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좌심방이 폐쇄에서 Bivalirudin의 다기관 적용

2019년 12월 10일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

경피적 좌심방이 폐색을 겪고 있는 비판막성 심방세동을 동반한 고위험 출혈 환자에서 Bivalirudin의 다기관 적용

이 연구는 경피적 좌심방이 폐색을 겪고 있는 비판막성 심방세동 환자에서 비발리루딘과 헤파린 사이의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안된 연구자 후원, 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

직접 트롬빈 억제제인 ​​비발리루딘은 정맥주사 항응고제의 중요한 대표자로 부상하여 미국 및 유럽 가이드라인에 따라 경피적 관상동맥 중재술을 통한 급성 관상동맥 증후군 치료에 권장되고 있다. 기존의 당단백억제제(GPI). 그러나 판막성 심방세동을 동반한 뇌졸중 및 출혈 고위험군 환자에 대한 비발리루딘의 적용에 대한 연구는 아직 백지 단계에 있다. 현재 경피적 좌심방이 폐쇄는 뇌졸중의 효과적인 대안 예방 및 목표 모집단은 CHA2DS2 점수≥2 및/또는 HAS-BLED 점수≥3로 특징지어집니다. 이 다기관 시험의 목적은 고위험 심방 세동 환자에 대한 비발리루딘의 안전성 및 시술 전후 효능을 평가하는 것입니다. 경피적 좌심방이 폐색 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hopital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상
  2. 비판막성 심방세동 환자로서 경구용 항응고제의 장기복용 금기 또는 규칙적인 약물복용에도 불구하고 발생 또는 뇌졸중이 있는 환자
  3. CHA2DS2 점수≥2 및/또는 HAS-BLED 점수≥3;
  4. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 좌심방 직경≥65mm;심각한 승모판 역류;심근삼출액>3mm;LVEF<35%;
  2. TEE로 확인된 좌심방 및/또는 좌심방 부속기의 시술 전후 혈전;
  3. 항응고제 사용이 필요한 기타 합병증.
  4. 기대 수명 ≥ 1년;
  5. CHA2DS2 점수 ≤1 및 HAS-BLED 점수≤2;
  6. 활동성 출혈 또는 출혈성 체질, 위장관 또는 요로 출혈(3개월), 뇌출혈(6개월) 또는 뇌경색 병력(3개월) 등의 출혈 경향
  7. 다른 질병은 혈관 병변 및 이차성 출혈 요인(활동성 위궤양, 활동성 궤양성 대장염, 뇌내 종괴, 동맥류 등)을 유발할 수 있습니다.
  8. 중증 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2); 상승된 AST, 정상 상한치의 3배보다 높은 ALT 수치; 진행성 심부전(심장 기능 ≥ Ⅲ의 NYHA 분류 등급) 면역계 질환과 합병;
  9. 비정상적인 조혈 시스템: 혈소판 수 < 100 * 109 / L 또는 > 700 * 109 / L, 백혈구 수 < 3 * 109/L 등;
  10. 급성 감염, 전염병 또는 악성 종양과 같은 기타 심각한 질병으로 고통 받고 있습니다.
  11. 항혈전제에 대한 불내성 또는 금기 연구 약물 및 기구(UFH, 비발리루딘, 아스피린 및 클로피도그렐, 스테인리스 스틸, 조영제 등)에 대한 알려진 알레르기 또는 알레르기 체질.

    프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 비심장 동반이환 상태가 존재합니다.

  12. 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
  13. 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이발루딘
심장막 삼출액 없이 경중격 천자를 성공적으로 수행하면 Bivalirudin을 0.75 mg/kg의 볼루스로 투여합니다. 초기 bolus 투여 후 5분 후 활성화된 응고 시간이 225초 미만인 경우 추가로 0.3 mg/kg의 bivalirudin bolus를 투여하였다.
환자는 좌심방 부속기 폐쇄에서 비발리루딘을 사용한 항응고 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: 헤파린
헤파린은 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받지 않는 환자에게 킬로그램당 70~100 단위의 용량으로 투여됩니다. 활성화된 응고 시간에 기초한 헤파린 용량의 후속 조정은 치료 의사의 재량에 맡겨집니다.
좌심방 부속기 폐색 동안 헤파린.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 7 일
모든 원인 사망, 뇌졸중의 합성
7 일
주요 출혈
기간: 7 일
BARC 유형 2-5 출혈, TIMI 주요 출혈 또는 GUSTO 중등도 내지 중증 출혈
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아틴 키나아제-MB 증가
기간: 시술 후 최대 72시간
크레아틴 키나제-MB 증가 > 정상 상한치의 3배
시술 후 최대 72시간
주요 출혈
기간: 60일
BARC 유형 2-5 출혈, TIMI 주요 출혈 또는 GUSTO 중등도 내지 중증 출혈
60일
주요 심장 부작용
기간: 60일
모든 원인 사망, 뇌졸중, 심부전의 복합
60일
장치 관련 혈전
기간: 60일
스텐트 혈전증의 비율
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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