järnabsorptionsstudie på vuxna kvinnor med låga järndepåer i vårt labb fann vi att 15 g GOS givet med FeFum (14 mg elementärt järn) ökade akut järnabsorptionen när det gavs med vatten (+61%) och en måltid ( +28 %).
För att förebygga anemi bland icke-gravida kvinnor rekommenderar WHO intermittent (en gång, två eller tre gånger i veckan) oralt järntillskott med 60 mg elementärt järn. Detta har visat sig vara effektivt, säkert och acceptabelt för att förbättra hemoglobinkoncentrationerna hos kvinnor och sänka deras risk för anemi. Om GOS förbättrar järnabsorptionen från en högre dos järn, och om FOS och akaciagummi också kan förbättra järnabsorptionen från FeFum är oklart. Med denna studie syftar vi därför till att undersöka om konsumtion av en enstaka oral dos på 15 g GOS, FOS eller akaciagummi ökar järnabsorptionen från enstaka 100 mg orala järndoser, en vanlig mängd som finns i kosttillskott på marknaden för behandling av järnbrist, ges som järnfumarat hos annars friska järnutarmade kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prebiotika definieras som "mikrobiella kosttillskott som gynnsamt påverkar värden genom att selektivt stimulera tillväxten och/eller aktiviteten hos en eller ett begränsat antal bakteriearter som redan finns i tjocktarmen". Dessutom är prebiotika potentiella förstärkare av järnabsorption, via flera mekanismer: a) ökad gastrisk uppehållstid vilket möjliggör större järnupplösning; b) stimulering av enterocytgenexpression av proteiner involverade i järnabsorption; c) stimulering av enterocytproliferation ger en större yta för järnabsorption; och d) stimulering av SCFA-produktion av tarmkommensala bakterier, sänkning av det distala tarmens luminala pH och ökande järnupplösning.
Galakto-oligosackarider (GOS), ett säkert och allmänt använt prebiotikum, är en blandning av glukos- och galaktosbaserade di- och oligosackarider med varierande struktur och kan användas mer selektivt av Bifidobacterium spp. än andra prebiotika. Frukto-oligosackarider (FOS) består av 4 till 9 enheter fruktos enbart eller i kombination med en enhet glukos. FOS används ofta som livsmedelsingredienser/näringstillskott på grund av deras bifidogena egenskaper. Acaciagummi består av höggrenade galaktanpolymerer med galaktos- och/eller arabinossidokedjor, möjligen avslutade av ramnos- eller glukuronsyrarester. Både in vitro och in vivo studier har visat att akaciagummi stöder bifidobakteriell tillväxt och produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i tjocktarmen.
GOS och FOS har fått GRAS-status i USA. Acaciagummi används i stor utsträckning inom livsmedelsindustrin för olika funktioner (emulgering, inkapsling, stabilisering, etc.). Det är bekräftat som "GRAS" för användning i olika livsmedel. Acaciagummi hos människor tolereras väl upp till 50 g/dag. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet uppgav att det inte finns några säkerhetsproblem för användningen av akaciagummi som kosttillskott.
Såvitt vi vet har inga studier bedömt effekten av akaciagummi på järnabsorption i mänskliga eller djurmodeller. Det finns bevis på förbättring av järnabsorptionen när den ges i kombination med FOS hos råttor. Hos människor har studier hittills misslyckats med att visa en effekt av FOS på järnabsorptionen. En järnstabil isotopstudie på spädbarn rapporterade dock att 7,5 g GOS förbättrade järnabsorptionen från 5 mg järn från en blandning av järnfumarat och natriumjärn EDTA. Dessutom, i en nyligen genomförd järnabsorptionsstudie på vuxna kvinnor med låga järndepåer i vårt labb fann vi att 15 g GOS givet med FeFum (14 mg elementärt järn) akut ökade järnabsorptionen när det gavs med vatten (+61%) och en måltid (+28%). I en annan studie i vårt labb (opublicerade data) fann vi att 7 g GOS givet med FeFum (14 mg elementärt järn) akut ökade järnabsorptionen när det gavs med vatten (+26%), hos kvinnor med järnbrist. Dessa effekter visade sig vara specifika för järnföreningar och kunde inte påvisas för järnsulfat, järnföreningen som används i de existerande humanstudierna med FOS.
För att förebygga anemi bland icke-gravida kvinnor rekommenderar WHO intermittent (en gång, två eller tre gånger i veckan) oralt järntillskott med 60 mg elementärt järn. Detta har visat sig vara effektivt, säkert och acceptabelt för att förbättra hemoglobinkoncentrationerna hos kvinnor och sänka deras risk för anemi.
Om GOS förbättrar järnabsorptionen från en högre dos järn, och om FOS och akaciagummi också kan förbättra järnabsorptionen från FeFum är oklart. Med denna studie syftar vi därför till att undersöka om konsumtion av en enstaka oral dos på 15 g GOS, FOS eller akaciagummi ökar järnabsorptionen från enstaka 100 mg orala järndoser, en vanlig mängd som finns i kosttillskott på marknaden för behandling av järnbrist, ges som järnfumarat hos annars friska järnutarmade kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 till 45 år
- SF-koncentrationer ≤ 25 µg/L
- Normal body mass Index (18,5-24,9 kg/m2)
- Kroppsvikt
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anemi (Hb < 11,7 g/dL)
- Alla metabola, gastrointestinala, njure eller kroniska sjukdomar såsom diabetes, njursvikt, leverdysfunktion, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt deltagarnas egen utsago)
- Kontinuerlig/långvarig användning av medicin under hela studien (förutom preventivmedel),
- Konsumtion av mineral- och vitamintillskott inom 2 veckor före första tillskottsadministrering, inklusive pre- och/eller probiotiska kosttillskott (exklusive livsmedel och drycker med livskulturer som yoghurt, råmjölksost och kombucha)
- Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
- Kända svårigheter med blodprovstagning
- Användning av antibiotika under den senaste månaden
- Känd överkänslighet mot järntillskott i den givna mängden, GOS, eller laktos
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor som avser att bli gravida under studiens gång
- Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall
- Känt eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk (mer än 2 drinkar/dag)
- Rökare (> 1 cigarett per vecka)
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, självrapporterade psykiska störningar etc. hos deltagaren
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: järnfumarat
märkt järn som järnfumarat
|
järn (100 mg) tillskott i form av järn(II)fumarat
|
|
Experimentell: järnfumarat + 15 g GOS
märkt järn som järnfumarat + prebiotika i form av 15 g GOS
|
järn (100 mg) tillskott i form av järnfumarat med tillsats av prebiotika (15 g GOS)
|
|
Experimentell: järnfumarat + 15 g FOS
märkt järn som järn(II)fumarat + prebiotika i form av 15 g FOS
|
järn (100 mg) tillskott i form av järn(II)fumarat med tillsats av prebiotika (15 g FOS)
|
|
Experimentell: järn(II)fumarat + 15 g akaciagummi
märkt järn som järn(II)fumarat + prebiotika i form av 15 g akaciagummi
|
järn (100 mg) tillskott i form av järnfumarat med tillsats av prebiotika (15 g akaciagummi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fraktionerad järnabsorption
Tidsram: 43 dagar
|
Fraktionerad järnabsorption kommer att beräknas baserat på förskjutningen av järnisotopförhållandena i de insamlade blodproverna efter administrering av flera isotopiskt märkta järntillskott. Fraktionerad järnabsorption kommer att mätas som erytrocytinkorporering av de naturligt förekommande järnformerna med olika massor som används för att märk järntillskotten.
|
43 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Baslinje, 43 dagar
|
Baslinje, 43 dagar
|
|
Serum ferritin
Tidsram: Baslinje, 43 dagar
|
Baslinje, 43 dagar
|
|
löslig transferrinreceptor
Tidsram: Baslinje, 43 dagar
|
Baslinje, 43 dagar
|
|
serumjärn
Tidsram: Baslinje, 43 dagar
|
Baslinje, 43 dagar
|
|
alfa-1-syraglykoprotein (AGP)
Tidsram: Baslinje, 43 dagar
|
Baslinje, 43 dagar
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 43 dagar
|
Baslinje, 43 dagar
|
|
Retinolbindande protein (RBP)
Tidsram: Baslinje, 43 dagar
|
Baslinje, 43 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIGH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .