- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194255
Effekten av forskjellige prebiotika på jernabsorpsjon fra høydose jerntilskudd
Effekten av orale enkeltdoser av galakto-oligosakkarider, frukto-oligosakkarider og akasiegummi på jernabsorpsjon fra enkeltdoser på 100 mg oralt jern gitt som jernholdig fumarat hos kvinner som bor i Sveits
Jernmangel (ID) er fortsatt den vanligste globale næringsmangelen, med unge kvinner i høy risiko. Jerntilskudd er førstelinjebehandling for ID, men absorpsjonen er ofte lav. Kostholdskomponenter som kan øke jernabsorpsjonen vil være verdifulle.
Prebiotika er blant de potensielle forsterkerne av absorpsjon av ikke-hemjern. Galakto-oligosakkarider (GOS), frukto-oligosakkarider og akasiegummi er trygge og mye brukte prebiotika.
Så vidt vi vet har ingen studier vurdert effekten av akasiegummi på jernabsorpsjon i menneske- eller dyremodeller. Det finnes bevis på forbedring av jernabsorpsjon når det gis i kombinasjon med FOS hos rotter. Imidlertid rapporterte en jernstabil isotopstudie hos spedbarn at 7,5 g GOS forbedret jernabsorpsjonen fra 5 mg jern fra en blanding av jern(II)fumarat og natriumjern EDTA. I en fersk jernabsorpsjonsstudie hos voksne kvinner med lave jernlagre i laboratoriet vårt fant vi at 15 g GOS gitt med FeFum (14 mg elementært jern) økte jernabsorpsjonen akutt når det ble gitt sammen med vann (+61%) og et måltid ( +28 %).
For forebygging av anemi blant ikke-gravide kvinner, anbefaler WHO intermitterende (en, to eller tre ganger i uken) oral jerntilskudd med 60 mg elementært jern. Dette har vist seg å være effektivt, trygt og akseptabelt for å forbedre hemoglobinkonsentrasjonen hos kvinner og redusere risikoen for anemi. Om GOS forbedrer jernabsorpsjonen fra en høyere dose jern, og om FOS og akasiegummi også kan forbedre jernabsorpsjonen fra FeFum er uklart. Med denne studien tar vi derfor sikte på å undersøke om inntak av en enkelt oral dose på 15 g GOS, FOS eller akasiegummi øker jernabsorpsjonen fra enkle 100 mg orale jerndoser, en vanlig mengde som finnes i kosttilskudd på markedet for behandling av jernmangel, gitt som jernholdig fumarat hos ellers friske jernfattige kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prebiotika er definert som "mikrobielle kosttilskudd som gunstig påvirker verten ved selektivt å stimulere veksten og/eller aktiviteten til en eller et begrenset antall bakteriearter som allerede er bosatt i tykktarmen". Dessuten er prebiotika potensielle forsterkere av jernabsorpsjon, via flere mekanismer: a) økende gastrisk oppholdstid som tillater større jernoppløsning; b) stimulerende enterocytt-genekspresjon av proteiner involvert i jernabsorpsjon; c) stimulerende enterocyttproliferasjon som gir en større overflate for jernabsorpsjon; og d) stimulerer SCFA-produksjon av tarmkommensale bakterier, reduserer den distale tarmens luminale pH og øker jernoppløsningen.
Galakto-oligosakkarider (GOS), et trygt og mye brukt prebiotikum, er en blanding av glukose- og galaktosebaserte di- og oligosakkarider med varierende struktur og kan brukes mer selektivt av Bifidobacterium spp. enn andre prebiotika. Frukto-oligosakkarider (FOS) er sammensatt av 4 til 9 enheter fruktose alene eller i kombinasjon med en enhet glukose. FOS er mye brukt som matingredienser/ernæringstilskudd på grunn av deres bifidogene egenskaper. Akasiegummi er sammensatt av sterkt forgrenede galaktanpolymerer med galaktose- og/eller arabinosesidekjeder, muligens avsluttet av rhamnose- eller glukuronsyrerester. Både in vitro og in vivo studier har vist at akasiegummi støtter bifidobakteriell vekst og produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i tykktarmen.
GOS og FOS har fått GRAS-status i USA. Akasiegummi er mye brukt i næringsmiddelindustrien for ulike funksjoner (emulgering, innkapsling, stabilisering, etc.). Det er bekreftet som "GRAS" for bruk i forskjellige matvarer. Akasiegummi hos mennesker tolereres godt opp til 50 g/dag. European Food Safety Authority uttalte at det ikke er noen sikkerhetsmessig bekymring for bruk av Acacia Gum som kosttilskudd.
