Un estudio de etiqueta abierta para permitir a los pacientes el uso continuo del sistema de hemodiálisis HemoCare™
18 de agosto de 2025 actualizado por: Deka Research and Development
Un estudio de etiqueta abierta para permitir a los pacientes el uso continuo del sistema de hemodiálisis HemoCare™ para hemodiálisis en el hogar antes de la autorización de comercialización
Este estudio está diseñado para monitorear y evaluar la seguridad del acceso continuo al sistema de hemodiálisis HemoCare™ utilizado durante la revisión de las notificaciones previas a la comercialización de los dispositivos en el sistema de hemodiálisis HemoCare™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- DCI North Brunswick
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11021
- The Rogosin Institute
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Dialysis Clinic, Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Wellbound South Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Wellbound North Austin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó el protocolo DEKA DKPL 00057 001 y está calificado para ingresar al estudio según la evaluación del investigador.
- Están dispuestos a cumplir y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio para la terapia con el sistema de hemodiálisis HemoCare™.
- Contar con un compañero de atención del estudio capacitado que pueda ayudar al sujeto en todos los tratamientos del estudio en el hogar.
- El sujeto y el cuidador pueden leer y entender inglés y dar su consentimiento informado por escrito.
- Tener un acceso vascular que funcione de manera estable según lo juzgue el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Tiene un embarazo autoinformado actual o está planeando activamente quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses, está amamantando o no usa métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio.
- Tiene cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa o responsabilidad del sujeto que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto (y/o del cuidador) para dar su consentimiento informado, adherirse al protocolo, interferir con la evaluación del producto en investigación. (PI), o servir como contraindicación para la participación del sujeto en el estudio.
- Tener un trastorno psiquiátrico significativo o una discapacidad mental que pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Están participando o planean participar en cualquier otro estudio de intervención excepto DKPL-00057-001.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El sistema de hemodiálisis HemoCare™
El sistema de hemodiálisis HemoCare™ está diseñado para el tratamiento de hemodiálisis, incluida la hemodiálisis diaria y nocturna corta, de pacientes con insuficiencia renal.
El sistema de hemodiálisis HemoCare™ está diseñado para su uso en centros de diálisis crónica, centros de diálisis de autocuidado o en el hogar.
Todos los tratamientos deben ser recetados por un médico y administrados por un operador capacitado.
Los tratamientos deben realizarse bajo la supervisión o asistencia de un profesional médico o un socio de atención que haya sido capacitado y considerado competente en el uso del dispositivo por el médico que lo recetó.
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El sistema de hemodiálisis HemoCare™ está diseñado para el tratamiento de hemodiálisis, incluida la hemodiálisis diaria y nocturna corta, de pacientes con insuficiencia renal.
El sistema de hemodiálisis HemoCare™ está diseñado para su uso en centros de diálisis crónica, centros de diálisis de autocuidado o en el hogar.
Todos los tratamientos deben ser recetados por un médico y administrados por un operador capacitado.
Los tratamientos deben realizarse bajo la supervisión o asistencia de un profesional médico o un socio de atención que haya sido capacitado y considerado competente en el uso del dispositivo por el médico que lo recetó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con evento de seguridad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El número total de sujetos que tienen al menos un AE anticipado, AE inesperado, AE relacionado con el dispositivo, SAE anticipado, SAE inesperado y SAE relacionados con dispositivos.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- DKPL-00674-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .