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Efecto de sacubitrilo/valsartán sobre la reducción de la fracción de eyección del ventrículo derecho en pacientes con CTD (EARLY-MYO-CTD)

4 de enero de 2020 actualizado por: RenJi Hospital

Efecto de sacubitrilo/valsartán en pacientes con disfunción del ventrículo derecho y enfermedad del tejido conjuntivo

La insuficiencia cardíaca, una de las principales causas de mortalidad por enfermedad del tejido conectivo (CTD), ha atraído una atención cada vez mayor. Actualmente, ningún estudio conocido se ha centrado en el efecto de sacubitrilo/valsartán en la disfunción ventricular derecha y en la enfermedad cardíaca inducida por la enfermedad sistémica. Nuestro objetivo fue observar el efecto de sacubitrilo/valsartán en los criterios de valoración primarios (prueba de marcha de 6 minutos y fibrosis miocárdica) en pacientes con CTD con reducción de la fracción de eyección del ventrículo derecho (RV-HFrEF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con CTD presentan con frecuencia daño fisiopatológico y funcional multiorgánico. La insuficiencia cardíaca, una de las principales causas de mortalidad por CTD, ha atraído una atención cada vez mayor. En su mayoría, los pacientes con CTD presentan síntomas cardíacos inespecíficos, ECG normal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada y, por lo tanto, no reciben un diagnóstico y tratamiento cardíaco temprano. La hipertensión arterial pulmonar (HAP), la dilatación e hipertrofia del ventrículo derecho (VD) pueden convertirse en los primeros y más frecuentes hallazgos cardíacos. Sacubitril/valsartán, un inhibidor de la neprilisina del receptor de angiotensina, es una "superestrella" que inhibe tanto la neprilisina como el sistema renina-angiotensina aldosterona que está estrechamente relacionado con el mecanismo de insuficiencia cardíaca. Se ha recomendado encarecidamente como fármaco de clase I en el tratamiento de pacientes con HFrEF crónica de la guía de insuficiencia cardíaca ACC/AHA/HFSA de 2017 por su capacidad de reducir drásticamente la tasa de mortalidad cardiovascular.

La resonancia magnética cardiovascular (RMC) es capaz de representar las características del miocardio desde la estructura hasta las propiedades del tejido utilizando secuencias de realce tardío con gadolinio (LGE) y cine. Los estudios de imágenes recientemente desarrollados hasta la fecha incluyen el mapeo de T1 y la estimación del volumen extracelular derivado de T1. Todos los estudios previos en CTD se han restringido a pacientes con compromiso cardíaco avanzado.

Junto con la evaluación clínica y las pruebas multiimagen, el objetivo del presente estudio es observar el efecto de sacubitrilo/valsartán en los objetivos primarios (prueba de la marcha de 6 minutos y fibrosis miocárdica) en pacientes con ETC y ICFEr-VD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • RenJi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-75 años.
  • CTD confirmado (incluyendo lupus eritematoso sistémico, miositis, polimiositis, esclerosis sistémica, sarcoide, síndrome de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conectivo)
  • SLEDAI ≤ 6 en pacientes con LES o VSG ≤ 30 en pacientes con SSc
  • ya tiene OPT para CTD al menos 3 meses
  • FEVD ≤ 45 %
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria documentada o angiografía previa para enfermedad arterial coronaria (> 50% de estenosis).
  • Pacientes con cardiopatía congénita conocida u otras enfermedades sistémicas que puedan inducir FEVR.
  • Pacientes con contraindicaciones metálicas estándar para RMC o filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo sacubitrilo/valsartán
El diagnóstico de CTD se realizó en base a los criterios de clasificación clínica. El paciente fue diagnosticado por demostración ecocardiográfica, cuando se sugiera una FEVD menor o igual al 45%, el paciente será considerado candidato luego de la firma del consentimiento. se le administrará sacubitrilo/valsartán.
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, el grupo sacubitrilo/valsartán recibirá sacubitrilo/valsartán y tratamiento farmacéutico óptimo (OPT). El grupo de control recibirá valsartán y OPT. Posteriormente se llevará a cabo una exploración por CMR y un procedimiento de imagen posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Examen de RMC
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
El diagnóstico de CTD se realizó en base a los criterios de clasificación clínica. El paciente fue diagnosticado por demostración ecocardiográfica, cuando se sugiera una FEVD menor o igual al 45%, el paciente será considerado candidato luego de la firma del consentimiento. Se administrará valsartán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Test de marcha de 6 minutos
cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la fibrosis
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Evaluación LGE
cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la fibrosis
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Cuantificación del VCE
cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad CTD
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
anticuerpo antinuclear
cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Tasa de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
toda causa de muerte
cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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