Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sacubitril/valsartan op verminderde rechterventrikel-ejectiefractie bij patiënten met CTD (EARLY-MYO-CTD)

4 januari 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Effect van sacubitril/valsartan op rechtsventrikeldisfunctionerende patiënten met bindweefselziekte

Hartfalen, een van de belangrijkste oorzaken van sterfte door bindweefselziekte (CTD), krijgt steeds meer aandacht. Op dit moment was er geen bekende studie gericht op het effect van sacubitril/valsartan op rechterventrikeldisfunctie en op de door systemische ziekte veroorzaakte hartziekte. We wilden het effect observeren van sacubitril/valsartan op de primaire eindpunten (6 minuten looptest en myocardfibrose) bij CTD-patiënten met rechterventrikelejectiefractiereductie (RV-HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met CTD vertonen vaak pathofysiologische en functionele schade aan meerdere organen. Hartfalen, een van de belangrijkste oorzaken van CTD-sterfte, krijgt steeds meer aandacht. Meestal vertonen patiënten met CTD niet-specifieke hartsymptomen, een normaal ECG en behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en krijgen daarom geen vroege cardiale diagnose en behandeling. Pulmonale arteriële hypertensie (PAH), dilatatie van het rechterventrikel (RV) en hypertrofie zouden de eerste en meest voorkomende cardiale bevindingen kunnen worden. Sacubitril/valsartan, een angiotensinereceptor-neprilysineremmer, is een "superster" die zowel het neprilysine- als het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remt dat nauw verwant is aan het hartfalenmechanisme. Het wordt sterk aanbevolen als klasse I-geneesmiddel bij de behandeling van de patiënt met chronische HFrEF vanaf de ACC/AHA/HFSA-richtlijn voor hartfalen uit 2017 vanwege het vermogen om het cardiovasculaire sterftecijfer drastisch te verminderen.

Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) is in staat myocardiale kenmerken weer te geven van structuur tot weefseleigenschappen met behulp van cine en late gadolinium enhancement (LGE) sequenties. Nieuw ontwikkelde beeldvormingsstudies tot nu toe omvatten T1-mapping en T1-afgeleide extracellulaire volumeschatting. Alle eerdere onderzoeken naar CTD waren beperkt tot patiënten met vergevorderde cardiale betrokkenheid.

Samen met klinische beoordeling en multi-imaging tests, is het doel van de huidige studie om het effect van sacubitril/valsartan op primaire eindpunten (6 minuten looptest en myocardiale fibrose) te observeren bij CTD-patiënten met RV-HFrEF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-75 jaar oud.
  • bevestigde CTD (waaronder systemische lupus erythematosus, myositis, polymyositis, systemische sclerose, sarcoïd, syndroom van Sjögren of gemengde bindweefselziekte)
  • SLEDAI ≤ 6 bij patiënten met SLE of ESR ≤ 30 bij patiënten met SSc
  • heb al minstens 3 maanden OPT voor CTD
  • RVEF ≤ 45%
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde coronaire hartziekte of eerdere angiografie voor coronaire hartziekte (>50% stenose).
  • Patiënten met een bekende aangeboren hartaandoening of andere systemische ziekten die RVrEF kunnen veroorzaken.
  • Patiënten met standaard metalen contra-indicaties voor CMR of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: sacubitril/valsartan-groep
De diagnose CTD werd gesteld op basis van de klinische classificatiecriteria. De patiënt werd gediagnosticeerd door een echocardiografiedemonstratie, wanneer RVEF lager of gelijk aan 45% wordt voorgesteld, wordt de patiënt als kandidaat beschouwd nadat de toestemming is ondertekend. sacubitril/valsartan zal worden gegeven.
Geneesmiddel: Sacubitril / Valsartan orale tablet
Na het werven van deelnemers en het verzamelen van de baseline-informatie, zal de sacubitril/valsartan-groep sacubitril/valsartan en optimale farmaceutische behandeling (OPT) krijgen. De controlegroep krijgt valsartan en OPT. Een CMR-scan en een nabewerkte beeldvormingsprocedure zullen later worden uitgevoerd om de hartfunctiestoornis op te sporen.
Andere namen:
  • CMR-keuring
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
De diagnose CTD werd gesteld op basis van de klinische classificatiecriteria. De patiënt werd gediagnosticeerd door een echocardiografiedemonstratie, wanneer RVEF lager of gelijk aan 45% wordt voorgesteld, wordt de patiënt als kandidaat beschouwd nadat de toestemming is ondertekend. Valsartan zal worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
6 minuten looptest
veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van fibrose
Tijdsspanne: veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
LGE-beoordeling
veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van fibrose
Tijdsspanne: veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
ECV-kwantificering
veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTD-activiteit
Tijdsspanne: veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
antinucleair antilichaam
veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
Cardiovasculair sterftecijfer
Tijdsspanne: veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
alle doodsoorzaken
veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-11-01R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiaal letsel

Klinische onderzoeken op Sacubitril / Valsartan orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren