Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterapplikation av bivalirudin vid ocklusion av vänster förmaksbihang

10 december 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicenterapplikation av bivalirudin hos högriskblödande patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår perkutan vänsterförmaksbihangsocklusion

Studien är en utredarsponsrad, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie utformad för att jämföra effekt och säkerhet mellan bivalirudin och heparin hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår perkutan ocklusion av vänster förmaksbihang.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bivalirudin, en direkt trombinhämmare, framträdde som en viktig representant för intravenös antikoagulant och har rekommenderats för behandling av akuta kranskärlssyndrom med perkutan kranskärlsintervention enligt amerikanska och europeiska riktlinjer. När det gäller farhågor om risk för blödning och trombos visar bivalirudin betydande fördelar jämfört med traditionella glykoproteinhämmare (GPI). Forskningen om applicering av bivalirudin för patienter med hög risk för stroke och blödning med icke-valvulärt förmaksflimmer är dock fortfarande i blankt stadium. Perkutan ocklusion av bivalirudin är numera ett effektivt alternativ för stroke. prevention och dess målgrupp visas som CHA2DS2-poäng≥2 och/eller HAS-BLED-poäng≥3. Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av bivalirudin för patienter med högriskförmaksflimmer. patienter som genomgår perkutan ocklusion av vänster förmaksbihang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: XIAOCHUN ZHANG, MD
  • Telefonnummer: 8615002121366
  • E-post: 514864787@qq.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Kontakt:
          • XIAOCHUN ZHANG, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 60 år;
  2. patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med kontraindikation för långvariga orala antikoagulantia eller förekomst eller stroke trots regelbunden administrering av medicin;
  3. CHA2DS2 poäng≥2 och/eller HAS-BLED poäng≥3;
  4. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vänster förmaksdiameter≥65mm;Svår mitralisuppstötningar;percardial effusion>3mm;LVEF<35%;
  2. Peri-proceduell tromb i vänster förmak och/eller vänster förmaksbihang bekräftad av TEE;
  3. Andra samsjukligheter som kräver användning av antikoagulantia.
  4. Förväntad livslängd ≥ 1 år;
  5. CHA2DS2 poäng ≤1 och HAS-BLED poäng≤2;
  6. Aktiv blödning eller blödningskonstitution, blödningstendens, inklusive GI- eller urinvägsblödning (3 månader), hjärnblödning (6 månader) eller hjärninfarkthistoria (3 månader), etc;
  7. Andra sjukdomar kan leda till vaskulära lesioner och sekundära blödningsfaktorer (såsom aktivt magsår, aktiv ulcerös kolit, intracerebral massa, aneurysm, etc.);
  8. Svår njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); Förhöjd AST, ALAT-nivå högre än tre gånger den normala övre gränsen; Avancerad hjärtsvikt (NYHA-klassificering av hjärtfunktion ≥ Ⅲ) Komplicerad med immunsystemsjukdomar;
  9. Onormalt hematopoetisk system: trombocytantal < 100 * 109 / L eller > 700 * 109 / L, antal vita blodkroppar < 3 * 109 / L etc;
  10. Lider av akuta infektioner, infektionssjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, såsom maligna tumörer;
  11. Känd intolerans eller kontraindikation mot någon antitrombotisk medicin Känd allergi mot studieläkemedel och instrument (UFH, bivalirudin, aspirin och klopidogrel, rostfritt stål, kontrastmedel, etc.), eller de allergiska konstitutionen.

    Icke-hjärtat komorbida tillstånd förekommer som kan resultera i att protokollet inte följs;

  12. Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden;
  13. Patientens oförmåga att fullt ut samarbeta med studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bivalurudin
Bivalirudin kommer att ges som en bolus på 0,75 mg/kg när transseptal punktering framgångsrikt utförs utan perikardiell utgjutning. Ytterligare en bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg gavs om den aktiverade koagulationstiden 5 minuter efter den initiala bolusdosen var mindre än 225 sekunder.
Patienter skulle ges antikoagulantbehandling med bivalirudin i ockusion av vänster förmaksbihang.
Aktiv komparator: heparin
Heparin kommer att administreras i en dos av 70 till 100 enheter per kilogram till patienter som inte får glykoprotein IIb/IIIa-hämmare. Efterföljande justering av heparindosen på basis av den aktiverade koaguleringstiden kommer att överlåtas till den behandlande läkarens bedömning.
heparin under ocklusion av vänster förmaksbihang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 7 dagar
en sammansättning av alla dödsorsaker, stroke
7 dagar
Stor blödning
Tidsram: 7 dagar
BARC typ 2-5 blödning; TIMI större blödning eller GUSTO måttlig till svår blödning
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatinkinas-MB ökning
Tidsram: upp till 72 timmar efter proceduren
kreatinkinas-MB ökning >3 gånger övre normalgräns
upp till 72 timmar efter proceduren
Stor blödning
Tidsram: 60 dagar
BARC typ 2-5 blödning; TIMI större blödning eller GUSTO måttlig till svår blödning
60 dagar
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 60 dagar
en sammansättning av alla orsaker död, stroke, hjärtsvikt
60 dagar
Anordningsrelaterad tromb
Tidsram: 60 dagar
takt av stenttrombos
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bivalirudin

3
Prenumerera