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Effet du sacubitril/valsartan sur la réduction de la fraction d'éjection ventriculaire droite chez les patients atteints de CTD (EARLY-MYO-CTD)

4 janvier 2020 mis à jour par: RenJi Hospital

Effet du sacubitril/valsartan sur les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire droit et une maladie du tissu conjonctif

L'insuffisance cardiaque, l'une des principales causes de mortalité par maladie du tissu conjonctif (CTD), attire de plus en plus l'attention. Actuellement, aucune étude connue ne s'est concentrée sur l'effet du sacubitril/valsartan sur la dysfonction ventriculaire droite et sur la maladie cardiaque induite par la maladie systémique. Notre objectif était d'observer l'effet du sacubitril/valsartan sur les principaux critères d'évaluation (test de marche de 6 minutes et fibrose myocardique) chez les patients atteints de CTD présentant une réduction de la fraction d'éjection ventriculaire droite (RV-HFrEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de CTD présentent fréquemment des dommages physiopathologiques et fonctionnels multi-organes. L'insuffisance cardiaque, l'une des principales causes de mortalité par MTC, attire de plus en plus l'attention. La plupart du temps, les patients atteints de CTD présentent des symptômes cardiaques non spécifiques, un ECG normal et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée et ne reçoivent donc pas de diagnostic cardiaque précoce ni de traitement. L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), la dilatation et l'hypertrophie du ventricule droit (RV) pourraient devenir les premiers et les plus fréquents signes cardiaques. Le sacubitril/valsartan, un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine, est une "superstar" qui inhibe à la fois le système néprilysine et le système rénine-angiotensine aldostérone qui est étroitement lié au mécanisme de l'insuffisance cardiaque. Il a été fortement recommandé en tant que médicament de classe I dans le traitement du patient atteint d'HFrEF chronique à partir de la directive ACC/AHA/HFSA sur l'insuffisance cardiaque de 2017 pour sa capacité à réduire considérablement le taux de mortalité cardiovasculaire.

La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) est capable de décrire les caractéristiques du myocarde, de la structure aux propriétés tissulaires, à l'aide de séquences de ciné et d'amélioration tardive du gadolinium (LGE). Les études d'imagerie nouvellement développées à ce jour incluent la cartographie T1 et l'estimation du volume extracellulaire dérivée de T1. Toutes les études précédentes sur la CTD ont été limitées aux patients présentant une atteinte cardiaque avancée.

En plus de l'évaluation clinique et des tests multi-imagerie, le but de la présente étude est d'observer l'effet du sacubitril/valsartan sur les principaux critères d'évaluation (test de marche de 6 minutes et fibrose myocardique) chez les patients atteints de CTD avec RV-HFrEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • RenJi hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans.
  • CTD confirmé (y compris le lupus érythémateux disséminé, la myosite, la polymyosite, la sclérodermie systémique, le sarcoïde, le syndrome de Sjögren ou la maladie mixte du tissu conjonctif)
  • SLEDAI ≤ 6 chez les patients atteints de LED ou VS ≤ 30 chez les patients atteints de SSc
  • avoir déjà OPT pour CTD au moins 3 mois
  • RVEF ≤ 45%
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne documentée ou angiographie antérieure pour maladie coronarienne (> 50 % de sténose).
  • Patients atteints d'une cardiopathie congénitale connue ou d'autres maladies systémiques susceptibles d'induire une RVrEF.
  • Patients présentant des contre-indications métalliques standard à la RMC ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe sacubitril/valsartan
Le diagnostic de CTD a été posé sur la base des critères de classification clinique. Le patient a été diagnostiqué par une démonstration d'échocardiographie, lorsque la RVEF est suggérée inférieure ou égale à 45 %, le patient sera considéré comme candidat après la signature du consentement. sacubitril/valsartan sera administré.
Médicament: Sacubitril/Valsartan Comprimé oral
Après avoir recruté les participants et recueilli les informations de base, le groupe sacubitril/valsartan recevra le sacubitril/valsartan et un traitement pharmaceutique optimal (OPT). Le groupe témoin recevra du valsartan et de l'OPT. Un scanner CMR et une procédure d'imagerie post-traitée seront ensuite effectués afin de détecter l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
  • Examen CMR
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Le diagnostic de CTD a été posé sur la base des critères de classification clinique. Le patient a été diagnostiqué par une démonstration d'échocardiographie, lorsque la RVEF est suggérée inférieure ou égale à 45 %, le patient sera considéré comme candidat après la signature du consentement. Le valsartan sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice
Délai: changer entre 1 et 6 mois après le traitement
Test de marche de 6 minutes
changer entre 1 et 6 mois après le traitement
Évaluation de la fibrose
Délai: changer entre 1 et 6 mois après le traitement
Évaluation LGE
changer entre 1 et 6 mois après le traitement
Évaluation de la fibrose
Délai: changer entre 1 et 6 mois après le traitement
Quantification VCE
changer entre 1 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité CDT
Délai: changer entre 1 et 6 mois après le traitement
anticorps antinucléaire
changer entre 1 et 6 mois après le traitement
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: changer entre 1 et 6 mois après le traitement
toute cause de décès
changer entre 1 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-11-01R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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