Så vidt vi vet har ingen studier vurdert effekten av akasiegummi på jernabsorpsjon i menneske- eller dyremodeller. Det finnes bevis på forbedring av jernabsorpsjon når det gis i kombinasjon med FOS hos rotter. Hos mennesker har studier så langt mislyktes i å vise en effekt av FOS på jernabsorpsjon. Imidlertid rapporterte en jernstabil isotopstudie hos spedbarn at 7,5 g GOS forbedret jernabsorpsjonen fra 5 mg jern fra en blanding av jern(II)fumarat og natriumjern EDTA. Dessuten, i en nylig jernabsorpsjonsstudie hos voksne kvinner med lave jernlagre i laboratoriet vårt fant vi at 15 g GOS gitt med FeFum (14 mg elementært jern) økte jernabsorpsjonen akutt når det ble gitt med vann (+61%) og en måltid (+28%). I en annen studie i laboratoriet vårt (upubliserte data) fant vi at 7 g GOS gitt med FeFum (14 mg elementært jern) økte akutt jernabsorpsjonen når det ble gitt med vann (+26%), hos jernfattige kvinner. Disse effektene ble funnet å være spesifikke for jernforbindelser og kunne ikke vises for jernsulfat, jernforbindelsen som ble brukt i de eksisterende menneskelige studiene med FOS.
For forebygging av anemi blant ikke-gravide kvinner, anbefaler WHO intermitterende (en, to eller tre ganger i uken) oral jerntilskudd med 60 mg elementært jern. Dette har vist seg å være effektivt, trygt og akseptabelt for å forbedre hemoglobinkonsentrasjonen hos kvinner og redusere risikoen for anemi.
Om GOS forbedrer jernabsorpsjonen fra en høyere dose jern, og om FOS og akasiegummi også kan forbedre jernabsorpsjonen fra FeFum er uklart. Med denne studien tar vi derfor sikte på å undersøke om inntak av en enkelt oral dose på 15 g GOS, FOS eller akasiegummi øker jernabsorpsjonen fra enkle 100 mg orale jerndoser, en vanlig mengde som finnes i kosttilskudd på markedet for behandling av jernmangel, gitt som jernholdig fumarat hos ellers friske jernfattige kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 45 år
- SF-konsentrasjoner ≤ 25 µg/L
- Normal kroppsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
- Kroppsvekt
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (Hb < 11,7 g/dL)
- Enhver metabolsk, gastrointestinal, nyre eller kronisk sykdom som diabetes, nyresvikt, leverdysfunksjon, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studien (unntatt prevensjonsmidler),
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før 1. tilskuddsadministrasjon, inkludert pre- og/eller probiotiske kosttilskudd (unntatt mat og drikke med livskulturer som yoghurt, råmelkost og kombucha)
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
- Kjente problemer med blodprøvetaking
- Bruk av antibiotika den siste måneden
- Kjent overfølsomhet for jerntilskudd i gitt mengde, GOS, eller laktose
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studiet
- Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk (mer enn 2 drinker/dag)
- Røykere (> 1 sigarett per uke)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, selvrapporterte psykiske lidelser etc. hos deltakeren
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: jernholdig fumarat
merket jern som jernholdig fumarat
|
jern (100 mg) tilskudd i form av jernholdig fumarat
|
Eksperimentell: jernholdig fumarat + 15 g GOS
merket jern som jernholdig fumarat + prebiotika i form av 15 g GOS
|
jern (100 mg) tilskudd i form av jernholdig fumarat med tilsetning av prebiotika (15 g GOS)
|
Eksperimentell: jernholdig fumarat + 15 g FOS
merket jern som jernholdig fumarat + prebiotika i form av 15 g FOS
|
jern (100 mg) tilskudd i form av jern(II)fumarat med tilsetning av prebiotika (15 g FOS)
|
Eksperimentell: jernholdig fumarat + 15 g akasiegummi
merket jern som jernholdig fumarat + prebiotika i form av 15 g akasiegummi
|
jern (100 mg) tilskudd i form av jernholdig fumarat med tilsetning av prebiotika (15 g akasiegummi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 43 dager
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av flere isotopmerkede jerntilskudd. Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskuddene.
|
43 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline, 43 dager
|
Baseline, 43 dager
|
Serum ferritin
Tidsramme: Baseline, 43 dager
|
Baseline, 43 dager
|
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Baseline, 43 dager
|
Baseline, 43 dager
|
serumjern
Tidsramme: Baseline, 43 dager
|
Baseline, 43 dager
|
alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Baseline, 43 dager
|
Baseline, 43 dager
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 43 dager
|
Baseline, 43 dager
|
Retinolbindende protein (RBP)
Tidsramme: Baseline, 43 dager
|
Baseline, 43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på jernholdig fumarat
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Fullført
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbakefallende kreft | Ildfast kreftCanada
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriell okklusiv sykdom | Perifer arteriesykdomForente stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineFullført
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineFullførtButikker med lavt jernSveits
-
National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtLivmorhalskreft | Anemi | Eggstokkreft | LivmorkreftCanada
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineFullført
-
Hatem AbuHashimFullførtJernmangelanemi ved graviditetEgypt