Wieloośrodkowe zastosowanie biwalirudyny w niedrożności uszka lewego przedsionka
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Wieloośrodkowe zastosowanie biwalirudyny u pacjentów z krwawieniami wysokiego ryzyka i niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka
Badanie jest sponsorowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa biwalirudyny i heparyny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnemu zamknięciu uszka lewego przedsionka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biwalirudyna, bezpośredni inhibitor trombiny, stała się ważnym przedstawicielem dożylnego antykoagulantu i jest zalecana do leczenia ostrych zespołów wieńcowych przez przezskórną interwencję wieńcową zgodnie z wytycznymi amerykańskimi i europejskimi. Ze względu na ryzyko krwawienia i zakrzepicy biwalirudyna wykazuje znaczną przewagę nad tradycyjne inhibitory glikoprotein (GPI). Jednak badania nad zastosowaniem biwalirudyny u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu i krwawień z niezastawkowym migotaniem przedsionków są wciąż na etapie ślepej próby. Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka jest obecnie skuteczną alternatywą dla udaru profilaktyki i jej grupy docelowej przedstawiono jako wynik CHA2DS2 ≥2 i/lub wynik HAS-BLED≥3. Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i okołozabiegowej skuteczności biwalirudyny u pacjentów z wysokim ryzykiem migotania przedsionków pacjentów poddawanych przezskórnej niedrożności uszka lewego przedsionka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: XIAOCHUN ZHANG, MD
- Numer telefonu: 8615002121366
- E-mail: 514864787@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- XIAOCHUN ZHANG, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 60 lat;
- pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków z przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania doustnych antykoagulantów lub wystąpieniem lub udarem mózgu pomimo regularnego przyjmowania leków;
- wynik CHA2DS2 ≥2 i/lub wynik HAS-BLED≥3;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Średnica lewego przedsionka ≥65 mm; ciężka niedomykalność mitralna; wysięk w osierdziu > 3 mm; LVEF <35%;
- Skrzeplina okołozabiegowa w lewym przedsionku i/lub uszku lewego przedsionka potwierdzona TEE;
- Inne choroby współistniejące wymagające stosowania leków przeciwzakrzepowych.
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok;
- wynik CHA2DS2 ≤1 i wynik HAS-BLED ≤2;
- Czynne krwawienie lub struktura krwawień, skłonność do krwawień, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (3 miesiące), krwotok mózgowy (6 miesięcy) lub zawał mózgu w wywiadzie (3 miesiące) itp.;
- Inne choroby mogą prowadzić do zmian naczyniowych i wtórnych czynników krwawienia (takich jak czynny wrzód żołądka, czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guz wewnątrzmózgowy, tętniak itp.);
- ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); Podwyższony poziom AST, ALT wyższy niż trzykrotność normalnej górnej granicy; Zaawansowana niewydolność serca (klasyfikacja NYHA stopnia wydolności serca ≥ Ⅲ) Powikłana chorobami układu odpornościowego;
- Nieprawidłowy układ krwiotwórczy: liczba płytek krwi < 100 * 109 / L lub > 700 * 109 / L, liczba białych krwinek < 3 * 109 / L itp.;
- Cierpiących na ostre infekcje, choroby zakaźne lub inne poważne choroby, takie jak nowotwory złośliwe;
Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego Znana alergia na badane leki i instrumenty (UFH, biwalirudyna, aspiryna i klopidogrel, stal nierdzewna, środki kontrastowe itp.) lub alergia.
Występują choroby współistniejące niezwiązane z sercem, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu;
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub wyrobu, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego;
- Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biwalurdyna
Biwalirudyna zostanie podana w bolusie 0,75 mg/kg po pomyślnym wykonaniu nakłucia przezprzegrodowego bez wysięku osierdziowego.
Dodatkowy bolus biwalirudyny 0,3 mg/kg podawano, jeśli aktywowany czas krzepnięcia 5 minut po początkowym bolusie był krótszy niż 225 sekund.
|
W zawale uszka lewego przedsionka pacjenci otrzymywaliby leczenie przeciwzakrzepowe biwalirudyną.
|
|
Aktywny komparator: heparyna
Heparyna będzie podawana w dawce od 70 do 100 jednostek na kilogram pacjentom nieotrzymującym inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa.
Późniejsze dostosowanie dawki heparyny na podstawie aktywowanego czasu krzepnięcia będzie pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego.
|
heparyna podczas niedrożności uszka lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
zgon ze wszystkich przyczyn, udar
|
7 dni
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Krwawienie typu 2-5 wg BARC; duże krwawienie wg TIMI lub krwawienie od umiarkowanego do ciężkiego wg GUSTO
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost kinazy kreatynowej-MB
Ramy czasowe: do 72 godzin pozabiegowych
|
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej-MB >3 razy górna granica normy
|
do 72 godzin pozabiegowych
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 60 dni
|
Krwawienie typu 2-5 wg BARC; duże krwawienie wg TIMI lub krwawienie od umiarkowanego do ciężkiego wg GUSTO
|
60 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 60 dni
|
połączenie wszystkich przyczyn śmierci, udaru mózgu, niewydolności serca
|
60 dni
|
|
Zakrzep związany z urządzeniem
Ramy czasowe: 60 dni
|
częstość zakrzepicy w stencie
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-2018-81
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .