沙库巴曲/缬沙坦对 CTD 患者右心室射血分数降低的影响 (EARLY-MYO-CTD)
2020年1月4日 更新者：RenJi Hospital
沙库巴曲/缬沙坦对结缔组织病右心室功能不全患者的影响
心力衰竭是导致结缔组织病 (CTD) 死亡的主要原因之一，已引起越来越多的关注。
目前，尚无已知研究关注沙库巴曲/缬沙坦对右心室功能障碍和全身性疾病诱发的心脏病的影响。
我们旨在观察沙库巴曲/缬沙坦对右心室射血分数降低 (RV-HFrEF) 的 CTD 患者主要终点（6 分钟步行试验和心肌纤维化）的影响。
研究概览
详细说明
CTD 患者经常表现出多器官病理生理和功能损伤。 心力衰竭是导致 CTD 死亡的主要原因之一，已引起越来越多的关注。 大多数 CTD 患者出现非特异性心脏症状、心电图正常和左心室射血分数 (LVEF) 正常，因此未接受早期心脏诊断和治疗。 肺动脉高压（PAH）、右心室（RV）扩张和肥大可能成为第一个也是最常见的心脏发现。 沙库巴曲缬沙坦是一种血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂，是同时抑制与心力衰竭机制密切相关的脑啡肽酶和肾素-血管紧张素-醛固酮系统的“超级巨星”。 2017年ACC/AHA/HFSA心力衰竭指南强烈推荐I类药物用于治疗慢性HFrEF患者，具有显着降低心血管死亡率的能力。
心血管磁共振 (CMR) 能够使用电影和晚期钆增强 (LGE) 序列描绘从结构到组织特性的心肌特征。 迄今为止新开发的成像研究包括 T1 映射和 T1 衍生的细胞外体积估计。 之前所有关于 CTD 的研究都仅限于患有晚期心脏受累的患者。
连同临床评估和多影像测试，本研究的目的是观察沙库巴曲/缬沙坦对 RV-HFrEF 的 CTD 患者主要终点（6 分钟步行试验和心肌纤维化）的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- RenJi hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间。
- 确诊CTD（包括系统性红斑狼疮、肌炎、多发性肌炎、系统性硬化症、肉瘤、干燥综合征或混合性结缔组织病）
- SLE 患者 SLEDAI ≤ 6 或 SSc 患者 ESR ≤ 30
- 已经有至少3个月的CTD OPT
- RVEF≤45%
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 记录的冠状动脉疾病或冠状动脉疾病的先前血管造影术（> 50％狭窄）。
- 患有已知的先天性心脏病或其他可能诱发 RVrEF 的全身性疾病的患者。
- 对 CMR 有标准金属禁忌症或估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 的患者 平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙库巴曲/缬沙坦组
CTD的诊断是根据临床分类标准做出的。
患者通过超声心动图诊断，当建议 RVEF 低于或等于 45% 时，患者将在签署同意书后被视为候选人。
将给予沙库巴曲/缬沙坦。
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在招募参与者并收集基线信息后，沙库巴曲缬沙坦组将接受沙库巴曲缬沙坦和最佳药物治疗（OPT）。
对照组将接受缬沙坦和 OPT。
稍后将进行 CMR 扫描和后处理成像程序，以检测心脏损伤。
其他名称：
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|
NO_INTERVENTION：控制组
CTD的诊断是根据临床分类标准做出的。
患者通过超声心动图诊断，当建议 RVEF 低于或等于 45% 时，患者将在签署同意书后被视为候选人。
将给予缬沙坦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动耐量
大体时间：治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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6分钟步行测试
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治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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纤维化评估
大体时间：治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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LGE评估
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治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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纤维化评估
大体时间：治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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ECV量化
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治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTD活动
大体时间：治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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抗核抗体
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治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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心血管死亡率
大体时间：治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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所有死因
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治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月20日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-11-01R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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