不同益生元对高剂量铁补充剂铁吸收的影响
单剂量口服低聚半乳糖、低聚果糖和阿拉伯树胶对生活在瑞士的女性以富马酸亚铁形式单次口服 100 毫克铁剂的铁吸收的影响
缺铁症 (ID) 仍然是全球最常见的营养缺乏症,年轻女性处于高危状态。 铁补充剂是 ID 的一线治疗,但吸收通常很低。 可以增加铁吸收的膳食成分将很有价值。
益生元是非血红素铁吸收的潜在增强剂之一。 低聚半乳糖 (GOS)、低聚果糖和阿拉伯树胶是安全且广泛使用的益生元。
据我们所知,尚无研究评估阿拉伯树胶对人体或动物模型铁吸收的影响。 有证据表明,与 FOS 联合给药可增强大鼠的铁吸收。 然而,一项针对婴儿的铁稳定同位素研究报告称,7.5 克 GOS 改善了富马酸亚铁和 EDTA 铁钠混合物中 5 毫克铁的铁吸收。 在我们实验室最近对铁储存量低的成年女性进行的一项铁吸收研究中,我们发现与 FeFum 一起服用 15 克 GOS(14 毫克元素铁)与水 (+61%) 和一餐一起服用时会急剧增加铁吸收 (+61%) +28%)。
为预防非孕妇贫血,WHO 建议间歇性(每周一次、两次或三次)口服铁剂补充 60 毫克元素铁。 这已被证明对于提高女性血红蛋白浓度和降低贫血风险是有效、安全和可接受的。 GOS 是否可以通过更高剂量的铁提高铁的吸收,以及 FOS 和阿拉伯树胶是否也可以通过 FeFum 提高铁的吸收尚不清楚。 因此,通过这项研究,我们旨在调查单次口服 15 克 GOS、FOS 或金合欢胶是否会增加单次口服 100 毫克铁剂的铁吸收,这是市场上用于治疗缺铁症的补充剂中常见的量,在其他方面健康的缺铁女性中以富马酸亚铁的形式给予。
研究概览
地位
条件
详细说明
益生元被定义为“通过选择性地刺激已经存在于结肠中的一种或有限数量的细菌物种的生长和/或活性而对宿主产生有益影响的微生物食品补充剂”。 此外,益生元是铁吸收的潜在增强剂,通过以下几种机制:a) 增加胃停留时间,允许更多的铁溶解; b) 刺激参与铁吸收的蛋白质的肠细胞基因表达; c) 刺激肠细胞增殖,为铁吸收提供更大的表面; d) 刺激肠道共生细菌产生 SCFA,降低远端肠腔 pH 值并增加铁溶解。
低聚半乳糖 (GOS) 是一种安全且广泛使用的益生元,是具有不同结构的基于葡萄糖和半乳糖的双糖和低聚糖的混合物,双歧杆菌属可以更有选择性地利用它。 比其他益生元。 低聚果糖 (FOS) 由 4 至 9 个单位的果糖单独或与一个单位的葡萄糖组合而成。 由于其双歧杆菌特性,FOS 被广泛用作食品成分/营养补充剂。 阿拉伯树胶由具有半乳糖和/或阿拉伯糖侧链的高度支化的半乳聚糖聚合物组成,可能以鼠李糖或葡萄糖醛酸残基终止。 体外和体内研究均表明,金合欢胶支持大肠中双歧杆菌的生长和短链脂肪酸 (SCFA) 的产生。
GOS 和 FOS 在美国已获得 GRAS 地位。 金合欢胶广泛用于食品工业,具有多种功能(乳化、包封、稳定等)。 它被确认为“GRAS”,可用于各种食品。 金合欢胶在人类受试者中的耐受性高达 50 克/天。 欧洲食品安全局表示,使用金合欢胶作为食品补充剂没有安全问题。
据我们所知,尚无研究评估阿拉伯树胶对人体或动物模型铁吸收的影响。 有证据表明,与 FOS 联合给药可增强大鼠的铁吸收。 在人类中,迄今为止的研究未能显示 FOS 对铁吸收的影响。 然而,一项针对婴儿的铁稳定同位素研究报告称,7.5 克 GOS 改善了富马酸亚铁和 EDTA 铁钠混合物中 5 毫克铁的铁吸收。 此外,在我们实验室最近一项针对铁储存量低的成年女性的铁吸收研究中,我们发现 15 克与 FeFum 一起服用的 GOS(14 毫克元素铁)在与水一起服用时会急剧增加铁的吸收 (+61%) 和膳食 (+28%)。 在我们实验室的另一项研究(未发表的数据)中,我们发现在缺铁女性中,与 FeFum(14 毫克元素铁)一起服用的 7 克 GOS 与水一起服用时会急剧增加铁的吸收 (+26%)。 这些影响被发现是铁化合物特有的,硫酸亚铁无法显示,硫酸亚铁是现有 FOS 人体研究中使用的铁化合物。
为预防非孕妇贫血,WHO 建议间歇性(每周一次、两次或三次)口服铁剂补充 60 毫克元素铁。 这已被证明对于提高女性血红蛋白浓度和降低贫血风险是有效、安全和可接受的。
GOS 是否可以通过更高剂量的铁提高铁的吸收,以及 FOS 和阿拉伯树胶是否也可以通过 FeFum 提高铁的吸收尚不清楚。 因此,通过这项研究,我们旨在调查单次口服 15 克 GOS、FOS 或金合欢胶是否会增加单次口服 100 毫克铁剂的铁吸收,这是市场上用于治疗缺铁症的补充剂中常见的量,在其他方面健康的缺铁女性中以富马酸亚铁的形式给予。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性,18至45岁
- SF 浓度 ≤ 25 µg/L
- 正常体重指数 (18.5-24.9 公斤/平方米)
- 体重
- 签署知情同意书
排除标准:
- 贫血(Hb < 11.7g/dL)
- 任何代谢、胃肠、肾脏或慢性疾病,如糖尿病、肾功能衰竭、肝功能障碍、肝炎、高血压、癌症或心血管疾病(根据参与者自己的陈述)
- 在整个研究期间连续/长期使用药物(避孕药除外),
- 在第一次服用补充剂前 2 周内服用过矿物质和维生素补充剂,包括益生菌和/或益生菌补充剂(不包括具有生命培养物的食品和饮料,例如酸奶、生乳奶酪和康普茶)
- 过去 4 个月内输血、献血或大量失血(事故、手术)
- 采血的已知困难
- 过去一个月使用抗生素
- 已知对给定量的铁补充剂、GOS 或乳糖过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
- 打算在研究过程中怀孕的女性
- 缺乏安全避孕措施,定义为:有生育能力的女性参与者,在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法,例如口服、注射或植入避孕药,或宫内节育器,或在个别情况下没有使用调查员认为足够可靠的任何其他方法的人
- 已知或疑似的违规行为、药物或酒精(超过 2 杯/天)滥用
- 吸烟者(每周 > 1 支香烟)
- 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、自我报告的心理障碍等
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:富马酸亚铁
标记为富马酸亚铁的铁
|
富马酸亚铁形式的铁(100 毫克)补充剂
|
实验性的:富马酸亚铁 + 15 g GOS
标记为富马酸亚铁 + 15 g GOS 形式的益生元的铁
|
富马酸亚铁形式的铁(100 毫克)补充剂,添加益生元(15 克 GOS)
|
实验性的:富马酸亚铁 + 15 克果寡糖
标记为富马酸亚铁 + 15 克 FOS 形式的益生元的铁
|
富马酸亚铁形式的铁(100 毫克)补充剂,添加益生元(15 克果寡糖)
|
实验性的:富马酸亚铁 + 15 克阿拉伯树胶
标记为富马酸亚铁 + 15 克阿拉伯树胶形式的益生元的铁
|
富马酸亚铁形式的铁(100 毫克)补充剂,添加益生元(15 克阿拉伯树胶)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
铁吸收分数
大体时间:43天
|
铁吸收分数将根据在施用几种同位素标记的铁补充剂后收集的血样中铁同位素比率的变化来计算。铁吸收分数将测量为红细胞掺入具有不同质量的天然铁形式标记铁补充剂。
|
43天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
血红蛋白 (Hb)
大体时间:基线,43 天
|
基线,43 天
|
血清铁蛋白
大体时间:基线,43 天
|
基线,43 天
|
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:基线,43 天
|
基线,43 天
|
血清铁
大体时间:基线,43 天
|
基线,43 天
|
α-1-酸性糖蛋白 (AGP)
大体时间:基线,43 天
|
基线,43 天
|
C反应蛋白(CRP)
大体时间:基线,43 天
|
基线,43 天
|
视黄醇结合蛋白 (RBP)
大体时间:基线,43 天
|
基线,43 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Isabelle Herter-Aeberli, PhD、Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
富马酸亚铁的临床试验
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.未知
-
Gilead Sciences完全的
-
Midtown Medical Center, Tampa, FLGilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 睡眠障碍 | 艾滋病
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Gilead Sciences撤销
-
Gilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 乙肝病毒美国, 加拿大, 日本
-
Vancouver Infectious Diseases CentreGilead Sciences; Regina General Hospital未知
-
Fundacion SEIMC-GESIDAMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Gilead Sciences完全的