Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sakubitrilu/valsartanu na sníženou ejekční frakci pravé komory u pacientů s CTD (EARLY-MYO-CTD)

4. ledna 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinek sakubitrilu/valsartanu na pacienty s dysfunkcí pravé komory s onemocněním pojivové tkáně

Srdeční selhání, jedna z hlavních příčin úmrtnosti na onemocnění pojivové tkáně (CTD), přitahuje stále větší pozornost. V současné době se žádná známá studie nezaměřovala na účinek sakubitrilu/valsartanu na dysfunkci pravé komory a na onemocnění srdce vyvolané systémovým onemocněním. Zaměřili jsme se na sledování účinku sakubitrilu/valsartanu na primární cílové parametry (6minutový test chůze a myokardiální fibróza) u pacientů s CTD se snížením ejekční frakce pravé komory (RV-HFrEF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s CTD často vykazují multiorgánové patofyziologické a funkční poškození. Srdeční selhání, jedna z hlavních příčin úmrtí na CTD, přitahuje stále větší pozornost. Většinou se u pacientů s CTD projevují nespecifické srdeční symptomy, normální EKG a zachovaná ejekční frakce levé komory (LVEF), a proto nedostávají včasnou srdeční diagnózu a léčbu. Plicní arteriální hypertenze (PAH), dilatace pravé komory (RV) a hypertrofie se mohou stát prvním a nejčastějším srdečním nálezem. Sacubitril/valsartan, inhibitor angiotenzinového receptoru-neprilysinu, je „superstar“, která inhibuje neprilysin i renin-angiotensin aldosteronový systém, který úzce souvisí s mechanismem srdečního selhání. Důrazně se doporučuje jako lék I. třídy při léčbě pacientů s chronickou HFrEF podle doporučení ACC/AHA/HFSA srdečního selhání z roku 2017 pro schopnost dramaticky snížit kardiovaskulární mortalitu.

Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) je schopna zobrazit charakteristiky myokardu od struktury po vlastnosti tkáně pomocí sekvencí cine a pozdního zesílení gadolinia (LGE). K dnešnímu dni nově vyvinuté zobrazovací studie zahrnují mapování T1 a odhad extracelulárního objemu odvozený od T1. Všechny předchozí studie CTD byly omezeny na pacienty s pokročilým srdečním postižením.

Společně s klinickým hodnocením a multizobrazovacími testy je cílem této studie sledovat účinek sakubitrilu/valsartanu na primární cílové parametry (6minutový test chůze a myokardiální fibrózu) u pacientů s CTD s RV-HFrEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-75 lety.
  • potvrzená CTD (včetně systémového lupus erythematodes, myositidy, polymyozitidy, systémové sklerózy, sarkoidu, Sjögrenova syndromu nebo smíšeného onemocnění pojivové tkáně)
  • SLEDAI ≤ 6 u pacientů se SLE nebo ESR ≤ 30 u pacientů se SSc
  • již mají OPT pro CTD alespoň 3 měsíce
  • RVEF ≤ 45 %
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované onemocnění koronárních tepen nebo předchozí angiografie pro onemocnění koronárních tepen (>50% stenóza).
  • Pacienti se známým vrozeným srdečním onemocněním nebo jinými systémovými onemocněními, které mohou indukovat RVrEF.
  • Pacienti se standardními kovovými kontraindikacemi CMR nebo odhadovanou glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina sakubitril/valsartan
Diagnóza CTD byla stanovena na základě klinických klasifikačních kritérií. Pacient byl diagnostikován echokardiografickým průkazem, kdy je navržena RVEF nižší nebo rovna 45 %, pacient bude považován za kandidáta po podepsání souhlasu. bude podán sakubitril/valsartan.
Lék: Sacubitril/valsartan perorální tableta
Po náboru účastníků a shromáždění základních informací obdrží skupina sakubitril/valsartan sakubitril/valsartan a optimální farmaceutickou léčbu (OPT). Kontrolní skupina dostane valsartan a OPT. Později bude provedeno CMR skenování a postprocessingový zobrazovací postup, aby se zjistilo poškození srdce.
Ostatní jména:
  • CMR vyšetření
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Diagnóza CTD byla stanovena na základě klinických klasifikačních kritérií. Pacient byl diagnostikován echokardiografickým průkazem, kdy je navržena RVEF nižší nebo rovna 45 %, pacient bude považován za kandidáta po podepsání souhlasu. Bude podán valsartan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
6minutový test chůze
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Hodnocení fibrózy
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
LGE hodnocení
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Hodnocení fibrózy
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Kvantifikace ECV
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTD činnost
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
antinukleární protilátka
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
všechny příčiny smrti
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-11-01R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacubitril/valsartan perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit