CTD 환자에서 감소된 우심실 박출률에 대한 Sacubitril/Valsartan의 효과 (EARLY-MYO-CTD)
2020년 1월 4일 업데이트: RenJi Hospital
결합 조직 질환이 있는 우심실 기능 장애 환자에 대한 Sacubitril/Valsartan의 효과
결합 조직 질환(CTD) 사망의 주요 원인 중 하나인 심부전에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
현재, 우심실 기능 장애 및 전신 질환 유발 심장 질환에 대한 sacubitril/valsartan의 효과에 초점을 맞춘 알려진 연구는 없습니다.
우리는 우심실 박출률 감소(RV-HFrEF)가 있는 CTD 환자의 1차 종료점(6분 보행 검사 및 심근 섬유증)에 대한 sacubitril/valsartan의 효과를 관찰하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
CTD 환자는 다기관 병태생리학적 및 기능적 손상을 자주 나타냅니다. CTD 사망의 주요 원인 중 하나인 심부전에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 대부분 CTD 환자는 비특이적 심장 증상, 정상 심전도, 보존된 좌심실 박출률(LVEF)을 나타내므로 조기 심장 진단 및 치료를 받지 못합니다. 폐동맥 고혈압(PAH), 우심실(RV) 확장 및 비대가 첫 번째이자 가장 빈번한 심장 소견이 될 수 있습니다. 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제인 사쿠비트릴/발사르탄은 심부전 기전과 밀접한 관련이 있는 네프릴리신 및 레닌-안지오텐신 알도스테론 시스템을 모두 억제하는 "슈퍼스타"입니다. 2017년 ACC/AHA/HFSA 심부전 가이드라인에서 심혈관 사망률을 획기적으로 감소시킬 수 있는 능력에 대해 만성 HFrEF 환자를 치료하는 클래스 I 약물로 강력히 권장되었습니다.
심혈관 자기 공명(CMR)은 영화 및 후기 가돌리늄 증강(LGE) 시퀀스를 사용하여 구조에서 조직 속성까지 심근 특성을 묘사할 수 있습니다. 현재까지 새로 개발된 이미징 연구에는 T1 매핑 및 T1 유래 세포외 부피 추정이 포함됩니다. CTD에 대한 이전의 모든 연구는 진행성 심장 침범 환자로 제한되었습니다.
임상 평가 및 다중 영상 검사와 함께 본 연구의 목적은 RV-HFrEF가 있는 CTD 환자의 1차 종점(6분 보행 검사 및 심근 섬유증)에 대한 sacubitril/valsartan의 효과를 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- RenJi Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 연령.
- CTD 확인(전신성 홍반성 루푸스, 근염, 다발성 근염, 전신 경화증, 유육종증, 쇼그렌 증후군 또는 혼합 결합 조직 질환 포함)
- SLE 환자의 SLEDAI ≤ 6 또는 SSc 환자의 ESR ≤ 30
- CTD에 대한 OPT가 최소 3개월 이상 있음
- RVEF ≤ 45%
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 기록된 관상동맥질환 또는 관상동맥질환에 대한 사전 혈관조영술(>50% 협착).
- 알려진 선천성 심장 질환 또는 RVrEF를 유발할 수 있는 기타 전신 질환이 있는 환자.
- CMR에 대한 표준 금속 금기 또는 예상 사구체 여과율이 < 30 ml/min/1.73인 환자 m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사쿠비트릴/발사르탄 그룹
CTD의 진단은 임상적 분류 기준에 따라 이루어졌다.
환자는 심초음파 시연으로 진단되었으며, RVEF가 45% 이하로 제안되면 환자는 동의서에 서명한 후 후보로 간주됩니다.
사쿠비트릴/발사르탄을 투여합니다.
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참가자를 모집하고 기본 정보를 수집한 후 sacubitril/valsartan 그룹은 sacubitril/valsartan 및 최적의 약제 치료(OPT)를 받게 됩니다.
대조군은 발사르탄과 OPT를 투여받게 됩니다.
심장 손상을 감지하기 위해 CMR 스캔 및 후처리 영상 절차가 나중에 수행됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
CTD의 진단은 임상적 분류 기준에 따라 이루어졌다.
환자는 심초음파 시연으로 진단되었으며, RVEF가 45% 이하로 제안되면 환자는 동의서에 서명한 후 후보로 간주됩니다.
발사르탄이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 내성
기간: 치료 후 1~6개월 사이의 변화
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6분 걷기 테스트
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치료 후 1~6개월 사이의 변화
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섬유증 평가
기간: 치료 후 1~6개월 사이의 변화
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LG전자 평가
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치료 후 1~6개월 사이의 변화
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섬유증 평가
기간: 치료 후 1~6개월 사이의 변화
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ECV 정량화
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치료 후 1~6개월 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTD 활동
기간: 치료 후 1~6개월 사이의 변화
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항핵항체
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치료 후 1~6개월 사이의 변화
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심혈관 사망률
기간: 치료 후 1~6개월 사이의 변화
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모든 사망 원인
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치료 후 1~6개월 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Braun J, Kruger K, Manger B, Schneider M, Specker C, Trappe HJ. Cardiovascular Comorbidity in Inflammatory Rheumatological Conditions. Dtsch Arztebl Int. 2017 Mar 24;114(12):197-203. doi: 10.3238/arztebl.2017.0197.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-11-01R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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