- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04194255
Het effect van verschillende prebiotica op de ijzeropname van hooggedoseerde ijzersupplementen
Het effect van orale galacto-oligosacchariden, fructo-oligosacchariden en acaciagom met een enkele dosis op de ijzerabsorptie van eenmalige orale ijzerdoses van 100 mg gegeven als ijzerfumaraat bij vrouwen die in Zwitserland wonen
IJzertekort (ID) blijft wereldwijd het meest voorkomende tekort aan voedingsstoffen, waarbij jonge vrouwen een hoog risico lopen. IJzersupplementen zijn de eerstelijnsbehandeling voor ID, maar de absorptie is vaak laag. Voedingscomponenten die de ijzeropname zouden kunnen verhogen, zouden waardevol zijn.
Prebiotica behoren tot de potentiële versterkers van niet-heemijzerabsorptie. Galacto-oligosacchariden (GOS), fructo-oligosacchariden en acaciagom zijn veilige en veelgebruikte prebiotica.
Voor zover wij weten, hebben geen studies het effect van acaciagom op de ijzerabsorptie in menselijke of dierlijke modellen beoordeeld. Er zijn aanwijzingen over de verbetering van de ijzerabsorptie bij toediening in combinatie met FOS bij ratten. Een ijzerstabiele isotoopstudie bij zuigelingen meldde echter dat 7,5 g GOS de ijzerabsorptie verbeterde van 5 mg ijzer uit een mengsel van ferrofumaraat en natriumijzer-EDTA. In een recent onderzoek naar ijzerabsorptie bij volwassen vrouwen met lage ijzervoorraden in ons laboratorium, ontdekten we dat 15 g GOS gegeven met FeFum (14 mg elementair ijzer) de ijzerabsorptie acuut verhoogde bij toediening met water (+61%) en een maaltijd ( +28%).
Om bloedarmoede bij niet-zwangere vrouwen te voorkomen, beveelt de WHO intermitterende (een, twee of drie keer per week) orale ijzersuppletie aan met 60 mg elementair ijzer. Het is aangetoond dat dit effectief, veilig en acceptabel is voor het verbeteren van de hemoglobineconcentraties bij vrouwen en het verlagen van hun risico op bloedarmoede. Of GOS de ijzeropname uit een hogere dosis ijzer verbetert, en of FOS en acaciagom ook de ijzeropname uit FeFum kunnen verbeteren, is onduidelijk. Met deze studie willen we daarom onderzoeken of consumptie van een enkele orale dosis van 15 g GOS, FOS of acaciagom de ijzeropname verhoogt ten opzichte van eenmalige orale ijzerdoses van 100 mg, een veel voorkomende hoeveelheid die wordt aangetroffen in supplementen op de markt voor de behandeling van ijzertekort. gegeven als ferrofumaraat bij overigens gezonde vrouwen met ijzerarmoede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prebiotica worden gedefinieerd als "microbiële voedingssupplementen die een gunstig effect hebben op de gastheer door selectief de groei en/of activiteit te stimuleren van een of een beperkt aantal bacteriesoorten die al in de dikke darm aanwezig zijn". Bovendien zijn prebiotica potentiële versterkers van de ijzerabsorptie, via verschillende mechanismen: a) verlenging van de verblijftijd in de maag waardoor meer ijzer kan worden opgelost; b) het stimuleren van genexpressie van enterocyten van eiwitten die betrokken zijn bij ijzerabsorptie; c) het stimuleren van de proliferatie van enterocyten die een groter oppervlak voor ijzerabsorptie verschaffen; en d) het stimuleren van SCFA-productie door commensale darmbacteriën, het verlagen van de luminale pH van de distale darm en het verhogen van de ijzeroplossing.
Galacto-oligosacchariden (GOS), een veilig en veel gebruikt prebioticum, zijn een mengsel van op glucose en galactose gebaseerde di- en oligosacchariden met verschillende structuren en kunnen selectiever worden gebruikt door Bifidobacterium spp. dan andere prebiotica. Fructo-oligosacchariden (FOS) zijn samengesteld uit 4 tot 9 eenheden fructose alleen of in combinatie met één eenheid glucose. FOS worden veel gebruikt als voedselingrediënten/voedingssupplementen vanwege hun bifidogene eigenschappen. Arabische gom is samengesteld uit sterk vertakte galactanpolymeren met galactose- en/of arabinosezijketens, mogelijk beëindigd door rhamnose- of glucuronzuurresiduen. Zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat acaciagom de groei van bifidobacteriën en de productie van korteketenvetzuren (SCFA) in de dikke darm ondersteunt.
GOS en FOS hebben in de VS de GRAS-status gekregen. Arabische gom wordt in de voedingsindustrie veelvuldig gebruikt voor verschillende functies (emulgering, inkapseling, stabilisatie, enz.). Het wordt bevestigd als "GRAS" voor gebruik in verschillende voedingsmiddelen. Arabische gom bij mensen wordt goed verdragen tot 50 g/dag. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verklaarde dat er geen veiligheidsrisico bestaat voor het gebruik van acaciagom als voedingssupplement.
