Многоцентровое применение бивалирудина при окклюзии ушка левого предсердия
10 декабря 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Многоцентровое применение бивалирудина у пациентов с высоким риском кровотечения и неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожную окклюзию ушка левого предсердия
Это спонсируемое исследователями проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности бивалирудина и гепарина у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожную окклюзию ушка левого предсердия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бивалирудин, прямой ингибитор тромбина, стал важным представителем внутривенных антикоагулянтов и был рекомендован для лечения острых коронарных синдромов с чрескожным коронарным вмешательством в соответствии с американскими и европейскими рекомендациями. традиционные ингибиторы гликопротеина (GPI). Тем не менее, исследования по применению бивалирудина у пациентов с высоким риском инсульта и кровотечения с неклапанной фибрилляцией предсердий все еще находятся на пустой стадии. Чрескожная окклюзия ушка левого предсердия в настоящее время является эффективной альтернативой инсульту. профилактика и ее целевая популяция характеризуются оценкой CHA2DS2 ≥2 и/или оценкой HAS-BLED ≥3. Целью этого многоцентрового исследования является оценка безопасности и перипроцедурной эффективности бивалирудина у пациентов с фибрилляцией предсердий высокого риска. пациентов, перенесших чрескожную окклюзию ушка левого предсердия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 60 лет;
- пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с противопоказанием к длительному пероральному приему антикоагулянтов или возникновением или инсультом, несмотря на регулярный прием лекарств;
- оценка CHA2DS2≥2 и/или оценка HAS-BLED≥3;
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- диаметр левого предсердия ≥65 мм; тяжелая митральная регургитация; перикардиальный выпот> 3 мм; ФВ ЛЖ <35%;
- Перипроцедурный тромб в левом предсердии и/или ушке левого предсердия, подтвержденный ЧПЭхоКГ;
- Другие сопутствующие заболевания, требующие применения антикоагулянтов.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года;
- оценка CHA2DS2 ≤1 и оценка HAS-BLED≤2;
- Активное кровотечение или кровоточащая конституция, склонность к кровотечениям, включая желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей (3 месяца), кровоизлияние в мозг (6 месяцев) или инфаркт головного мозга в анамнезе (3 месяца) и т. д.;
- Другие заболевания могут привести к поражению сосудов и вторичным факторам кровотечения (таким как активная язва желудка, активный язвенный колит, внутримозговое образование, аневризма и т. д.);
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2); Повышенный уровень АСТ, АЛТ более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы; Прогрессирующая сердечная недостаточность (оценка сердечной функции по классификации NYHA ≥ Ⅲ) Осложненная заболеваниями иммунной системы;
- Аномальная система кроветворения: количество тромбоцитов < 100 * 109 / л или > 700 * 109 / л, количество лейкоцитов < 3 * 109 / л и т. д.;
- Страдающие острыми инфекциями, инфекционными заболеваниями или другими тяжелыми заболеваниями, такими как злокачественные опухоли;
Известная непереносимость или противопоказание к любому антитромботическому препарату. Известная аллергия на исследуемые препараты и инструменты (НФГ, бивалирудин, аспирин и клопидогрель, нержавеющая сталь, контрастные вещества и др.) или те, у кого аллергическая конституция.
Наличие несердечных сопутствующих заболеваний, которые могут привести к несоблюдению протокола;
- Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения по первичной конечной точке;
- Неспособность пациента полностью сотрудничать с протоколом исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бивалурудин
Бивалирудин будет вводиться в виде болюса 0,75 мг/кг после успешного выполнения транссептальной пункции без перикардиального выпота.
Дополнительный болюс бивалирудина в дозе 0,3 мг/кг вводили, если активированное время свертывания через 5 минут после первоначального болюса составляло менее 225 секунд.
|
Пациентам будет назначена антикоагулянтная терапия бивалирудином при окклюзии ушка левого предсердия.
|
|
Активный компаратор: гепарин
Гепарин будет вводиться в дозе от 70 до 100 единиц на килограмм у пациентов, не получающих ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa.
Последующая коррекция дозы гепарина в зависимости от активированного времени свертывания остается на усмотрение лечащего врача.
|
гепарин при окклюзии ушка левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 7 дней
|
совокупность всех причин смерти, инсульта
|
7 дней
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
|
Кровотечения 2-5 типов по шкале BARC; сильное кровотечение по TIMI или кровотечение средней или тяжелой степени по GUSTO.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение креатинкиназы-MB
Временное ограничение: до 72 часов после процедуры
|
увеличение креатинкиназы-МВ более чем в 3 раза от верхней границы нормы
|
до 72 часов после процедуры
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 60 дней
|
Кровотечения 2-5 типов по шкале BARC; сильное кровотечение по TIMI или кровотечение средней или тяжелой степени по GUSTO.
|
60 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 60 дней
|
сочетание всех причин смерти, инсульта, сердечной недостаточности
|
60 дней
|
|
Тромб, связанный с устройством
Временное ограничение: 60 дней
|
частота тромбоза стента
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-2018-81
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .