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Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf die reduzierte rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion bei Patienten mit CTD (EARLY-MYO-CTD)

4. Januar 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion und Bindegewebserkrankung

Herzinsuffizienz, eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit durch Bindegewebserkrankungen (CTD), hat zunehmende Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Derzeit hatte sich keine bekannte Studie auf die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf die rechtsventrikuläre Dysfunktion und auf systemisch bedingte Herzerkrankungen konzentriert. Unser Ziel war es, die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf die primären Endpunkte (6-Minuten-Gehtest und Myokardfibrose) bei CTD-Patienten mit rechtsventrikulärer Ejektionsfraktionsreduktion (RV-HFrEF) zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit CTD weisen häufig pathophysiologische und funktionelle Multiorganschäden auf. Herzinsuffizienz, eine der Hauptursachen für CTD-Mortalität, hat zunehmende Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Meistens weisen Patienten mit CTD unspezifische kardiale Symptome, ein normales EKG und eine erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) auf und erhalten daher keine frühe kardiale Diagnose und Behandlung. Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), rechtsventrikuläre (RV) Dilatation und Hypertrophie könnten die ersten und häufigsten kardialen Befunde werden. Sacubitril/Valsartan, ein Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, ist ein „Superstar“, der sowohl das Neprilysin- als auch das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmt, das eng mit dem Mechanismus der Herzinsuffizienz verbunden ist. Es wurde nachdrücklich als Klasse-I-Medikament zur Behandlung von Patienten mit chronischer HFrEF von 2017 ACC/AHA/HFSA-Leitlinie für Herzinsuffizienz empfohlen, da es die kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate drastisch senken kann.

Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) ist in der Lage, myokardiale Eigenschaften von der Struktur bis zu den Gewebeeigenschaften unter Verwendung von Cine- und Late Gadolinium Enhancement (LGE)-Sequenzen darzustellen. Bisher neu entwickelte Bildgebungsstudien umfassen T1-Mapping und T1-abgeleitete Schätzung des extrazellulären Volumens. Alle bisherigen CTD-Studien waren auf Patienten mit fortgeschrittener Herzbeteiligung beschränkt.

Zusammen mit der klinischen Bewertung und Multi-Imaging-Tests wird das Ziel der vorliegenden Studie die Beobachtung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf primäre Endpunkte (6-Minuten-Gehtest und myokardiale Fibrose) bei CTD-Patienten mit RV-HFrEF sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-75 Jahren.
  • bestätigte CTD (einschließlich systemischer Lupus erythematodes, Myositis, Polymyositis, systemische Sklerose, Sarkoidose, Sjögren-Syndrom oder Mischkollagenosen)
  • SLEDAI ≤ 6 bei Patienten mit SLE oder ESR ≤ 30 bei Patienten mit SSc
  • haben bereits OPT für CTD mindestens 3 Monate
  • RVEF ≤ 45 %
  • Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte koronare Herzkrankheit oder vorherige Angiographie für koronare Herzkrankheit (> 50 % Stenose).
  • Patienten mit bekannter angeborener Herzerkrankung oder anderen systemischen Erkrankungen, die eine RVrEF induzieren könnten.
  • Patienten mit metallischen Standardkontraindikationen für CMR oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sacubitril/Valsartan-Gruppe
Die Diagnose einer CTD wurde anhand der klinischen Klassifikationskriterien gestellt. Der Patient wurde durch eine Echokardiographie-Demonstration diagnostiziert, wenn eine RVEF von weniger als oder gleich 45 % vorgeschlagen wird, wird der Patient nach Unterzeichnung der Einwilligung als Kandidat betrachtet. Sacubitril/Valsartan wird verabreicht.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan Tablette zum Einnehmen
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Baseline-Informationen erhält die Sacubitril/Valsartan-Gruppe Sacubitril/Valsartan und eine optimale pharmazeutische Behandlung (OPT). Die Kontrollgruppe erhält Valsartan und OPT. Ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren werden später durchgeführt, um die Herzinsuffizienz zu erkennen.
Andere Namen:
  • CMR-Untersuchung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Diagnose einer CTD wurde anhand der klinischen Klassifikationskriterien gestellt. Der Patient wurde durch eine Echokardiographie-Demonstration diagnostiziert, wenn eine RVEF von weniger als oder gleich 45 % vorgeschlagen wird, wird der Patient nach Unterzeichnung der Einwilligung als Kandidat betrachtet. Valsartan wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
6 Minuten Gehtest
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Fibrose-Beurteilung
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
LGE-Bewertung
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Fibrose-Beurteilung
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
ECV-Quantifizierung
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTD-Aktivität
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Antinukleärer Antikörper
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
alle Todesursachen
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-11-01R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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