CTD患者における右室駆出率の低下に対するサクビトリル/バルサルタンの効果 (EARLY-MYO-CTD)
2020年1月4日 更新者：RenJi Hospital
結合組織病の右心室機能不全患者に対するサクビトリル/バルサルタンの効果
結合組織病 (CTD) 死亡率の主な原因の 1 つである心不全は、ますます注目を集めています。
現在、サクビトリル/バルサルタンの右心室機能障害および全身性疾患誘発性心疾患への影響に焦点を当てた既知の研究はありません。
右心室駆出率低下 (RV-HFrEF) を有する CTD 患者の主要評価項目 (6 分間歩行テストおよび心筋線維症) に対するサクビトリル/バルサルタンの効果を観察することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
CTD 患者は、多臓器の病態生理学的および機能的損傷を頻繁に示します。 CTD 死亡率の主な原因の 1 つである心不全は、ますます注目を集めています。 ほとんどの場合、CTD 患者は非特異的な心臓症状、正常な心電図、保存された左心室駆出率 (LVEF) を呈するため、心臓の早期診断と治療を受けません。 肺動脈性肺高血圧症 (PAH)、右心室 (RV) 拡張および肥大は、最初で最も頻繁な心臓所見になる可能性があります。 アンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害剤であるサクビトリル/バルサルタンは、心不全メカニズムに密接に関連するネプリライシンとレニン-アンジオテンシン アルドステロン系の両方を阻害する「スーパースター」です。 2017 ACC/AHA/HFSA 心不全ガイドラインから、慢性 HFrEF 患者の治療におけるクラス I 薬剤として、心血管死亡率を劇的に低下させる能力が強く推奨されています。
心血管磁気共鳴 (CMR) は、シネおよび後期ガドリニウム増強 (LGE) シーケンスを使用して、構造から組織特性までの心筋特性を表すことができます。 これまでに新しく開発されたイメージング研究には、T1 マッピングと T1 由来の細胞外体積推定が含まれます。 CTD に関するこれまでのすべての研究は、進行した心臓障害のある患者に限定されていました。
臨床評価とマルチ イメージング テストと共に、本研究の目的は、RV-HFrEF の CTD 患者の主要評価項目 (6 分間歩行テストと心筋線維症) に対するサクビトリル/バルサルタンの効果を観察することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- RenJi Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- CTD確定（全身性エリテマトーデス、筋炎、多発性筋炎、全身性強皮症、サルコイド、シェーグレン症候群、混合性結合組織病を含む）
- SLEの患者でSLEDAI ≤ 6またはSScの患者でESR ≤ 30
- 少なくとも 3 か月の CTD の OPT を既に取得している
- RVEF ≤ 45%
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -記録された冠動脈疾患または冠動脈疾患の以前の血管造影（> 50％狭窄）。
- -既知の先天性心疾患またはRVrEFを誘発する可能性のある他の全身性疾患のある患者。
- -CMRに対する標準的な金属禁忌の患者、または推定糸球体濾過率が30 ml /分/ 1.73未満の患者 m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクビトリル・バルサルタン群
CTD の診断は、臨床分類基準に基づいて行われました。
患者は心エコー検査のデモンストレーションによって診断され、RVEFが45％以下であることが示唆された場合、同意が署名された後、患者は候補者と見なされます。
サクビトリル/バルサルタンが投与されます。
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参加者を募集し、ベースライン情報を収集した後、サクビトリル/バルサルタン群はサクビトリル/バルサルタンと最適な薬剤治療 (OPT) を受けます。
対照群には、バルサルタンと OPT を投与します。
心臓障害を検出するために、CMR スキャンと後処理された画像処理手順が後で実行されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
CTD の診断は、臨床分類基準に基づいて行われました。
患者は心エコー検査のデモンストレーションによって診断され、RVEFが45％以下であることが示唆された場合、同意が署名された後、患者は候補者と見なされます。
バルサルタンを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性
時間枠：治療後1～6ヶ月の変化
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6分間歩行テスト
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治療後1～6ヶ月の変化
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線維症の評価
時間枠：治療後1～6ヶ月の変化
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LGEの評価
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治療後1～6ヶ月の変化
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線維症の評価
時間枠：治療後1～6ヶ月の変化
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ECVの定量化
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治療後1～6ヶ月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTD 活動
時間枠：治療後1～6ヶ月の変化
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抗核抗体
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治療後1～6ヶ月の変化
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心血管死亡率
時間枠：治療後1～6ヶ月の変化
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すべての死因
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治療後1～6ヶ月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年2月20日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-11-01R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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