Application multicentrique de la bivalirudine dans l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
10 décembre 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Application multicentrique de la bivalirudine chez les patients hémorragiques à haut risque atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche
L'étude est une étude ouverte, prospective, multicentrique, randomisée, parrainée par un investigateur, conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre la bivalirudine et l'héparine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bivalirudine, un inhibiteur direct de la thrombine, est apparue comme un représentant important de l'anticoagulant intraveineux et a été recommandée pour le traitement des syndromes coronariens aigus avec intervention coronarienne percutanée selon les directives américaines et européennes. En ce qui concerne le risque de saignement et de thrombose, la bivalirudine présente des avantages significatifs par rapport à inhibiteurs traditionnels de la glycoprotéine (GPI). Cependant, la recherche sur l'application de la bivalirudine pour les patients à haut risque d'accident vasculaire cérébral et de saignement avec fibrillation auriculaire non valvulaire est encore au stade vierge. L'occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche est aujourd'hui une alternative efficace pour les accidents vasculaires cérébraux prévention et sa population cible est caractérisée par un score CHA2DS2≥2 et/ou un score HAS-BLED≥3. Le but de cet essai multicentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité péri-procédurale de la bivalirudine chez les patients présentant une fibrillation auriculaire à haut risque patients subissant une occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hopital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 60 ans ;
- patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire avec contre-indication à l'anticoagulant oral au long cours ou survenue ou accident vasculaire cérébral malgré l'administration régulière de médicaments ;
- Score CHA2DS2≥2 et/ou score HAS-BLED≥3 ;
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diamètre auriculaire gauche≥65 mm ; régurgitation mitrale sévère ; épanchement percardique > 3 mm ; FEVG < 35 % ;
- Thrombus péri-procédural dans l'oreillette gauche et/ou l'appendice auriculaire gauche confirmé par l'ETO ;
- Autres comorbidités nécessitant l'utilisation d'anticoagulants.
- Espérance de vie ≥ 1 an ;
- Score CHA2DS2 ≤1 et score HAS-BLED≤2 ;
- Saignement actif ou constitution hémorragique, tendance au saignement, y compris hémorragie gastro-intestinale ou des voies urinaires (3 mois), hémorragie cérébrale (6 mois) ou antécédents d'infarctus cérébral (3 mois), etc ;
- D'autres maladies peuvent entraîner des lésions vasculaires et des facteurs hémorragiques secondaires (tels qu'un ulcère gastrique actif, une colite ulcéreuse active, une masse intracérébrale, un anévrisme, etc.) ;
- Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/ 1,73 m2) ; AST élevé, niveau ALT supérieur à trois fois la limite supérieure normale ; Insuffisance cardiaque avancée (classification NYHA de la fonction cardiaque ≥ Ⅲ) Compliquée de maladies du système immunitaire；
- Système hématopoïétique anormal : nombre de plaquettes < 100 * 109/L ou > 700 * 109/L, nombre de globules blancs < 3 * 109/L, etc. ;
- Souffrant d'infections aiguës, de maladies infectieuses ou d'autres maladies graves, telles que des tumeurs malignes ;
Intolérance connue ou contre-indication à tout médicament antithrombotique Allergie connue aux médicaments et instruments de l'étude (HNF, bivalirudine, aspirine et clopidogrel, acier inoxydable, agents de contraste, etc.), ou ceux de constitution allergique.
Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes et peuvent entraîner la non-conformité au protocole ;
- Les patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal ;
- Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bivalurudine
La bivalirudine sera administrée sous forme de bolus de 0,75 mg/kg une fois la ponction transseptale réalisée avec succès sans épanchement péricardique.
Un bolus supplémentaire de bivalirudine de 0,3 mg/kg a été administré si le temps de coagulation activé 5 minutes après le bolus initial était inférieur à 225 secondes.
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Les patients recevraient un traitement anticoagulant avec de la bivalirudine en cas d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
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Comparateur actif: héparine
L'héparine sera administrée à une dose de 70 à 100 unités par kilogramme chez les patients ne recevant pas d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa.
L'ajustement ultérieur de la dose d'héparine en fonction du temps de coagulation activé sera laissé à l'appréciation des médecins traitants.
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l'héparine lors de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 7 jours
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un composé de toutes causes de décès, d'accident vasculaire cérébral
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7 jours
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Saignement majeur
Délai: 7 jours
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Hémorragies de type BARC 2 à 5 ; hémorragies majeures TIMI ou hémorragies modérées à sévères GUSTO
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la créatine kinase-MB
Délai: jusqu'à 72 heures après la procédure
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augmentation de la créatine kinase-MB> 3 fois la limite supérieure de la normale
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jusqu'à 72 heures après la procédure
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Saignement majeur
Délai: 60 jours
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Hémorragies de type BARC 2 à 5 ; hémorragies majeures TIMI ou hémorragies modérées à sévères GUSTO
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60 jours
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 60 jours
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un composite de décès toutes causes, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque
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60 jours
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Thrombus lié au dispositif
Délai: 60 jours
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taux de thrombose de stent
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-2018-81
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .