Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sacubitril/Valsartan på reduceret højre ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter med CTD (EARLY-MYO-CTD)

4. januar 2020 opdateret af: RenJi Hospital

Virkning af Sacubitril/Valsartan på højre ventrikulær dysfungerende patienter med bindevævssygdom

Hjertesvigt, en af ​​de førende årsager til dødelighed af bindevævssygdomme (CTD), har tiltrukket sig stigende opmærksomhed. På nuværende tidspunkt havde ingen kendt undersøgelse fokuseret på virkningen af ​​sacubitril/valsartan på højre ventrikulær dysfunktion og på den systemiske sygdomsinducerede hjertesygdom. Vi havde til formål at observere effekten af ​​sacubitril/valsartan på primære endepunkter (6 minutters gangtest og myokardiefibrose) hos CTD-patienter med højre ventrikulær ejektionsfraktionsreduktion (RV-HFrEF).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med CTD udviser ofte multiorgan patofysiologisk og funktionel skade. Hjertesvigt, en af ​​de førende årsager til CTD-dødelighed, har tiltrukket sig stigende opmærksomhed. For det meste har patienter med CTD uspecifikke hjertesymptomer, normalt EKG og konserveret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) og modtager derfor ikke en tidlig hjertediagnose og behandling. Pulmonal arteriel hypertension (PAH), højre ventrikulær (RV) dilatation og hypertrofi kan blive de første og de hyppigste hjertefund. Sacubitril/valsartan, en angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer, er en "superstjerne", som hæmmer både neprilysin- og renin-angiotensin-aldosteron-systemet, der er tæt forbundet med hjertesvigtsmekanismen. Det er stærkt anbefalet som klasse I-lægemiddel til behandling af patienten med kronisk HFrEF fra 2017 ACC/AHA/HFSA-retningslinje for hjertesvigt for evnen til dramatisk at reducere den kardiovaskulære dødelighed.

Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er i stand til at afbilde myokardiekarakteristika fra struktur til vævsegenskaber ved hjælp af cine og sen gadoliniumforstærkning (LGE) sekvenser. Nyudviklede billeddannelsesundersøgelser til dato omfatter T1-kortlægning og T1-afledt ekstracellulær volumen estimering. Alle tidligere studier i CTD har været begrænset til patienter med fremskreden hjerteinvolvering.

Sammen med klinisk vurdering og multi-billeddannelsestests er formålet med nærværende undersøgelse at observere effekten af ​​sacubitril/valsartan på primære endepunkter (6 minutters gangtest og myokardiefibrose) hos CTD-patienter med RV-HFrEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75 år.
  • bekræftet CTD (herunder systemisk lupus erythematosus, myositis, polymyositis, systemisk sklerose, sarcoid, Sjögrens syndrom eller blandet bindevævssygdom)
  • SLEDAI ≤ 6 hos patienter med SLE eller ESR ≤ 30 hos patienter med SSc
  • allerede har OPT for CTD i mindst 3 måneder
  • RVEF ≤ 45 %
  • At give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret koronararteriesygdom eller forudgående angiografi for koronararteriesygdom (>50 % stenose).
  • Patienter med kendt medfødt hjertesygdom eller andre systemiske sygdomme, der kan inducere RVrEF.
  • Patienter med standard metalliske kontraindikationer til CMR eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: sacubitril/valsartan gruppe
Diagnosen CTD blev stillet ud fra de kliniske klassifikationskriterier. Patienten blev diagnosticeret ved en ekkokardiografi demonstration, når RVEF er foreslået lavere eller lig med 45%, vil patienten blive betragtet som en kandidat efter samtykke er underskrevet. sacubitril/valsartan vil blive givet.
Medicin: Sacubitril / Valsartan Oral Tablet
Efter at have rekrutteret deltagere og indsamlet baseline-oplysningerne, vil sacubitril/valsartan-gruppen modtage sacubitril/valsartan og optimal farmaceutisk behandling (OPT). Kontrolgruppen vil modtage valsartan og OPT. En CMR-scanning og en efterbehandlet billedbehandlingsprocedure vil senere blive gennemført for at opdage hjertesvækkelsen.
Andre navne:
  • CMR undersøgelse
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Diagnosen CTD blev stillet ud fra de kliniske klassifikationskriterier. Patienten blev diagnosticeret ved en ekkokardiografi demonstration, når RVEF er foreslået lavere eller lig med 45%, vil patienten blive betragtet som en kandidat efter samtykke er underskrevet. Valsartan vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
6 minutters gangprøve
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Fibrose vurdering
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
LGE vurdering
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Fibrose vurdering
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
ECV kvantificering
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTD aktivitet
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
antinukleært antistof
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
al dødsårsag
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-11-01R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med Sacubitril / Valsartan Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner