Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende prebiotica op de ijzeropname van hooggedoseerde ijzersupplementen

20 januari 2021 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Het effect van orale galacto-oligosacchariden, fructo-oligosacchariden en acaciagom met een enkele dosis op de ijzerabsorptie van eenmalige orale ijzerdoses van 100 mg gegeven als ijzerfumaraat bij vrouwen die in Zwitserland wonen

IJzertekort (ID) blijft wereldwijd het meest voorkomende tekort aan voedingsstoffen, waarbij jonge vrouwen een hoog risico lopen. IJzersupplementen zijn de eerstelijnsbehandeling voor ID, maar de absorptie is vaak laag. Voedingscomponenten die de ijzeropname zouden kunnen verhogen, zouden waardevol zijn.

Prebiotica behoren tot de potentiële versterkers van niet-heemijzerabsorptie. Galacto-oligosacchariden (GOS), fructo-oligosacchariden en acaciagom zijn veilige en veelgebruikte prebiotica.

Voor zover wij weten, hebben geen studies het effect van acaciagom op de ijzerabsorptie in menselijke of dierlijke modellen beoordeeld. Er zijn aanwijzingen over de verbetering van de ijzerabsorptie bij toediening in combinatie met FOS bij ratten. Een ijzerstabiele isotoopstudie bij zuigelingen meldde echter dat 7,5 g GOS de ijzerabsorptie verbeterde van 5 mg ijzer uit een mengsel van ferrofumaraat en natriumijzer-EDTA. In een recent onderzoek naar ijzerabsorptie bij volwassen vrouwen met lage ijzervoorraden in ons laboratorium, ontdekten we dat 15 g GOS gegeven met FeFum (14 mg elementair ijzer) de ijzerabsorptie acuut verhoogde bij toediening met water (+61%) en een maaltijd ( +28%).

Om bloedarmoede bij niet-zwangere vrouwen te voorkomen, beveelt de WHO intermitterende (een, twee of drie keer per week) orale ijzersuppletie aan met 60 mg elementair ijzer. Het is aangetoond dat dit effectief, veilig en acceptabel is voor het verbeteren van de hemoglobineconcentraties bij vrouwen en het verlagen van hun risico op bloedarmoede. Of GOS de ijzeropname uit een hogere dosis ijzer verbetert, en of FOS en acaciagom ook de ijzeropname uit FeFum kunnen verbeteren, is onduidelijk. Met deze studie willen we daarom onderzoeken of consumptie van een enkele orale dosis van 15 g GOS, FOS of acaciagom de ijzeropname verhoogt ten opzichte van eenmalige orale ijzerdoses van 100 mg, een veel voorkomende hoeveelheid die wordt aangetroffen in supplementen op de markt voor de behandeling van ijzertekort. gegeven als ferrofumaraat bij overigens gezonde vrouwen met ijzerarmoede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prebiotica worden gedefinieerd als "microbiële voedingssupplementen die een gunstig effect hebben op de gastheer door selectief de groei en/of activiteit te stimuleren van een of een beperkt aantal bacteriesoorten die al in de dikke darm aanwezig zijn". Bovendien zijn prebiotica potentiële versterkers van de ijzerabsorptie, via verschillende mechanismen: a) verlenging van de verblijftijd in de maag waardoor meer ijzer kan worden opgelost; b) het stimuleren van genexpressie van enterocyten van eiwitten die betrokken zijn bij ijzerabsorptie; c) het stimuleren van de proliferatie van enterocyten die een groter oppervlak voor ijzerabsorptie verschaffen; en d) het stimuleren van SCFA-productie door commensale darmbacteriën, het verlagen van de luminale pH van de distale darm en het verhogen van de ijzeroplossing.

Galacto-oligosacchariden (GOS), een veilig en veel gebruikt prebioticum, zijn een mengsel van op glucose en galactose gebaseerde di- en oligosacchariden met verschillende structuren en kunnen selectiever worden gebruikt door Bifidobacterium spp. dan andere prebiotica. Fructo-oligosacchariden (FOS) zijn samengesteld uit 4 tot 9 eenheden fructose alleen of in combinatie met één eenheid glucose. FOS worden veel gebruikt als voedselingrediënten/voedingssupplementen vanwege hun bifidogene eigenschappen. Arabische gom is samengesteld uit sterk vertakte galactanpolymeren met galactose- en/of arabinosezijketens, mogelijk beëindigd door rhamnose- of glucuronzuurresiduen. Zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat acaciagom de groei van bifidobacteriën en de productie van korteketenvetzuren (SCFA) in de dikke darm ondersteunt.

GOS en FOS hebben in de VS de GRAS-status gekregen. Arabische gom wordt in de voedingsindustrie veelvuldig gebruikt voor verschillende functies (emulgering, inkapseling, stabilisatie, enz.). Het wordt bevestigd als "GRAS" voor gebruik in verschillende voedingsmiddelen. Arabische gom bij mensen wordt goed verdragen tot 50 g/dag. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verklaarde dat er geen veiligheidsrisico bestaat voor het gebruik van acaciagom als voedingssupplement.

Voor zover wij weten, hebben geen studies het effect van acaciagom op de ijzerabsorptie in menselijke of dierlijke modellen beoordeeld. Er zijn aanwijzingen over de verbetering van de ijzerabsorptie bij toediening in combinatie met FOS bij ratten. Bij mensen hebben studies tot nu toe geen effect van FOS op de ijzerabsorptie aangetoond. Een ijzerstabiele isotoopstudie bij zuigelingen meldde echter dat 7,5 g GOS de ijzerabsorptie verbeterde van 5 mg ijzer uit een mengsel van ferrofumaraat en natriumijzer-EDTA. Bovendien ontdekten we in een recent onderzoek naar ijzerabsorptie bij volwassen vrouwen met lage ijzervoorraden in ons laboratorium dat 15 g GOS gegeven met FeFum (14 mg elementair ijzer) de ijzerabsorptie acuut verhoogde wanneer gegeven met water (+61%) en een maaltijd (+28%). In een ander onderzoek in ons laboratorium (niet-gepubliceerde gegevens) ontdekten we dat 7 g GOS gegeven met FeFum (14 mg elementair ijzer) de ijzeropname acuut verhoogde bij toediening met water (+26%) bij vrouwen met ijzerarmoede. Deze effecten bleken specifiek voor ijzerverbindingen te zijn en konden niet worden aangetoond voor ferrosulfaat, de ijzerverbinding die wordt gebruikt in de bestaande onderzoeken bij mensen met FOS.

Om bloedarmoede bij niet-zwangere vrouwen te voorkomen, beveelt de WHO intermitterende (een, twee of drie keer per week) orale ijzersuppletie aan met 60 mg elementair ijzer. Het is aangetoond dat dit effectief, veilig en acceptabel is voor het verbeteren van de hemoglobineconcentraties bij vrouwen en het verlagen van hun risico op bloedarmoede.

Of GOS de ijzeropname uit een hogere dosis ijzer verbetert, en of FOS en acaciagom ook de ijzeropname uit FeFum kunnen verbeteren, is onduidelijk. Met deze studie willen we daarom onderzoeken of consumptie van een enkele orale dosis van 15 g GOS, FOS of acaciagom de ijzeropname verhoogt ten opzichte van eenmalige orale ijzerdoses van 100 mg, een veel voorkomende hoeveelheid die wordt aangetroffen in supplementen op de markt voor de behandeling van ijzertekort. gegeven als ferrofumaraat bij overigens gezonde vrouwen met ijzerarmoede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 tot 45 jaar oud
  • SF-concentraties ≤ 25 µg/L
  • Normale body mass index (18,5-24,9 kg/m2)
  • Lichaamsgewicht
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede (Hb < 11,7g/dL)
  • Elke metabole, gastro-intestinale, nier- of chronische ziekte zoals diabetes, nierfalen, leverdisfunctie, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
  • Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende de hele studie (behalve voorbehoedsmiddelen),
  • Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan 1e supplementtoediening, inclusief pre- en/of probiotische supplementen (exclusief voedingsmiddelen en dranken met levensculturen zoals yoghurt, rauwmelkse kaas en kombucha)
  • Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
  • Bekende problemen met bloedafname
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen maand
  • Bekende overgevoeligheid voor ijzersupplementen in de gegeven hoeveelheid, GOS of lactose
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik (meer dan 2 drankjes/dag).
  • Rokers (> 1 sigaret per week)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, zelfgerapporteerde psychische stoornissen etc. van de deelnemer
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ferrofumaraat
gelabeld ijzer als ferrofumaraat
ijzersupplement (100 mg) in de vorm van ferrofumaraat
Experimenteel: ferrofumaraat + 15 g GOS
gelabeld ijzer als ferrofumaraat + prebiotica in de vorm van 15 g GOS
ijzer (100 mg) supplement in de vorm van ferrofumaraat met toevoeging van prebiotica (15 g GOS)
Experimenteel: ferrofumaraat + 15 g FOS
gelabeld ijzer als ferrofumaraat + prebiotica in de vorm van 15 g FOS
ijzersupplement (100 mg) in de vorm van ferrofumaraat met toevoeging van prebiotica (15 g FOS)
Experimenteel: ijzerfumaraat + 15 g acaciagom
gelabeld ijzer als ferrofumaraat + prebiotica in de vorm van 15 g acaciagom
ijzersupplement (100 mg) in de vorm van ferrofumaraat met toevoeging van prebiotica (15 g acaciagom)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fractionele ijzeropname
Tijdsspanne: 43 dagen
Fractionele ijzerabsorptie zal worden berekend op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de verzamelde bloedmonsters na toediening van verschillende isotopisch gelabelde ijzersupplementen. Fractionele ijzerabsorptie zal worden gemeten als erytrocytopname van de natuurlijk voorkomende ijzervormen met verschillende massa's die worden gebruikt om label de ijzersupplementen.
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
Basislijn, 43 dagen
Serum ferritine
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
Basislijn, 43 dagen
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
Basislijn, 43 dagen
serum ijzer
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
Basislijn, 43 dagen
alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
Basislijn, 43 dagen
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
Basislijn, 43 dagen
Retinol-bindend eiwit (RBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen
Basislijn, 43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren