환자가 HemoCare™ 혈액 투석 시스템을 지속적으로 사용할 수 있도록 하는 공개 라벨 연구
2025년 8월 18일 업데이트: Deka Research and Development
시판 허가 전에 환자가 가정 혈액 투석용 HemoCare™ 혈액 투석 시스템을 지속적으로 사용할 수 있도록 하는 공개 라벨 연구
이 연구는 HemoCare™ 혈액투석 시스템의 장치에 대한 시판 전 알림을 검토하는 동안 사용된 HemoCare™ 혈액투석 시스템에 대한 지속적인 액세스의 안전성을 모니터링하고 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- DCI North Brunswick
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New York
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New York, New York, 미국, 11021
- The Rogosin Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Dialysis Clinic, Inc.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Wellbound South Austin
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Wellbound North Austin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DEKA 프로토콜 DKPL 00057 001을 완료했으며 조사자의 평가에 따라 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- HemoCare™ 혈액 투석 시스템 치료를 위한 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
- 모든 재택 연구 치료를 위해 피험자를 지원할 수 있는 훈련된 연구 관리 파트너를 두십시오.
- 피험자와 치료 파트너는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 치료 의사의 판단에 따라 안정적으로 기능하는 혈관 접근이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 자가 보고된 임신이 있거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않음.
- 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의를 제공하고, 프로토콜을 준수하고, 연구 제품의 평가를 방해하는 피험자(및/또는 치료 파트너)의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태 또는 피험자 책임이 있습니다. (IP), 또는 피험자의 연구 참여에 대한 금기 사항으로 작용합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 장애 또는 정신 장애가 있습니다.
- DKPL-00057-001을 제외한 다른 중재 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HemoCare™ 혈액 투석 시스템
HemoCare™ 혈액 투석 시스템은 신부전 환자의 짧은 일일 및 야간 혈액 투석을 포함한 혈액 투석 치료를 위한 것입니다.
HemoCare™ 혈액 투석 시스템은 만성 투석 시설, 자가 관리 투석 시설 또는 가정 환경에서 사용하기 위한 것입니다.
모든 치료는 의사가 처방하고 숙련된 시술자가 관리해야 합니다.
치료는 처방 의사에 의해 장치 사용에 대해 훈련되고 적격하다고 간주되는 의료 전문가 또는 치료 파트너의 감독 또는 지원 하에 수행되어야 합니다.
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HemoCare™ 혈액 투석 시스템은 신부전 환자의 짧은 일일 및 야간 혈액 투석을 포함한 혈액 투석 치료를 위한 것입니다.
HemoCare™ 혈액 투석 시스템은 만성 투석 시설, 자가 관리 투석 시설 또는 가정 환경에서 사용하기 위한 것입니다.
모든 치료는 의사가 처방하고 숙련된 시술자가 관리해야 합니다.
치료는 처방 의사에 의해 장치 사용에 대해 훈련되고 적격하다고 간주되는 의료 전문가 또는 치료 파트너의 감독 또는 지원 하에 수행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 이벤트가있는 과목 수
기간: 52 주
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AE, 예상치 못한 AE, 장치 관련 AE, 예상되는 SAE, 예상치 못한 SAE 및 장치 관련 SAE를 예상했던 AE, 예상치 못한 AE를 예상 한 총 대상의 총 수.
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52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKPL-00674-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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