Efeito do Sacubitril/Valsartan na Redução da Fração de Ejeção do Ventrículo Direito em Pacientes com DTC (EARLY-MYO-CTD)
4 de janeiro de 2020 atualizado por: RenJi Hospital
Efeito de Sacubitril/Valsartan em pacientes com disfunção ventricular direita com doença do tecido conjuntivo
A insuficiência cardíaca, uma das principais causas de mortalidade por doença do tecido conjuntivo (DTC), tem atraído cada vez mais atenção.
Atualmente, nenhum estudo conhecido enfocou o efeito do sacubitril/valsartan na disfunção ventricular direita e na doença cardíaca induzida por doença sistêmica.
Nosso objetivo foi observar o efeito do sacubitril/valsartan nos desfechos primários (teste de caminhada de 6 minutos e fibrose miocárdica) em pacientes com DTC com redução da fração de ejeção do ventrículo direito (IC-VD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com DTC freqüentemente exibem dano fisiopatológico e funcional de múltiplos órgãos. A insuficiência cardíaca, uma das principais causas de mortalidade por DTC, tem atraído cada vez mais atenção. Principalmente, os pacientes com DTC apresentam sintomas cardíacos inespecíficos, ECG normal e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada e, portanto, não recebem diagnóstico e tratamento cardíaco precoce. Hipertensão arterial pulmonar (HAP), dilatação e hipertrofia do ventrículo direito (VD) podem se tornar os primeiros e mais frequentes achados cardíacos. Sacubitril/valsartan, um inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina, é um "superstar" que inibe tanto a neprilisina quanto o sistema renina-angiotensina aldosterona intimamente relacionado ao mecanismo de insuficiência cardíaca. Foi fortemente recomendado como medicamento de classe I no tratamento do paciente com ICFEr crônica a partir da diretriz de insuficiência cardíaca ACC/AHA/HFSA de 2017 pela capacidade de reduzir drasticamente a taxa de mortalidade cardiovascular.
A ressonância magnética cardiovascular (RMC) é capaz de retratar as características do miocárdio, desde a estrutura até as propriedades do tecido, usando sequências de cine e realce tardio com gadolínio (LGE). Estudos de imagem recentemente desenvolvidos até o momento incluem mapeamento de T1 e estimativa de volume extracelular derivado de T1. Todos os estudos anteriores em DTC foram restritos a pacientes com envolvimento cardíaco avançado.
Juntamente com a avaliação clínica e testes de multiimagem, o objetivo do presente estudo é observar o efeito do sacubitril/valsartan em desfechos primários (teste de caminhada de 6 minutos e fibrose miocárdica) em pacientes com DTC com ICFEI-VD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- RenJi hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75 anos.
- DTC confirmada (incluindo lúpus eritematoso sistêmico, miosite, polimiosite, esclerose sistêmica, sarcóide, síndrome de Sjögren ou doença mista do tecido conjuntivo)
- SLEDAI ≤ 6 em pacientes com LES ou ESR ≤ 30 em pacientes com ES
- já tem OPT para CTD há pelo menos 3 meses
- FEV ≤ 45%
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana documentada ou angiografia prévia para doença arterial coronariana (>50% de estenose).
- Pacientes com cardiopatia congênita conhecida ou outras doenças sistêmicas que possam induzir a FERVr.
- Pacientes com contraindicações metálicas padrão para RMC ou taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo sacubitril/valsartan
O diagnóstico de DTC foi feito com base nos critérios de classificação clínica.
O paciente foi diagnosticado pela demonstração do ecocardiograma, quando for sugerido FEVD menor ou igual a 45%, o paciente será considerado candidato após assinatura do consentimento.
sacubitril/valsartana será administrado.
|
Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, o grupo sacubitril/valsartan receberá sacubitril/valsartan e tratamento farmacêutico ideal (OPT).
O grupo controle receberá valsartan e OPT.
Posteriormente, será realizado um exame de ressonância magnética e um procedimento de imagem pós-processado para detectar o comprometimento cardíaco.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
O diagnóstico de DTC foi feito com base nos critérios de classificação clínica.
O paciente foi diagnosticado pela demonstração do ecocardiograma, quando for sugerido FEVD menor ou igual a 45%, o paciente será considerado candidato após assinatura do consentimento.
Valsartan será administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância ao exercício
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
|
Avaliação de Fibrose
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
Avaliação LGE
|
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
|
Avaliação de Fibrose
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
Quantificação ECV
|
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade CTD
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
anticorpo antinuclear
|
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
|
Taxa de Mortalidade Cardiovascular
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
todas as causas de morte
|
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-11-01R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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