Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сакубитрила/валсартана на снижение фракции выброса правого желудочка у пациентов с ЗСТ (EARLY-MYO-CTD)

4 января 2020 г. обновлено: RenJi Hospital

Влияние сакубитрила/валсартана на пациентов с дисфункцией правого желудочка и заболеванием соединительной ткани

Сердечная недостаточность, одна из ведущих причин смертности от заболеваний соединительной ткани (ЗСТ), привлекает все большее внимание. В настоящее время нет известных исследований, посвященных влиянию сакубитрила/валсартана на дисфункцию правого желудочка и системные заболевания, вызванные сердечными заболеваниями. Мы стремились наблюдать влияние сакубитрила/валсартана на первичные конечные точки (тест 6-минутной ходьбы и миокардиальный фиброз) у пациентов с ЗСТ со снижением фракции выброса правого желудочка (RV-HFrEF).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с ЗСТ часто обнаруживают полиорганные патофизиологические и функциональные поражения. Сердечная недостаточность, одна из ведущих причин смертности от ЗСТ, привлекает все большее внимание. В большинстве случаев пациенты с ЗСТ имеют неспецифические сердечные симптомы, нормальную ЭКГ и сохраненную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ), поэтому им не проводится ранняя кардиологическая диагностика и лечение. Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), дилатация и гипертрофия правого желудочка (ПЖ) могут стать первыми и наиболее частыми кардиальными находками. Сакубитрил/валсартан, ингибитор ангиотензиновых рецепторов-неприлизина, представляет собой «суперзвезду», которая ингибирует как неприлизиновую, так и ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, тесно связанную с механизмом сердечной недостаточности. Он был настоятельно рекомендован в качестве препарата класса I при лечении пациентов с хронической СНнФВ в соответствии с рекомендациями по сердечной недостаточности ACC/AHA/HFSA 2017 года из-за способности резко снижать уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) способен отображать характеристики миокарда от структуры до свойств ткани, используя последовательности кино и позднего усиления гадолиния (LGE). На сегодняшний день недавно разработанные исследования визуализации включают картирование T1 и оценку внеклеточного объема на основе T1. Все предыдущие исследования CTD были ограничены пациентами с прогрессирующим поражением сердца.

Наряду с клинической оценкой и множественными визуализирующими тестами целью настоящего исследования является изучение влияния сакубитрила/валсартана на первичные конечные точки (тест 6-минутной ходьбы и миокардиальный фиброз) у пациентов с ЗСТ с ПВ-СН-нФВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • RenJi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • подтвержденная ЗСТ (включая системную красную волчанку, миозит, полимиозит, системный склероз, саркоид, синдром Шегрена или смешанное заболевание соединительной ткани)
  • SLEDAI ≤ 6 у пациентов с СКВ или СОЭ ≤ 30 у пациентов с ССД
  • уже есть OPT для CTD не менее 3 месяцев
  • RVEF ≤ 45%
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденное заболевание коронарной артерии или предшествующая ангиография по поводу заболевания коронарных артерий (>50% стеноз).
  • Пациенты с известным врожденным пороком сердца или другими системными заболеваниями, которые могут индуцировать RVrEF.
  • Пациенты со стандартными металлическими противопоказаниями к CMR или расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа сакубитрил/валсартан
Диагноз ДСТ устанавливали на основании критериев клинической классификации. Диагноз пациенту был поставлен с помощью демонстрации эхокардиографии, когда предполагается, что ФВВ ниже или равна 45%, пациент будет считаться кандидатом после подписания согласия. будет назначен сакубитрил/валсартан.
Лекарство: Сакубитрил / валсартан таблетки для приема внутрь
После набора участников и сбора исходной информации группа сакубитрила/валсартана получит сакубитрил/валсартан и оптимальную фармацевтическую терапию (OPT). Контрольная группа будет получать валсартан и ОПТ. Позже будет проведено сканирование CMR и процедура визуализации с постобработкой для обнаружения сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • CMR экспертиза
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Диагноз ДСТ устанавливали на основании критериев клинической классификации. Диагноз пациенту был поставлен с помощью демонстрации эхокардиографии, когда предполагается, что ФВВ ниже или равна 45%, пациент будет считаться кандидатом после подписания согласия. Валсартан будет назначен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
6-минутный тест ходьбы
изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
Оценка фиброза
Временное ограничение: изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
LGE оценка
изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
Оценка фиброза
Временное ограничение: изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
Количественная оценка ECV
изменение между 1 и 6 месяцами после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTD-активность
Временное ограничение: изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
антинуклеарное антитело
изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
все причины смерти
изменение между 1 и 6 месяцами после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-11-01R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сакубитрил / валсартан таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться