- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04194255
Wpływ różnych prebiotyków na wchłanianie żelaza z suplementów żelaza w dużych dawkach
Wpływ pojedynczej dawki doustnych galaktooligosacharydów, fruktooligosacharydów i gumy arabskiej na wchłanianie żelaza z pojedynczych doustnych dawek 100 mg żelaza podawanych jako fumaran żelaza u kobiet mieszkających w Szwajcarii
Niedobór żelaza (ID) pozostaje najczęstszym globalnym niedoborem składników odżywczych, a młode kobiety są w grupie wysokiego ryzyka. Suplementy żelaza są leczeniem pierwszego rzutu w ID, ale wchłanianie jest często niskie. Cenne byłyby składniki diety, które mogłyby zwiększyć wchłanianie żelaza.
Prebiotyki należą do potencjalnych wzmacniaczy wchłaniania żelaza niehemowego. Galaktooligosacharydy (GOS), fruktooligosacharydy i guma arabska to bezpieczne i szeroko stosowane prebiotyki.
Według naszej wiedzy, żadne badania nie oceniały wpływu gumy arabskiej na wchłanianie żelaza w modelach ludzkich lub zwierzęcych. Istnieją dowody na zwiększenie wchłaniania żelaza, gdy jest ono podawane w połączeniu z FOS u szczurów. Jednak badanie stabilnych izotopów żelaza u niemowląt wykazało, że 7,5 g GOS poprawiło wchłanianie żelaza z 5 mg żelaza z mieszaniny fumaranu żelazawego i soli sodowo-żelazowej EDTA. W niedawnym badaniu wchłaniania żelaza u dorosłych kobiet z niskimi zapasami żelaza w naszym laboratorium odkryliśmy, że 15 g GOS podane z FeFum (14 mg żelaza elementarnego) gwałtownie zwiększyło wchłanianie żelaza po podaniu z wodą (+61%) i posiłkiem ( +28%).
W celu zapobiegania niedokrwistości u kobiet niebędących w ciąży WHO zaleca przerywaną (raz, dwa lub trzy razy w tygodniu) doustną suplementację żelaza w dawce 60 mg żelaza elementarnego. Wykazano, że jest to skuteczne, bezpieczne i akceptowalne dla poprawy stężenia hemoglobiny u kobiet i zmniejszenia ryzyka anemii. Nie jest jasne, czy GOS poprawia wchłanianie żelaza z wyższej dawki żelaza i czy FOS i guma arabska mogą również zwiększać wchłanianie żelaza z FeFum. W tym badaniu naszym celem jest zatem zbadanie, czy spożycie pojedynczej dawki doustnej 15 g GOS, FOS lub gumy arabskiej zwiększa wchłanianie żelaza z pojedynczych doustnych dawek 100 mg żelaza, co jest powszechną ilością spotykaną na rynku w suplementach do leczenia niedoboru żelaza, podawany jako fumaran żelazawy zdrowym kobietom z niedoborem żelaza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prebiotyki definiuje się jako „drobnoustrojowe suplementy diety, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez selektywną stymulację wzrostu i/lub aktywności jednego lub ograniczonej liczby gatunków bakterii już obecnych w jelicie grubym”. Ponadto prebiotyki są potencjalnymi czynnikami zwiększającymi wchłanianie żelaza poprzez kilka mechanizmów: a) wydłużanie czasu przebywania w żołądku, co pozwala na lepsze rozpuszczanie żelaza; b) stymulowanie ekspresji genów enterocytów białek zaangażowanych w wchłanianie żelaza; c) stymulowanie proliferacji enterocytów, zapewniając większą powierzchnię wchłaniania żelaza; oraz d) stymulowanie produkcji SCFA przez komensalne bakterie jelitowe, obniżanie pH w świetle dystalnego jelita i zwiększanie rozpuszczania żelaza.
Galaktooligosacharydy (GOS), bezpieczny i szeroko stosowany prebiotyk, są mieszaniną di- i oligosacharydów na bazie glukozy i galaktozy o zróżnicowanej budowie i mogą być bardziej selektywnie wykorzystywane przez Bifidobacterium spp. niż inne prebiotyki. Fruktooligosacharydy (FOS) składają się z 4 do 9 jednostek fruktozy samej lub w połączeniu z jedną jednostką glukozy. FOS są szeroko stosowane jako składniki żywności/suplementy diety ze względu na ich właściwości bifidogenne. Guma arabska składa się z silnie rozgałęzionych polimerów galaktanowych z łańcuchami bocznymi galaktozy i/lub arabinozy, prawdopodobnie zakończonymi resztami ramnozy lub kwasu glukuronowego. Zarówno badania in vitro, jak i in vivo wykazały, że guma arabska wspomaga wzrost bifidobakterii i produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w jelicie grubym.
GOS i FOS otrzymały status GRAS w USA. Guma arabska jest szeroko stosowana w przemyśle spożywczym do różnych funkcji (emulgowanie, kapsułkowanie, stabilizacja itp.). Jest potwierdzony jako „GRAS” do stosowania w różnych artykułach spożywczych. Guma arabska u ludzi jest dobrze tolerowana do 50 g/dzień. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania gumy arabskiej jako suplementu diety.
Według naszej wiedzy, żadne badania nie oceniały wpływu gumy arabskiej na wchłanianie żelaza w modelach ludzkich lub zwierzęcych. Istnieją dowody na zwiększenie wchłaniania żelaza, gdy jest ono podawane w połączeniu z FOS u szczurów. Dotychczasowe badania na ludziach nie wykazały wpływu FOS na wchłanianie żelaza. Jednak badanie stabilnych izotopów żelaza u niemowląt wykazało, że 7,5 g GOS poprawiło wchłanianie żelaza z 5 mg żelaza z mieszaniny fumaranu żelazawego i soli sodowo-żelazowej EDTA. Co więcej, w niedawnym badaniu wchłaniania żelaza u dorosłych kobiet z niskimi zapasami żelaza w naszym laboratorium odkryliśmy, że 15 g GOS podane z FeFum (14 mg żelaza elementarnego) gwałtownie zwiększyło wchłanianie żelaza po podaniu z wodą (+61%) i posiłek (+28%). W innym badaniu w naszym laboratorium (dane niepublikowane) odkryliśmy, że 7 g GOS podane z FeFum (14 mg żelaza elementarnego) gwałtownie zwiększyło wchłanianie żelaza po podaniu z wodą (+26%) u kobiet z niedoborem żelaza. Stwierdzono, że efekty te są specyficzne dla związków żelaza i nie można ich było wykazać dla siarczanu żelazawego, związku żelaza stosowanego w istniejących badaniach z FOS na ludziach.
W celu zapobiegania niedokrwistości u kobiet niebędących w ciąży WHO zaleca przerywaną (raz, dwa lub trzy razy w tygodniu) doustną suplementację żelaza w dawce 60 mg żelaza elementarnego. Wykazano, że jest to skuteczne, bezpieczne i akceptowalne dla poprawy stężenia hemoglobiny u kobiet i zmniejszenia ryzyka anemii.
Nie jest jasne, czy GOS poprawia wchłanianie żelaza z wyższej dawki żelaza i czy FOS i guma arabska mogą również zwiększać wchłanianie żelaza z FeFum. W tym badaniu naszym celem jest zatem zbadanie, czy spożycie pojedynczej dawki doustnej 15 g GOS, FOS lub gumy arabskiej zwiększa wchłanianie żelaza z pojedynczych doustnych dawek 100 mg żelaza, co jest powszechną ilością spotykaną na rynku w suplementach do leczenia niedoboru żelaza, podawany jako fumaran żelazawy zdrowym kobietom z niedoborem żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- Stężenia SF ≤ 25 µg/L
- Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-24,9 kg/m2)
- Masy ciała
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość (Hb < 11,7 g/dl)
- Wszelkie choroby metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, nerek lub przewlekłe, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie, nowotwory lub choroby układu krążenia (według własnego oświadczenia uczestnika)
- Ciągłe/długotrwałe stosowanie leków podczas całego badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych),
- Spożycie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem suplementu, w tym suplementów pre- i/lub probiotycznych (z wyłączeniem żywności i napojów z żywymi kulturami, takich jak jogurt, surowe mleko, ser kombucha)
- Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Znane trudności z pobieraniem krwi
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Znana nadwrażliwość na suplementy żelaza w podanej ilości, GOS lub laktozę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie).
- Palacze (> 1 papieros tygodniowo)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zgłaszanych przez uczestnika zaburzeń psychicznych itp
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy
żelazo oznaczone jako fumaran żelazawy
|
suplement żelaza (100 mg) w postaci fumaranu żelazawego
|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy + 15 g GOS
żelazo znakowane jako fumaran żelazawy + prebiotyki w postaci 15 g GOS
|
suplement żelaza (100 mg) w postaci fumaranu żelazawego z dodatkiem prebiotyków (15 g GOS)
|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy + 15 g FOS
żelazo znakowane jako fumaran żelazawy + prebiotyki w postaci 15 g FOS
|
suplement żelaza (100 mg) w postaci fumaranu żelazawego z dodatkiem prebiotyków (15 g FOS)
|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy + 15 g gumy arabskiej
żelazo znakowane jako fumaran żelazawy + prebiotyki w postaci 15 g gumy arabskiej
|
suplement żelaza (100 mg) w postaci fumaranu żelazawego z dodatkiem prebiotyków (15 g gumy arabskiej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcyjne wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 43 dni
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza zostanie obliczone na podstawie przesunięcia stosunku izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu kilku izotopowo znakowanych suplementów żelaza. Frakcyjne wchłanianie żelaza będzie mierzone jako wbudowanie do erytrocytów naturalnie występujących postaci żelaza o różnych masach stosowanych do oznacz suplementy żelaza.
|
43 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 43 dni
|
Wartość bazowa, 43 dni
|
|
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 43 dni
|
Wartość bazowa, 43 dni
|
|
rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 43 dni
|
Wartość bazowa, 43 dni
|
|
żelazo w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 43 dni
|
Wartość bazowa, 43 dni
|
|
alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 43 dni
|
Wartość bazowa, 43 dni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 43 dni
|
Wartość bazowa, 43 dni
|
|
Białko wiążące retinol (RBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 43 dni
|
Wartość bazowa, 43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .