Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige prebiotika på jernabsorpsjon fra høydose jerntilskudd

20. januar 2021 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten av orale enkeltdoser av galakto-oligosakkarider, frukto-oligosakkarider og akasiegummi på jernabsorpsjon fra enkeltdoser på 100 mg oralt jern gitt som jernholdig fumarat hos kvinner som bor i Sveits

Jernmangel (ID) er fortsatt den vanligste globale næringsmangelen, med unge kvinner i høy risiko. Jerntilskudd er førstelinjebehandling for ID, men absorpsjonen er ofte lav. Kostholdskomponenter som kan øke jernabsorpsjonen vil være verdifulle.

Prebiotika er blant de potensielle forsterkerne av absorpsjon av ikke-hemjern. Galakto-oligosakkarider (GOS), frukto-oligosakkarider og akasiegummi er trygge og mye brukte prebiotika.

Så vidt vi vet har ingen studier vurdert effekten av akasiegummi på jernabsorpsjon i menneske- eller dyremodeller. Det finnes bevis på forbedring av jernabsorpsjon når det gis i kombinasjon med FOS hos rotter. Imidlertid rapporterte en jernstabil isotopstudie hos spedbarn at 7,5 g GOS forbedret jernabsorpsjonen fra 5 mg jern fra en blanding av jern(II)fumarat og natriumjern EDTA. I en fersk jernabsorpsjonsstudie hos voksne kvinner med lave jernlagre i laboratoriet vårt fant vi at 15 g GOS gitt med FeFum (14 mg elementært jern) økte jernabsorpsjonen akutt når det ble gitt sammen med vann (+61%) og et måltid ( +28 %).

For forebygging av anemi blant ikke-gravide kvinner, anbefaler WHO intermitterende (en, to eller tre ganger i uken) oral jerntilskudd med 60 mg elementært jern. Dette har vist seg å være effektivt, trygt og akseptabelt for å forbedre hemoglobinkonsentrasjonen hos kvinner og redusere risikoen for anemi. Om GOS forbedrer jernabsorpsjonen fra en høyere dose jern, og om FOS og akasiegummi også kan forbedre jernabsorpsjonen fra FeFum er uklart. Med denne studien tar vi derfor sikte på å undersøke om inntak av en enkelt oral dose på 15 g GOS, FOS eller akasiegummi øker jernabsorpsjonen fra enkle 100 mg orale jerndoser, en vanlig mengde som finnes i kosttilskudd på markedet for behandling av jernmangel, gitt som jernholdig fumarat hos ellers friske jernfattige kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prebiotika er definert som "mikrobielle kosttilskudd som gunstig påvirker verten ved selektivt å stimulere veksten og/eller aktiviteten til en eller et begrenset antall bakteriearter som allerede er bosatt i tykktarmen". Dessuten er prebiotika potensielle forsterkere av jernabsorpsjon, via flere mekanismer: a) økende gastrisk oppholdstid som tillater større jernoppløsning; b) stimulerende enterocytt-genekspresjon av proteiner involvert i jernabsorpsjon; c) stimulerende enterocyttproliferasjon som gir en større overflate for jernabsorpsjon; og d) stimulerer SCFA-produksjon av tarmkommensale bakterier, reduserer den distale tarmens luminale pH og øker jernoppløsningen.

Galakto-oligosakkarider (GOS), et trygt og mye brukt prebiotikum, er en blanding av glukose- og galaktosebaserte di- og oligosakkarider med varierende struktur og kan brukes mer selektivt av Bifidobacterium spp. enn andre prebiotika. Frukto-oligosakkarider (FOS) er sammensatt av 4 til 9 enheter fruktose alene eller i kombinasjon med en enhet glukose. FOS er mye brukt som matingredienser/ernæringstilskudd på grunn av deres bifidogene egenskaper. Akasiegummi er sammensatt av sterkt forgrenede galaktanpolymerer med galaktose- og/eller arabinosesidekjeder, muligens avsluttet av rhamnose- eller glukuronsyrerester. Både in vitro og in vivo studier har vist at akasiegummi støtter bifidobakteriell vekst og produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i tykktarmen.

GOS og FOS har fått GRAS-status i USA. Akasiegummi er mye brukt i næringsmiddelindustrien for ulike funksjoner (emulgering, innkapsling, stabilisering, etc.). Det er bekreftet som "GRAS" for bruk i forskjellige matvarer. Akasiegummi hos mennesker tolereres godt opp til 50 g/dag. European Food Safety Authority uttalte at det ikke er noen sikkerhetsmessig bekymring for bruk av Acacia Gum som kosttilskudd.

