Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sakubitrilu/walsartanu na zmniejszoną frakcję wyrzutową prawej komory u pacjentów z CTD (EARLY-MYO-CTD)

4 stycznia 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wpływ sakubitrilu/walsartanu na dysfunkcję prawej komory u pacjentów z chorobą tkanki łącznej

Niewydolność serca, jedna z głównych przyczyn śmiertelności z powodu chorób tkanki łącznej (CTD), przyciąga coraz większą uwagę. Obecnie żadne znane badanie nie koncentrowało się na wpływie sakubitrilu/walsartanu na dysfunkcję prawej komory i chorobę ogólnoustrojową wywołaną chorobą serca. Naszym celem była obserwacja wpływu sakubitrylu/walsartanu na pierwszorzędowe punkty końcowe (test 6-minutowego marszu i zwłóknienie mięśnia sercowego) u pacjentów z CTD ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej prawej komory (RV-HFrEF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z CTD często wykazują wielonarządowe patofizjologiczne i czynnościowe uszkodzenia. Niewydolność serca, jedna z głównych przyczyn śmiertelności z powodu CTD, przyciąga coraz większą uwagę. Przeważnie pacjenci z CTD mają niespecyficzne objawy sercowe, prawidłowy zapis EKG i zachowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i dlatego nie otrzymują wczesnej diagnozy i leczenia kardiologicznego. Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP), poszerzenie i przerost prawej komory (RV) mogą stać się pierwszymi i najczęstszymi objawami kardiologicznymi. Sakubitryl/walsartan, inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny, jest „supergwiazdą”, która hamuje zarówno układ neprylizyny, jak i układ renina-angiotensyna-aldosteron, który jest ściśle powiązany z mechanizmem niewydolności serca. Jest zdecydowanie zalecany jako lek klasy I w leczeniu pacjenta z przewlekłą HFrEF z wytycznych ACC/AHA/HFSA z 2017 roku dotyczących niewydolności serca ze względu na zdolność radykalnego zmniejszenia śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego (CMR) jest w stanie zobrazować charakterystykę mięśnia sercowego, od struktury do właściwości tkanki, przy użyciu sekwencji kinowych i późnego wzmocnienia gadolinu (LGE). Nowo opracowane do tej pory badania obrazowe obejmują mapowanie T1 i szacowanie objętości zewnątrzkomórkowej pochodzącej z T1. Wszystkie wcześniejsze badania dotyczące CTD były ograniczone do pacjentów z zaawansowanym zajęciem serca.

Wraz z oceną kliniczną i testami wieloobrazowymi celem niniejszego badania jest obserwacja wpływu sakubitrilu/walsartanu na pierwszorzędowe punkty końcowe (6-minutowy test marszu i włóknienie mięśnia sercowego) u pacjentów z CTD z RV-HFrEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • RenJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • potwierdzone CTD (w tym toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe, twardzina układowa, sarkoidoza, zespół Sjögrena lub mieszana choroba tkanki łącznej)
  • SLEDAI ≤ 6 u pacjentów z SLE lub OB ≤ 30 u pacjentów z SSc
  • mają już OPT dla CTD co najmniej 3 miesiące
  • RVEF ≤ 45%
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana choroba wieńcowa lub wcześniejsza koronarografia w kierunku choroby wieńcowej (zwężenie >50%).
  • Pacjenci z rozpoznaną wrodzoną wadą serca lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą indukować RVrEF.
  • Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami metalicznymi do CMR lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa sakubitryl/walsartan
Rozpoznanie CTD postawiono na podstawie klinicznych kryteriów klasyfikacyjnych. Pacjent został zdiagnozowany na podstawie badania echokardiograficznego, przy zasugerowaniu wartości RVEF niższej lub równej 45% pacjent zostanie uznany za kandydata po podpisaniu zgody. zostanie podany sakubitryl/walsartan.
Lek: Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna
Po rekrutacji uczestników i zebraniu informacji wyjściowych, grupa sakubitryl/walsartan otrzyma sakubitryl/walsartan i optymalne leczenie farmaceutyczne (OPT). Grupa kontrolna otrzyma walsartan i OPT. Skan CMR i procedura przetwarzania obrazu zostaną później przeprowadzone w celu wykrycia upośledzenia czynności serca.
Inne nazwy:
  • Badanie CMR
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Rozpoznanie CTD postawiono na podstawie klinicznych kryteriów klasyfikacyjnych. Pacjent został zdiagnozowany na podstawie badania echokardiograficznego, przy zasugerowaniu wartości RVEF niższej lub równej 45% pacjent zostanie uznany za kandydata po podpisaniu zgody. zostanie podany walsartan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
6-minutowy test marszu
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Ocena zwłóknienia
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Ocena LGE
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Ocena zwłóknienia
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Kwantyfikacja ECV
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działalność CTD
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
przeciwciało przeciwjądrowe
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
wszystkie przyczyny śmierci
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-11-01R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj