- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04195997
Multicenterapplikation av bivalirudin vid ocklusion av vänster förmaksbihang
10 december 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicenterapplikation av bivalirudin hos högriskblödande patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår perkutan vänsterförmaksbihangsocklusion
Studien är en utredarsponsrad, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie utformad för att jämföra effekt och säkerhet mellan bivalirudin och heparin hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår perkutan ocklusion av vänster förmaksbihang.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bivalirudin, en direkt trombinhämmare, framträdde som en viktig representant för intravenös antikoagulant och har rekommenderats för behandling av akuta kranskärlssyndrom med perkutan kranskärlsintervention enligt amerikanska och europeiska riktlinjer. När det gäller farhågor om risk för blödning och trombos visar bivalirudin betydande fördelar jämfört med traditionella glykoproteinhämmare (GPI). Forskningen om applicering av bivalirudin för patienter med hög risk för stroke och blödning med icke-valvulärt förmaksflimmer är dock fortfarande i blankt stadium. Perkutan ocklusion av bivalirudin är numera ett effektivt alternativ för stroke. prevention och dess målgrupp visas som CHA2DS2-poäng≥2 och/eller HAS-BLED-poäng≥3. Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av bivalirudin för patienter med högriskförmaksflimmer. patienter som genomgår perkutan ocklusion av vänster förmaksbihang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: XIAOCHUN ZHANG, MD
- Telefonnummer: 8615002121366
- E-post: 514864787@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- XIAOCHUN ZHANG, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 60 år;
- patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med kontraindikation för långvariga orala antikoagulantia eller förekomst eller stroke trots regelbunden administrering av medicin;
- CHA2DS2 poäng≥2 och/eller HAS-BLED poäng≥3;
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vänster förmaksdiameter≥65mm;Svår mitralisuppstötningar;percardial effusion>3mm;LVEF<35%;
- Peri-proceduell tromb i vänster förmak och/eller vänster förmaksbihang bekräftad av TEE;
- Andra samsjukligheter som kräver användning av antikoagulantia.
- Förväntad livslängd ≥ 1 år;
- CHA2DS2 poäng ≤1 och HAS-BLED poäng≤2;
- Aktiv blödning eller blödningskonstitution, blödningstendens, inklusive GI- eller urinvägsblödning (3 månader), hjärnblödning (6 månader) eller hjärninfarkthistoria (3 månader), etc;
- Andra sjukdomar kan leda till vaskulära lesioner och sekundära blödningsfaktorer (såsom aktivt magsår, aktiv ulcerös kolit, intracerebral massa, aneurysm, etc.);
- Svår njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); Förhöjd AST, ALAT-nivå högre än tre gånger den normala övre gränsen; Avancerad hjärtsvikt (NYHA-klassificering av hjärtfunktion ≥ Ⅲ) Komplicerad med immunsystemsjukdomar;
- Onormalt hematopoetisk system: trombocytantal < 100 * 109 / L eller > 700 * 109 / L, antal vita blodkroppar < 3 * 109 / L etc;
- Lider av akuta infektioner, infektionssjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, såsom maligna tumörer;
Känd intolerans eller kontraindikation mot någon antitrombotisk medicin Känd allergi mot studieläkemedel och instrument (UFH, bivalirudin, aspirin och klopidogrel, rostfritt stål, kontrastmedel, etc.), eller de allergiska konstitutionen.
Icke-hjärtat komorbida tillstånd förekommer som kan resultera i att protokollet inte följs;
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden;
- Patientens oförmåga att fullt ut samarbeta med studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: bivalurudin
Bivalirudin kommer att ges som en bolus på 0,75 mg/kg när transseptal punktering framgångsrikt utförs utan perikardiell utgjutning.
Ytterligare en bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg gavs om den aktiverade koagulationstiden 5 minuter efter den initiala bolusdosen var mindre än 225 sekunder.
|
Patienter skulle ges antikoagulantbehandling med bivalirudin i ockusion av vänster förmaksbihang.
|
Aktiv komparator: heparin
Heparin kommer att administreras i en dos av 70 till 100 enheter per kilogram till patienter som inte får glykoprotein IIb/IIIa-hämmare.
Efterföljande justering av heparindosen på basis av den aktiverade koaguleringstiden kommer att överlåtas till den behandlande läkarens bedömning.
|
heparin under ocklusion av vänster förmaksbihang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 7 dagar
|
en sammansättning av alla dödsorsaker, stroke
|
7 dagar
|
Stor blödning
Tidsram: 7 dagar
|
BARC typ 2-5 blödning; TIMI större blödning eller GUSTO måttlig till svår blödning
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kreatinkinas-MB ökning
Tidsram: upp till 72 timmar efter proceduren
|
kreatinkinas-MB ökning >3 gånger övre normalgräns
|
upp till 72 timmar efter proceduren
|
Stor blödning
Tidsram: 60 dagar
|
BARC typ 2-5 blödning; TIMI större blödning eller GUSTO måttlig till svår blödning
|
60 dagar
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 60 dagar
|
en sammansättning av alla orsaker död, stroke, hjärtsvikt
|
60 dagar
|
Anordningsrelaterad tromb
Tidsram: 60 dagar
|
takt av stenttrombos
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-2018-81
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bivalirudin
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
The Medicines CompanyAvslutadHjärtinfarktFörenta staterna
-
The Medicines CompanyIndragenHeparin-inducerad trombocytopeni | Heparininducerad trombocytopeni och trombossyndromFörenta staterna
-
The Medicines CompanyAvslutad
-
Hamad Medical CorporationOkändAntikoagulation i COVID-19 ARDSQatar
-
The Medicines CompanyAvslutadKardiovaskulär sjukdom | KranskärlsbypasskirurgiFörenta staterna
-
The Medicines CompanyAvslutadTrombos | Trombocytopeni | Hjärtsjukdom | KranskärlsbypasskirurgiFörenta staterna
-
The Medicines CompanyAvslutadTrombos | Heparin-inducerad trombocytopeniFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd