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比伐卢定在左心耳封堵术中的多中心应用

2019年12月10日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

比伐卢定在非瓣膜性房颤高危出血患者经皮左心耳封堵术中的多中心应用

该研究是一项由研究者发起的、前瞻性、多中心、随机、开放标签的研究,旨在比较比伐卢定和肝素在接受经皮左心耳封堵术的非瓣膜性心房颤动患者中的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

比伐卢定是一种直接凝血酶抑制剂,作为静脉抗凝剂的重要代表,已被美国和欧洲指南推荐用于经皮冠状动脉介入治疗急性冠脉综合征的治疗。在出血和血栓形成风险方面,比伐卢定显示出显着优势传统的糖蛋白抑制剂(GPI)。然而,比伐卢定在非瓣膜性心房颤动卒中出血高危患者中的应用研究尚处于空白阶段。经皮左心耳封堵术是目前脑卒中的有效替代方法预防及其目标人群的特点是 CHA2DS2 评分≥2 和/或 HAS-BLED 评分≥3。这项多中心试验的目的是评估比伐卢定对高危房颤患者的安全性和围手术期疗效接受经皮左心耳封堵术的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:XIAOCHUN ZHANG, MD
  • 电话号码:8615002121366
  • 邮箱514864787@qq.com

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • 接触:
          • XIAOCHUN ZHANG, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄超过60岁;
  2. 非瓣膜性房颤患者,有长期口服抗凝剂禁忌症或尽管定期服药仍发生或发生中风;
  3. CHA2DS2评分≥2和/或HAS-BLED评分≥3;
  4. 提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 左心房直径≥65mm;严重二尖瓣反流;心包积液>3mm;LVEF<35%;
  2. TEE 确认左心房和/或左心耳围手术期血栓;
  3. 其他需要使用抗凝剂的合并症。
  4. 预期寿命≥1年;
  5. CHA2DS2评分≤1且HAS-BLED评分≤2;
  6. 活动性出血或出血体质、出血倾向,包括胃肠道或泌尿道出血(3个月)、脑出血(6个月)或脑梗塞病史(3个月)等;
  7. 其他疾病可能导致血管病变和继发性出血因素(如活动性胃溃疡、活动性溃疡性结肠炎、脑内肿块、动脉瘤等);
  8. 严重肾功能不全(eGFR < 30 mL/min/ 1.73 m2); AST升高,ALT水平高于正常上限的三倍;晚期心力衰竭(NYHA心功能分类分级≥Ⅲ)合并免疫系统疾病;
  9. 造血系统异常:血小板计数<100*109/L或>700*109/L,白细胞计数<3*109/L等;
  10. 患有急性感染、传染病或其他严重疾病,如恶性肿瘤;
  11. 已知对任何抗血栓药物不耐受或禁忌 已知对研究药物和仪器(UFH、比伐卢定、阿司匹林和氯吡格雷、不锈钢、造影剂等)过敏,或过敏体质者。

    存在可能导致方案不依从的非心脏合并症;

  12. 正在积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者;
  13. 患者无法完全配合研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:比伐卢定
一旦成功进行经房间隔穿刺且无心包积液,比伐卢定将作为 0.75 mg/kg 的推注给药。 如果初始推注后 5 分钟的活化凝血时间小于 225 秒,则额外推注 0.3 mg/kg 的比伐卢定。
左心耳闭塞患者将接受比伐卢定抗凝治疗。
有源比较器:肝素
对于未接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的患者,肝素的剂量为每公斤 70 至 100 单位。 随后根据激活的凝血时间调整肝素剂量将由治疗医师自行决定。
左心耳封堵术中的肝素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间:7天
全因死亡、中风的综合
7天
大出血
大体时间:7天
BARC 2-5 型出血;TIMI 大出血或 GUSTO 中度至重度出血
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌酸激酶-MB 增加
大体时间:最多术后 72 小时
肌酸激酶-MB 增加 > 正常上限的 3 倍
最多术后 72 小时
大出血
大体时间:60天
BARC 2-5 型出血;TIMI 大出血或 GUSTO 中度至重度出血
60天
主要不良心脏事件
大体时间:60天
全因死亡、中风、心力衰竭的综合
60天
器械相关血栓
大体时间:60天
支架内血栓形成率
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:XIAOCHUN ZHANG, MD、Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月10日

首次发布 (实际的)

2019年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月10日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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