Så vidt vi vet har ingen studier vurdert effekten av akasiegummi på jernabsorpsjon i menneske- eller dyremodeller. Det finnes bevis på forbedring av jernabsorpsjon når det gis i kombinasjon med FOS hos rotter. Hos mennesker har studier så langt mislyktes i å vise en effekt av FOS på jernabsorpsjon. Imidlertid rapporterte en jernstabil isotopstudie hos spedbarn at 7,5 g GOS forbedret jernabsorpsjonen fra 5 mg jern fra en blanding av jern(II)fumarat og natriumjern EDTA. Dessuten, i en nylig jernabsorpsjonsstudie hos voksne kvinner med lave jernlagre i laboratoriet vårt fant vi at 15 g GOS gitt med FeFum (14 mg elementært jern) økte jernabsorpsjonen akutt når det ble gitt med vann (+61%) og en måltid (+28%). I en annen studie i laboratoriet vårt (upubliserte data) fant vi at 7 g GOS gitt med FeFum (14 mg elementært jern) økte akutt jernabsorpsjonen når det ble gitt med vann (+26%), hos jernfattige kvinner. Disse effektene ble funnet å være spesifikke for jernforbindelser og kunne ikke vises for jernsulfat, jernforbindelsen som ble brukt i de eksisterende menneskelige studiene med FOS.

For forebygging av anemi blant ikke-gravide kvinner, anbefaler WHO intermitterende (en, to eller tre ganger i uken) oral jerntilskudd med 60 mg elementært jern. Dette har vist seg å være effektivt, trygt og akseptabelt for å forbedre hemoglobinkonsentrasjonen hos kvinner og redusere risikoen for anemi.

Om GOS forbedrer jernabsorpsjonen fra en høyere dose jern, og om FOS og akasiegummi også kan forbedre jernabsorpsjonen fra FeFum er uklart. Med denne studien tar vi derfor sikte på å undersøke om inntak av en enkelt oral dose på 15 g GOS, FOS eller akasiegummi øker jernabsorpsjonen fra enkle 100 mg orale jerndoser, en vanlig mengde som finnes i kosttilskudd på markedet for behandling av jernmangel, gitt som jernholdig fumarat hos ellers friske jernfattige kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 til 45 år
  • SF-konsentrasjoner ≤ 25 µg/L
  • Normal kroppsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kroppsvekt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi (Hb < 11,7 g/dL)
  • Enhver metabolsk, gastrointestinal, nyre eller kronisk sykdom som diabetes, nyresvikt, leverdysfunksjon, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studien (unntatt prevensjonsmidler),
  • Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før 1. tilskuddsadministrasjon, inkludert pre- og/eller probiotiske kosttilskudd (unntatt mat og drikke med livskulturer som yoghurt, råmelkost og kombucha)
  • Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
  • Kjente problemer med blodprøvetaking
  • Bruk av antibiotika den siste måneden
  • Kjent overfølsomhet for jerntilskudd i gitt mengde, GOS, eller laktose
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studiet
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk (mer enn 2 drinker/dag)
  • Røykere (> 1 sigarett per uke)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, selvrapporterte psykiske lidelser etc. hos deltakeren
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: jernholdig fumarat
merket jern som jernholdig fumarat
jern (100 mg) tilskudd i form av jernholdig fumarat
Eksperimentell: jernholdig fumarat + 15 g GOS
merket jern som jernholdig fumarat + prebiotika i form av 15 g GOS
jern (100 mg) tilskudd i form av jernholdig fumarat med tilsetning av prebiotika (15 g GOS)
Eksperimentell: jernholdig fumarat + 15 g FOS
merket jern som jernholdig fumarat + prebiotika i form av 15 g FOS
jern (100 mg) tilskudd i form av jern(II)fumarat med tilsetning av prebiotika (15 g FOS)
Eksperimentell: jernholdig fumarat + 15 g akasiegummi
merket jern som jernholdig fumarat + prebiotika i form av 15 g akasiegummi
jern (100 mg) tilskudd i form av jernholdig fumarat med tilsetning av prebiotika (15 g akasiegummi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 43 dager
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av flere isotopmerkede jerntilskudd. Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskuddene.
43 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline, 43 dager
Baseline, 43 dager
Serum ferritin
Tidsramme: Baseline, 43 dager
Baseline, 43 dager
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Baseline, 43 dager
Baseline, 43 dager
serumjern
Tidsramme: Baseline, 43 dager
Baseline, 43 dager
alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Baseline, 43 dager
Baseline, 43 dager
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 43 dager
Baseline, 43 dager
Retinolbindende protein (RBP)
Tidsramme: Baseline, 43 dager
Baseline, 43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på jernholdig fumarat

3
Abonnere