Voor zover wij weten, hebben geen studies het effect van acaciagom op de ijzerabsorptie in menselijke of dierlijke modellen beoordeeld. Er zijn aanwijzingen over de verbetering van de ijzerabsorptie bij toediening in combinatie met FOS bij ratten. Bij mensen hebben studies tot nu toe geen effect van FOS op de ijzerabsorptie aangetoond. Een ijzerstabiele isotoopstudie bij zuigelingen meldde echter dat 7,5 g GOS de ijzerabsorptie verbeterde van 5 mg ijzer uit een mengsel van ferrofumaraat en natriumijzer-EDTA. Bovendien ontdekten we in een recent onderzoek naar ijzerabsorptie bij volwassen vrouwen met lage ijzervoorraden in ons laboratorium dat 15 g GOS gegeven met FeFum (14 mg elementair ijzer) de ijzerabsorptie acuut verhoogde wanneer gegeven met water (+61%) en een maaltijd (+28%). In een ander onderzoek in ons laboratorium (niet-gepubliceerde gegevens) ontdekten we dat 7 g GOS gegeven met FeFum (14 mg elementair ijzer) de ijzeropname acuut verhoogde bij toediening met water (+26%) bij vrouwen met ijzerarmoede. Deze effecten bleken specifiek voor ijzerverbindingen te zijn en konden niet worden aangetoond voor ferrosulfaat, de ijzerverbinding die wordt gebruikt in de bestaande onderzoeken bij mensen met FOS.
Om bloedarmoede bij niet-zwangere vrouwen te voorkomen, beveelt de WHO intermitterende (een, twee of drie keer per week) orale ijzersuppletie aan met 60 mg elementair ijzer. Het is aangetoond dat dit effectief, veilig en acceptabel is voor het verbeteren van de hemoglobineconcentraties bij vrouwen en het verlagen van hun risico op bloedarmoede.
Of GOS de ijzeropname uit een hogere dosis ijzer verbetert, en of FOS en acaciagom ook de ijzeropname uit FeFum kunnen verbeteren, is onduidelijk. Met deze studie willen we daarom onderzoeken of consumptie van een enkele orale dosis van 15 g GOS, FOS of acaciagom de ijzeropname verhoogt ten opzichte van eenmalige orale ijzerdoses van 100 mg, een veel voorkomende hoeveelheid die wordt aangetroffen in supplementen op de markt voor de behandeling van ijzertekort. gegeven als ferrofumaraat bij overigens gezonde vrouwen met ijzerarmoede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 tot 45 jaar oud
- SF-concentraties ≤ 25 µg/L
- Normale body mass index (18,5-24,9 kg/m2)
- Lichaamsgewicht
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (Hb < 11,7g/dL)
- Elke metabole, gastro-intestinale, nier- of chronische ziekte zoals diabetes, nierfalen, leverdisfunctie, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
- Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende de hele studie (behalve voorbehoedsmiddelen),
- Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan 1e supplementtoediening, inclusief pre- en/of probiotische supplementen (exclusief voedingsmiddelen en dranken met levensculturen zoals yoghurt, rauwmelkse kaas en kombucha)
- Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
- Bekende problemen met bloedafname
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen maand
- Bekende overgevoeligheid voor ijzersupplementen in de gegeven hoeveelheid, GOS of lactose
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik (meer dan 2 drankjes/dag).
- Rokers (> 1 sigaret per week)
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, zelfgerapporteerde psychische stoornissen etc. van de deelnemer
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ferrofumaraat
gelabeld ijzer als ferrofumaraat
|
ijzersupplement (100 mg) in de vorm van ferrofumaraat
|
|
Experimenteel: ferrofumaraat + 15 g GOS
gelabeld ijzer als ferrofumaraat + prebiotica in de vorm van 15 g GOS
|
ijzer (100 mg) supplement in de vorm van ferrofumaraat met toevoeging van prebiotica (15 g GOS)
|
|
Experimenteel: ferrofumaraat + 15 g FOS
gelabeld ijzer als ferrofumaraat + prebiotica in de vorm van 15 g FOS
|
ijzersupplement (100 mg) in de vorm van ferrofumaraat met toevoeging van prebiotica (15 g FOS)
|
|
Experimenteel: ijzerfumaraat + 15 g acaciagom
gelabeld ijzer als ferrofumaraat + prebiotica in de vorm van 15 g acaciagom
|
ijzersupplement (100 mg) in de vorm van ferrofumaraat met toevoeging van prebiotica (15 g acaciagom)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fractionele ijzeropname
Tijdsspanne: 43 dagen
|
Fractionele ijzerabsorptie zal worden berekend op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de verzamelde bloedmonsters na toediening van verschillende isotopisch gelabelde ijzersupplementen. Fractionele ijzerabsorptie zal worden gemeten als erytrocytopname van de natuurlijk voorkomende ijzervormen met verschillende massa's die worden gebruikt om label de ijzersupplementen.
|
43 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
|
Basislijn, 43 dagen
|
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
|
Basislijn, 43 dagen
|
|
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
|
Basislijn, 43 dagen
|
|
serum ijzer
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
|
Basislijn, 43 dagen
|
|
alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
|
Basislijn, 43 dagen
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
|
Basislijn, 43 dagen
|
|
Retinol-bindend eiwit (RBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
|
Basislijn, 43 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .